ACARIZAX 12 SQ-HDM Lyophilisat zum Einnehmen

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Dermatophagoides-pteronyssinus-Allergen; Dermatophagoides-farinae-Allergen

Dostupné z:

CC - Pharma GmbH (8029457)

Forma lieku:

Lyophilisat zum Einnehmen

Zloženie:

Teil 1 - Lyophilisat zum Einnehmen; Dermatophagoides-pteronyssinus-Allergen (31454) 6 Standard Qualitätseinheit (Allergene); Dermatophagoides-farinae-Allergen (31453) 6 Standard Qualitätseinheit (Allergene)

Spôsob podávania:

Sublingual

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2021-09-14

Príbalový leták

ACARIZAX Gebrauchsinformation
Februar 2022
Seite 1 von 9
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ACARIZAX 12 SQ-HDM, LYOPHILISAT ZUM EINNEHMEN
Für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (12-65 Jahre)
Standardisierter Allergenextrakt aus Hausstaubmilben
(_Dermatophagoides pteronyssinus_ und _Dermatophagoides farinae_)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ACARIZAX und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von ACARIZAX beachten?
3.
Wie ist ACARIZAX einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ACARIZAX aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ACARIZAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ACARIZAX enthält einen Allergenextrakt aus Hausstaubmilben. Es ist
ein Lyophilisat zum Einnehmen (im
Text bezeichnet als Lyo-Tablette), ähnlich einer Tablette, nur
weicher. Es wird unter die Zunge gelegt, wo
der Wirkstoff in den Körper aufgenommen wird.
ACARIZAX wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (12-65 Jahre) zur
Behandlung von einem durch
Hausstaubmilben ausgelösten allergischen Schnupfen (Entzündung der
Nasenschleimhaut) verwendet. Bei
Erwachsenen (18-65 Jahre) wird es auch bei damit im Zusammenhang
stehendem allergischen Asthma
eingesetzt. ACARIZAX wirkt durch eine Erhöhung der immunologischen
Toleranz gegenüber
Hausstaubmilben

Súhrn charakteristických

ACARIZAX Fachinformation
Februar 2022
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FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ACARIZAX 12 SQ-HDM Lyophilisat zum Einnehmen.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Standardisierter Allergenextrakt aus Hausstaubmilben
(_Dermatophagoides pteronyssinus_ und
_Dermatophagoides farinae_) 12 SQ-HDM* pro Lyo-Tablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
* [SQ-HDM ist die Dosiseinheit für ACARIZAX. SQ ist eine Methode zur
Standardisierung in Bezug auf die
biologische Gesamtaktivität, den Majorallergengehalt und die
Komplexität des Allergenextraktes. HDM ist
eine englische Abkürzung für Hausstaubmilben.]
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zum Einnehmen, im Text bezeichnet als Lyo-Tablette.
Weiße bis cremefarbene runde Lyo-Tablette mit einer Prägung auf
einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ACARIZAX ist indiziert bei erwachsenen Patienten (18-65 Jahre), bei
denen auf Basis von Anamnese und
Nachweis einer Sensibilisierung (Prick-Test und/oder spezifisches IgE)
eine Hausstaubmilbenallergie
diagnostiziert wurde, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen
besteht:
•
Hausstaubmilbeninduzierte anhaltende mittelschwere bis schwere
allergische Rhinitis trotz
Verwendung symptomlindernder Medikamente.
•
Hausstaubmilbeninduziertes allergisches Asthma, welches mit
inhalativen Kortikosteroiden nicht
gut kontrolliert ist und welches mit milder bis schwerer allergischer
Rhinitis auf Hausstaubmilben
assoziiert ist. Der Asthma-Status des Patienten sollte vor dem Beginn
der Behandlung sorgfältig
geprüft werden (siehe Abschnitt 4.3).
ACARIZAX ist indiziert bei Jugendlichen (12-17 Jahre), bei denen auf
Basis von Anamnese und Nachweis
einer Sensibilisierung (Prick-Test und/oder spezifisches IgE) eine
Hausstaubmilbenallergie diagnostiziert
wurde und bei denen eine hausstaubmilbeninduzierte anhaltende
mittelschwere bis schwere allergische
Rhinitis trotz Verwendung symptomlindernder Medikamente beste