Advertisement

MYDOCALM 150 mg

Hlavné informácie

  • Názov lieku:
  • MYDOCALM 150 mgtbl flm 30x150 mg (blis.)
  • Dostupné z:
  • Gedeon Richter Plc.
  • Forma lieku:
  • tbl flm 30x150 mg (blis.)
  • Počet v balení:
  • tbl flm 30x150 mg (blis.)
  • Typ predpisu:
  • Viazaný na lekársky predpis
  • Použiť pre:
  • ľudia
  • Typ lieku:
  • alopatickej drog
Advertisement

Dokumenty

Lokalizácia

  • K dispozícii v:
  • MYDOCALM 150 mgtbl flm 30x150 mg (blis.)
    Slovensko
  • Jazyk:
  • slovenčina

Terapeutická informácie

  • Terapeutické skupiny:
  • 63 - MYORELAXANTIA

Ďalšie informácie

Stav

  • Zdroj:
  • SIDC
  • Dátum Autorizácia:
  • 27-12-1977
  • Posledná aktualizácia:
  • 09-08-2016

Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2009/05697

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

MYDOCALM 150 mg

filmom obalené tablety

(tolperizón vo forme hydrochloridu)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak 

má rovnaké príznaky ako Vy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, 

ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi 

alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: 

Čo je Mydocalm150 mg filmom obalené tablety a na čo sa používa

Skôr ako užijete Mydocalm

Ako užívať Mydocalm

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Mydocalm

Ďalšie informácie

ČO JE MYDOCALM 150 mg filmom obalené tablety A NA ČO SA POUŽÍVA

Mydocalm  je liek, ktorý pôsobí na centrálny nervový systém.  Je určený na liečbu zvýšeného svalového  

tonusu a napätia.

SKÔR AKO UŽIJETE MYDOCALM

Neužívajte Mydocalm 150 mg filmom obalené tablety

Ak ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok Mydocalmu.

Ak máte myasténiu gravis (imunologické ochorenie spojené so svalovou slabosťou).

Ak dojčíte.

Ak ste mladší ako 18 rokov.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na 

lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Liekové  interakcie, ktoré by obmedzovali použitie Mydocalmu nie sú známe. Hoci je tolperizón centrálne 

pôsobiaca látka, nespôsobuje útlm. Preto sa tento liek môže kombinovať so sedatívami (lieky na upokojenie), 

hypnotikami (lieky na spanie) a trankvilizérmi (utišovacie lieky). V prípade kombinácie s inými centrálne 

pôsobiacimi myorelaxanciami treba zvážiť zníženie dávky tolperizónu.

Mydocalm   zosilňuje   účinok   kyseliny   niflumovej,   preto   treba   v   prípade   súčasného   podávania   kyseliny 

niflumovej a iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) zníženie ich dávok.

Užívanie Mydocalmu s jedlom a nápojmi

Príjem potravy a nápojov neovplyvňuje vstrebávanie Mydocalmu.

Mydocalm filmom obalené tablety neovplyvňujú účinok alkoholu na centrálny nervový systém (CNS).

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Informujte Vášho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Hoci sa nikdy nepotvrdilo, že Mydocalm 

je   pre   plod   toxický,   rozhodnutie,   či   môžete   užívať   tento   liek,   najmä   počas   prvých   troch   mesiacov 

tehotenstva, musí prijať Váš lekár po starostlivom vyhodnotení rizika/prínosu.

Mydocalm sa nemá užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Mydocalm  nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Avšak ak počas užívania 

Mydocalmu zažijete závrat alebo svalovú slabosť, poraďte sa s lekárom!

Dôležité informácie o niektorých zložkách Mydocalmu:

Mydocalm   150   mg   filmom   obalené   tablety  obsahujú   146,285   mg   laktózy  a   oxid   titaničitý  (E171)   ako 

neúčinné zložky.

Liek obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skôr ako začnete užívať 

tablety Mydocalm, poraďte sa so svojím lekárom.

AKO UŽÍVAŤ MYDOCALM

Vždy užívajte Mydocalm presne tak, ako Vám povedal lekár.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Zvyčajná dávka je 1 tableta Mydocalm 150 mg 1-3-krát denne.

Deti a dospievajúci:

Mydocalm 150 mg nie je určený pre deti a dospievajúcich kvôli nízkym odporúčaným dávkam.

Liek sa má užívať po jedle s pohárom vody.

Ak užijete viac Mydocalmu ako máte:

Ihneď sa spojte so svojím lekárom a túto písomnú informáciu pre používateľov vezmite so sebou, aby ste ju 

mohli ukázať svojmu lekárovi.

Ak zabudnete užiť Mydocalm:

Užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Mydocalm:

Neprestávajte užívať tento liek, ak máte pocit, že účinok Mydocalmu je prisilný alebo prislabý, poraďte sa so 

svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

 2/4

Ako všetky lieky aj Mydocalm 150 mg filmom obalené tablety môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci tieto sa 

nemusia prejaviť u každého. Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a vymiznú, keď prestanete užívať 

liek. 

Menej časté vedľajšie účinky: anorexia (nechutenstvo), nespavosť, poruchy spánku, bolesť hlavy, závrat, 

ospanlivosť,   zníženie   krvného   tlaku,   žalúdočné   ťažkosti,   hnačka,   sucho   v   ústach,   poruchy   trávenia,  

nevoľnosť, svalová slabosť, bolesť svalov, bolesť končatín, únava, malátnosť.

Zriedkavo sa vyskytujúce vedľajšie účinky: reakcie z precitlivenosti, zníženie aktivity, depresia, poruchy 

pozornosti, triaška, epilepsia, hypestézia (zníženie citlivosti), zmenená citlivosť, letargia (apatia), rozostrené  

videnie, pískanie v ušiach, vertigo (závrat), angína pektoris, tachykardia (zrýchlená činnosť srdca), palpitácie 

(búšenie srdca), návaly horúčavy, dýchavičnosť, epistaxa (krvácania z nosa), zrýchlené dýchanie, bolesť v 

nadbrušku,   zápcha,   nadúvanie,   vracanie,   mierne   poškodenie   pečene,   alergický  zápal   kože   (dermatitída), 

nadmerné   potenie,   svrbenie,   žihľavka,   vyrážka,   pomočovanie,   dyskomfort   (nepríjemné   pocity)   končatín, 

pocit opitosti, návaly horúčavy, podráždenosť, smäd, poruchy pečeňových enzýmov, zníženie počtu krvných 

doštičiek, zvýšenie počtu bielych krviniek.

Veľmi   zriedkavo   sa   vyskytujúce   vedľajšie   účinky:  anémia   (málokrvnosť),   lymfadenopatia   (ochorenie 

lymfatických   uzlín),   anafylaktický   šok,   bradykardia   (spomalená   činnosť   srdca),   osteopénia   (zníženie 

množstva vápnika v kostiach), zvýšenie krvného kreatinínu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré 

nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo 

lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ MYDOCALM

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neužívajte Mydocalm po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na 

posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Spýtajte sa svojho lekárnika ako 

naložiť s nepotrebnými liekmi. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Mydocalm 150 mg filmom obalené tablety obsahuje

Liečivom je 150 mg tolperizónu vo forme hydrochloridu v každej filmom obalenej tablete.

Ďalšími zložkami sú monohydrát kyseliny citrónovej, koloidný bezvodý oxid kremičitý, kyselina stearová, 

mastenec, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, laktóza v jadre tablety. 

Ďalšie zložky sú koloidný bezvodý oxid kremičitý, oxid  titaničitý (C.I. 77891, E171), makrogol, laktóza, 

hypromelóza v obale.

Ako Mydocalm 150 mg filmom obalené tablety vyzerá a obsah balenia

Mydocalm 150 mg filmom obalené tablety sú biele alebo špinavobiele okrúhle obojstranne vypuklé filmom 

obalené tablety mierneho špecifického zápachu, s asi 11 mm  priemerom s vytlačeným  „150” na jednej  

strane.

10 filmom obalených tabliet je balených do PVC/Al blistrov. Tri blistre sú balené do jednej škatule.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

 3/4

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapešť

Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 09/2010.

 4/4

Súhrn Charakteristických Vlastností Lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2009/05697

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

NÁZOV LIEKU

MYDOCALM 150 mg 

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg tolperizónu vo forme hydrochloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Biele alebo špinavobiele okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety mierneho špecifického 

zápachu, s asi 11 mm priemerom s vytlačeným „150” na jednej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba akútneho alebo chronického patologicky zvýšeného napätia kostrového svalstva pri 

neurologických   poruchách   orgánov   (poranenie   chrbtice,   po   mozgovo   cievnej   príhode, 

myelopatia, encefalomyelitída atď.).

Liečba   zvýšeného   svalového   tonusu   a   svalového   spazmu   spojených   s   poruchami 

pohyblivosti  (napr. spondylóza, spondylartróza, cervikálny a lumbálny syndróm, artróza 

veľkých kĺbov).

Rehabilitácia po ortopedických a traumatologických chirurgických zákrokoch.

4.2 Dávkovanie s spôsob podávania

Dospelí:

Priemerná   denná   perorálna   dávka   je  150-450   mg   (1-3   tablety)   podľa   individuálnych   potrieb   a 

tolerancie pacienta.

Deti a dospievajúci:

Podávanie   filmom   obalených   tabliet   Mydocalm   150   mg   je   kontraindikované   (pozri   časť   4.3 

Kontraindikácie a časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Liek sa má užívať po jedle s pohárom vody.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok tohto lieku. 

Myasténia gravis. 

Laktácia.

Relatívne kontraindikácie:

Gravidita, najmä prvý trimester (pozri časť 4.6 Gravidita a laktácia). 

Deti a dospievajúci.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy,  

laponským deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.

Mydocalm 150 mg nie je indikovaný na liečbu detí a dospievajúcich pre nízke odporúčané denné  

dávky.

4.5 Liekové a iné interakcie

Liekové interakcie, ktoré by obmedzovali použitie Mydocalmu nie sú známe.

Hoci tolperizón je látka pôsobiaca centrálne, neindukuje sedáciu. Preto sa liek môže kombinovať so 

sedatívami,   hypnotikami   a   trankvilizérmi.   V   prípade   súčasného   podávania   s   inými   centrálne 

pôsobiacimi myorelaxanciami treba zvážiť zníženie dávky tolperizónu.

Tolperizón neovplyvňuje účinok alkoholu na CNS.

Tolperizón zosilňuje účinok kyseliny niflumovej, preto treba pri súčasnom podávaní zvážiť zníženie 

dávok kyseliny niflumovej alebo iných nesteroidných antiflogistík (NSAID).

4.6 Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo:

Podľa pokusov na zvieratách nie je tolperizón teratogénny. Nakoľko chýbajú zodpovedajúce klinické 

údaje,   nemá   sa   Mydocalm   podávať   v   tehotenstve   (najmä   nie   v   prvom   trimestri),   pokiaľ   jeho 

očakávaný prínos jasne nepreváži potenciálne riziko pre plod.

Laktácia:

Nakoľko nie je známe, či sa tolperizón vylučuje do ľudského mlieka, je jeho podávanie počas dojčenia 

kontraindikované.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Mydocalm  nemá  žiadny vplyv  na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti, ktorí pri 

užívaní Mydocalmu zažijú nežiaduce účinky ako závrat a svalovú slabosť majú konzultovať svojho 

lekára!

4.8 Nežiaduce účinky

Mydocalm   filmom   obalené   tablety   majú   veľmi   dobrý   bezpečnostný   profil,   ktorý   preukazujú 

retrospektívne   štúdie,   zahrňujúce   údaje   od   viac   ako   10000   pacientov.   Podľa   tejto   štúdie   sa   dajú 

najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky klasifikovať ako “Časté (>1/100)”.

Nasleduje zoznam nežiaducich účinkov, hlásených v klinických skúškach, a ktoré sa neskôr potvrdili 

postmarketingovými   skúsenosťami   alebo   zachytené   iba   v   postmarketingových   skúsenostiach, 

zoradený podľa Tried Systémových Orgánov a odhadnutých frekvencií.

MedDRA TSO Menej časté 

(>1/1000 až <1/100) Zriedkavé

(>1/10000 až <1/1000) Veľmi zriedkavé

(<1/10000)

Poruchy krvi a 

lymfatického systému Anémia, 

lymfadenopatia

Poruchy imunitného 

systému Hypersenzitívne reakcie, 

anafylaktické reakcie Anafylaktický šok

Poruchy metabolizmu 

a výživy Anorexia Polydipsia

Psychické poruchy Nespavosť, poruchy 

spánku Znížená aktivita, depresia

Poruchy nervového 

systému Bolesť hlavy, závrat, 

ospanlivosť Poruchy pozornosti, tremor, 

epilepsia, hypestézia, 

parestézie, letargia

Poruchy oka Rozostrené videnie

Poruchy ucha a 

labyrintu Tinnitus, vertigo

Poruchy srdca a 

srdcovej činnosti Angína pektoris, 

tachykardia, palpitácie Bradykardia

Poruchy ciev Hypotenzia Návaly tepla

Poruchy dýchacej 

sústavy, hrudníka a 

mediastína Dyspnoe, epistaxa, 

tachypnoe

Poruchy 

gastrointestinálneho 

traktu Abdominálny 

dyskomfort, hnačka, 

sucho v ústach, 

dyspepsia, nauzea Bolesť v epigastriu, zápcha, 

flatulencia, vracanie

Poruchy pečene a 

žlčových ciest Mierne poškodenie pečene

Poruchy kože a 

podkožného tkaniva Alergická dermatitída, 

hyperhidróza, svrbenie, 

žihľavka, vyrážka

MedDRA TSO Menej časté

(>1/1000 až <1/100) Zriedkavé

(>1/10000 až <1/1000) Veľmi zriedkavé

(<1/10000)

Poruchy kostrovej a 

svalovej sústavy a 

spojivového tkaniva Svalová slabosť, 

myalgia, bolesť končatín Dyskomfort končatín Osteopénia

Poruchy obličiek a 

močových ciest Enuréza, proteinúria

Celkové poruchy a 

reakcie v mieste 

podania Asténia, dyskomfort, 

únava Pocit opitosti, pocit tepla, 

dráždivosť, smäd Hrudníkový 

dyskomfort

Laboratórne a funkčné 

vyšetrenia Zníženie krvného tlaku a 

krvných doštičiek, zvýšenie 

bilirubínu v krvi a bielych 

krviniek, poruchy 

pečeňových enzýmov Zvýšenie kreatinínu v 

krvi

4.9 Predávkovanie

Údaje o predávkovaní Mydocalmom sú sporé.

Mydocalm má široký terapeutický index.

Podľa   údajov  z  literatúry  sa   až   600  mg   perorálne   dávky  dajú  podať  deťom  bez   vyprovokovania 

závažných toxických symptómov. V niekoľkých prípadoch bola po liečbe detí perorálnymi dennými 

dávkami 300-600 mg pozorovaná podráždenosť.

V  predklinických   testoch akútnej  toxicity indukovali  vysoké   dávky ataxiu,  tonicko-klonické  kŕče, 

dyspnoe a paralýzu dýchania.

Mydocalm   nemá   špecifické   antidotum.   V   prípade   predávkovania   sa   odporúča   symptomatická   a 

podporná liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1  Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: centrálne pôsobiace myorelaxanciá, ATC kód: M03B X04

Tolperizón je centrálne pôsobiace myorelaxans. Presný mechanizmus účinku tolperizónu nie je úplne 

známy.

Má   vysokú  afinitu   k   nervovému   tkanivu,   dosahujúc   najvyššie   koncentrácie   v   mozgovom   kmeni, 

mieche a periférnom nervovom tkanive.

Najvýznamnejší účinok tolperizónu je jeho inhibičný vplyv na miechové reflexné dráhy. Tento účinok, 

spolu   s   inhibíciou   zostupných   kontrolných   dráh,   môže   byť   hlavným   účinkom,   pripísateľným 

terapeutickému prínosu tolperizónu.

Chemická štruktúra tolperizónu pripomína lidokaín. Podobne ako lidokaín má membránu stabilizujúci 

účinok a potláča elektrickú excitabilitu motorických neurónov a prednostne aferentných. Tolperizón 

potláča vstup sodíka do izolovanej nervovej bunky cez membránu v závislosti od dávky, a následne sa 

amplitúda a frekvencia akčných potenciálov znižuje.

Boli tiež dokázané inhibičné účinky na kalciové kanály závislé od napätia; čo poukazuje na to, že  

tolperizón môže okrem stabilizujúceho účinku na membránu znižovať aj uvoľňovanie transmiterov.

Tolperizón má aj isté slabé alfa-adrenergné antagonistické a anti-muskarínové vlastnosti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po   perorálnom   podaní   sa  tolperizón   dobre   absorbuje   z   tenkého   čreva.   Najvyššie   plazmatické 

koncentrácie sa dosahujú o 0,5-1 hodiny po požití. Vďaka intenzívnemu first-pass metabolizmu je 

biologická dostupnosť látky asi 20 %.

Tolperizón sa intenzívne metabolizuje v pečeni a v obličkách.

Látka sa takmer výlučne vylučuje obličkami (viac ako 99 %) vo forme metabolitov.

Farmakologická účinnosť metabolitov nie je známa.

Vylučovací   polčas   je   po  intravenóznom   podaní   približne   1,5   hodiny,   po   perorálnom   podaní   je 

približne 2,5 hodiny.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje neodhalili podľa konvenčných štúdií bezpečnosti špeciálne riziko farmakologické, 

toxicity opakovaných dávok, genotoxicity a reprodukčnej toxicity  pre ľudí.

Účinky v predklinických štúdiách boli pozorované iba pri expozíciách považovaných za dostatočne 

prevyšujúce maximálnu humánnu expozíciu, čo naznačuje malý význam pre klinické použitie.

U  potkanov a  králikov  sa  po perorálnom podaní  500  mg/kg,   resp.  250 mg/kg   telesnej  hmotnosti 

objavila  embryotoxicita.   Tieto   dávky  sú   však   mnohonásobne   vyššie   ako   odporúčané   terapeutické 

dávky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Pomocné látky v jadre tablety:

Monohydrát   kyseliny   citrónovej,   koloidný   bezvodý   oxid   kremičitý,   kyselina   stearová,   mastenec, 

mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, laktóza.

Pomocné látky v obale: 

Koloidný bezvodý oxid kremičitý, oxid titaničitý (C.I. 77891, E171), makrogol, laktóza, hypromelóza.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka. 

Veľkosť balenia: 30 filmom obalených tabliet. 

Špeciálne opatrenia na likvidáciu 

Všetok nepoužitý liek alebo odpadový materiál z neho má byť zlikvidovaný v zmysle miestnych 

požiadaviek.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Budapešť

Maďarsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) 

63/0048/77-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

27.12.1977

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2010

s rovnakou účinnou látkou

Advertisement