Actos

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

pioglitazón hydrochlorid

Dostupné z:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC kód:

A10BG03

INN (Medzinárodný Name):

pioglitazone

Terapeutické skupiny:

Lieky používané pri cukrovke

Terapeutické oblasti:

Diabetes mellitus, typ 2

Terapeutické indikácie:

Pioglitazone je indikovaný v liečbe typu 2 diabetes mellitus:ako monotherapy:u pacientov (najmä pacientov s nadváhou) nedostatočne kontrolované pomocou diéty a cvičenia, pre ktorých je metformín je nevhodné, pretože kontraindikácii alebo neznášanlivosti;ako duálnej perorálnej terapie v kombinácii s:metformín, u pacientov (najmä pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemický ovládanie napriek maximálna tolerovaná dávka monotherapy s metformínom;a sulfonylmocoviny, len u pacientov, ktorí zobraziť neznášanlivosťou metformín, alebo pre ktorých je metformín je kontraindikovaný, s nedostatočným glykemický ovládanie napriek maximálna tolerovaná dávka monotherapy s sulfonylmocoviny;ako triple ústne terapia v kombinácii s metformínom a sulfonylmocoviny, u pacientov (najmä pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemický kontrola napriek duálnej perorálnej terapie. Pioglitazone je tiež uvedené, pre kombináciu s inzulínu v typu 2 diabetes mellitus u pacientov s nedostatočnou glykemický kontroly na inzulínu, pre ktorýc

Prehľad produktov:

Revision: 29

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2000-10-13

Príbalový leták

32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
Písomná informácia pre používateľa
Actos 15 mg tablety
Actos 30 mg tablety
Actos 45 mg tablety
pioglitazón
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôle
ž
ité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Actos a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Actos
3.
Ako užívať Actos
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Actos
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Actos a na čo sa používa
Actos obsahuje pioglitazón. Je to liek používaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu (cukrovka
nevyžadujúca podávanie inzulínu) u dospelých, keď nie je vhodná liečba metformínom alebo keď
liečba týmto liekom nebola dostatočne účinná. Tento typ cukrovky sa obyčajne objavuje v dospelom
veku.
Ak máte na diabetes mellitus 2. typu, Actos pomáha regulovať hladinu cukru vo vašej krvi tým, že váš
organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí. Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatia
užívania lieku skontroluje, či u vás Actos pôsobí.
Actos sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín, a u pacientov, pri
ktorých sa liečbou s diétou a cvičením nepodarilo kontrolovať hladinu cukru v krvi, alebo sa môže
pridať k iným liečbam (napríklad k liečbe metformínom,

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Actos 15 mg tablety
Actos 30 mg tablety
Actos 45 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLO
Ž
ENIE
Actos 15 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 92,87 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Actos 30 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 30 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 76,34 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Actos 45 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 45 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 114,51 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Actos 15 mg tablety
Tablety sú bielej až takmer bielej farby, okrúhle konvexné s označením „15“ na jednej strane
a „ACTOS“ na druhej strane.
Actos 30 mg tablety
Tablety sú bielej až takmer bielej farby, okrúhle, ploché s označením „30“ na jednej strane
a „ACTOS“ na druhej strane.
Actos 45 mg tablety
Tablety sú bielej až takmer bielej farby, okrúhle, ploché s označením „45“ na jednej strane
a „ACTOS“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Pioglitazón je indikovaný na druhú a tretiu líniu liečby diabetes mellitus 2. typu, ako je opísané nižšie:
ako monoterapia
-
u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) nedostatočne kompenzovaných diétou
a fyzickou aktivitou, pre ktorých nie je metformín vhodný z dôvodu kontraindikácie alebo
intolerancie.
3
ako
dvojitá perorálna liečba v kombinácii
-
s metformínom, u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) s nedostatočnou
glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie metformínom
-
so sulfonylmočovinou, iba u dospelých pacientov s intoleranciou metformínu alebo pre ktorých
je