Abirateron Aristo 500 mg Filmtabletten

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Abirateronacetat

Dostupné z:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

Dávkovanie:

500 mg

Forma lieku:

Filmtablette

Zloženie:

Teil 1 - Filmtablette; Abirateronacetat (37290) 500 Milligramm

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2021-05-21

Príbalový leták

1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Abirateron Aristo 500 mg Filmtabletten
Abirateronacetat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Abirateron Aristo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Abirateron Aristo beachten?
3.
Wie ist Abirateron Aristo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abirateron Aristo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Abirateron Aristo und wofür wird es angewendet?
Abirateron Aristo enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Es wird zur
Behandlung von Prostatakrebs
bei erwachsenen Männern verwendet, der sich bereits auf andere
Bereiche des Körpers ausgeweitet
hat. Abirateron Aristo verhindert, dass Ihr Körper Testosteron
produziert. Dies kann das Wachstum
von Prostatakrebs verlangsamen.
Auch wenn Abirateron Aristo zu einem frühen Zeitpunkt der Erkrankung
verschrieben wird, an dem
diese noch auf eine Hormontherapie anspricht, wird es mit einer den
Testosteronspiegel senkenden
Behandlung (Androgenentzugstherapie) angewendet.
Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen
zudem ein weiteres Arzneimittel
namens Prednison oder Prednisolon. Dies geschieht, um das Risiko von
hohem Blutdruck, einer
übermäßigen Ansammlung von Wasser im Körper
(Flüssigkeitsretention) oder

Súhrn charakteristických

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abirateron Aristo 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 500 mg Abirateronacetat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 232,2 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat)
und 11,5 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Violette, ovale, bikonvexe Filmtabletten (19 mm lang und 11 mm breit)
mit der Prägung „500“ auf der
einen Seite und eben auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Abirateron Aristo ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon:
-
zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten
hormonsensitiven
Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit
Androgenentzugstherapie (
_androgen deprivation therapy_
, ADT) (siehe
Abschnitt 5.1).
-
zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten
Prostatakarzinoms (mCRPC) bei
erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem
Verlauf der
Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine
Chemotherapie noch
nicht klinisch indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).
-
zur Behandlung des mCRPC bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung
während oder nach
einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel sollte von einem Arzt, der Erfahrung mit der
Behandlung des metastasierten
Prostatakarzinoms hat, verschrieben werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg als tägliche Einmalgabe, die
nicht zusammen mit
Nahrungsmitteln eingenommen werden darf (siehe „Art der Anwendung“
unten). Die Einnahme der
Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln erhöht die systemische
Exposition von Abirateron (siehe
Abschnitte 4.5 und 5.2).
_ _
_Dosierung von Prednison oder Prednisolon _
Beim mHSPC wird Abirateron mit 5 mg Prednison oder Prednisolon
täglich angewendet. Beim mCRPC wird
2
Abirateron mit 10 mg Pred