Abirateron Synthon 500 mg Filmtabletten

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Abirateronacetat

Dostupné z:

Holsten Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (3001738)

Dávkovanie:

500 mg

Forma lieku:

Filmtablette

Zloženie:

Teil 1 - Filmtablette; Abirateronacetat (37290) 500 Milligramm

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2021-10-04

Príbalový leták

M1.3.1_03.ATN.tab500.003.03.DE.4962.03
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ABIRATERON SYNTHON 500 MG FILMTABLETTEN
Abirateronacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Abirateron Synthon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Abirateron Synthon beachten?
3.
Wie ist Abirateron Synthon einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abirateron Synthon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ABIRATERON SYNTHON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Abirateron Synthon enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Es wird
zur Behandlung von
Prostatakrebs bei erwachsenen Männern verwendet, der sich bereits auf
andere Bereiche des Körpers
ausgeweitet hat. Abirateron Synthon verhindert, dass Ihr Körper
Testosteron produziert. Dies kann
das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen.
Auch wenn Abirateron Synthon zu einem frühen Zeitpunkt der Erkrankung
verschrieben wird, an dem
diese noch auf eine Hormontherapie anspricht, wird es mit einer den
Testosteronspiegel senkenden
Behandlung (Androgenentzugstherapie) angewendet.
Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen
zudem ein weiteres Arzneimittel
namens Prednison oder Prednisolon. Dies geschieht, um das Risiko von
hohem Blutdruck, einer
übermäßigen Ansammlung von

Súhrn charakteristických

M1.3.1_01.ATN.tab.003.05.DE.4962.01
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abirateron Synthon 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 500 mg Abirateronacetat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 241 mg Lactose und 12 mg Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Altrosa, oval geformte Filmtablette, ungefähr 19 mm lang und 11 mm
breit, geprägt mit „A7TN“ auf
der einen Seite und „500“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Abirateron Synthon ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon:
•
zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten
hormonsensitiven
Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit
Androgenentzugstherapie
(androgen deprivation therapy, ADT) (siehe Abschnitt 5.1).
•
zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten
Prostatakarzinoms (mCRPC) bei
erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem
Verlauf der Erkrankung
nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine
Chemotherapie noch nicht klinisch
indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).
•
zur Behandlung des mCRPC bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung
während oder
nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel sollte von einem Arzt, der Erfahrung mit der
Behandlung eines metastasierten
Prostatakarzinoms hat, verschrieben werden.250
_Dosierung _
Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg (vier 250 mg Tabletten oder
zwei 500 mg Tabletten) als
tägliche Einmalgabe, die nicht zusammen mit Nahrungsmitteln
eingenommen werden darf (siehe „Art
der Anwendung“ unten). Die Einnahme der Tabletten zusammen mit
Nahrungsmitteln erhöht die
systemische Exposition von Abirateron (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
_Dosierung von Prednison oder Prednisolon _
Beim mHSPC wird Abirateron Synth