MYDOCALM 150 mg

Hlavné informácie

  • Názov lieku:
  • MYDOCALM 150 mgtbl flm 30x150 mg (blis.)
  • Forma lieku:
  • tbl flm 30x150 mg (blis.)
  • Počet v balení:
  • tbl flm 30x150 mg (blis.)
  • Typ predpisu:
  • Viazaný na lekársky predpis
  • Použiť pre:
  • ľudia
  • Typ lieku:
  • alopatickej drog

Dokumenty

Lokalizácia

  • K dispozícii v:
  • MYDOCALM 150 mgtbl flm 30x150 mg (blis.)
    Slovensko
  • Jazyk:
  • slovenčina

Terapeutická informácie

  • Terapeutické skupiny:
  • 63 - MYORELAXANTIA

Ďalšie informácie

Stav

  • Zdroj:
  • SIDC
  • Dátum Autorizácia:
  • 27-12-1977
  • Posledná aktualizácia:
  • 09-08-2016

Písomná informácia pre používateľov

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2009/05697

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

MYDOCALM 150 mg

filmom obalené tablety

(tolperizón vo forme hydrochloridu)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak 

má rovnaké príznaky ako Vy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, 

ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi 

alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: 

Čo je Mydocalm150 mg filmom obalené tablety a na čo sa používa

Skôr ako užijete Mydocalm

Ako užívať Mydocalm

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Mydocalm

Ďalšie informácie

ČO JE MYDOCALM 150 mg filmom obalené tablety A NA ČO SA POUŽÍVA

Mydocalm  je liek, ktorý pôsobí na centrálny nervový systém.  Je určený na liečbu zvýšeného svalového  

tonusu a napätia.

SKÔR AKO UŽIJETE MYDOCALM

Neužívajte Mydocalm 150 mg filmom obalené tablety

Ak ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok Mydocalmu.

Ak máte myasténiu gravis (imunologické ochorenie spojené so svalovou slabosťou).

Ak dojčíte.

Ak ste mladší ako 18 rokov.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na 

lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Liekové  interakcie, ktoré by obmedzovali použitie Mydocalmu nie sú známe. Hoci je tolperizón centrálne 

pôsobiaca látka, nespôsobuje útlm. Preto sa tento liek môže kombinovať so sedatívami (lieky na upokojenie), 

hypnotikami (lieky na spanie) a trankvilizérmi (utišovacie lieky). V prípade kombinácie s inými centrálne 

pôsobiacimi myorelaxanciami treba zvážiť zníženie dávky tolperizónu.

Mydocalm   zosilňuje   účinok   kyseliny   niflumovej,   preto   treba   v   prípade   súčasného   podávania   kyseliny 

niflumovej a iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) zníženie ich dávok.

Užívanie Mydocalmu s jedlom a nápojmi

Príjem potravy a nápojov neovplyvňuje vstrebávanie Mydocalmu.

Mydocalm filmom obalené tablety neovplyvňujú účinok alkoholu na centrálny nervový systém (CNS).

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Informujte Vášho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Hoci sa nikdy nepotvrdilo, že Mydocalm 

je   pre   plod   toxický,   rozhodnutie,   či   môžete   užívať   tento   liek,   najmä   počas   prvých   troch   mesiacov 

tehotenstva, musí prijať Váš lekár po starostlivom vyhodnotení rizika/prínosu.

Mydocalm sa nemá užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Mydocalm  nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Avšak ak počas užívania 

Mydocalmu zažijete závrat alebo svalovú slabosť, poraďte sa s lekárom!

Dôležité informácie o niektorých zložkách Mydocalmu:

Mydocalm   150   mg   filmom   obalené   tablety  obsahujú   146,285   mg   laktózy  a   oxid   titaničitý  (E171)   ako 

neúčinné zložky.

Liek obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skôr ako začnete užívať 

tablety Mydocalm, poraďte sa so svojím lekárom.

AKO UŽÍVAŤ MYDOCALM

Vždy užívajte Mydocalm presne tak, ako Vám povedal lekár.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Zvyčajná dávka je 1 tableta Mydocalm 150 mg 1-3-krát denne.

Deti a dospievajúci:

Mydocalm 150 mg nie je určený pre deti a dospievajúcich kvôli nízkym odporúčaným dávkam.

Liek sa má užívať po jedle s pohárom vody.

Ak užijete viac Mydocalmu ako máte:

Ihneď sa spojte so svojím lekárom a túto písomnú informáciu pre používateľov vezmite so sebou, aby ste ju 

mohli ukázať svojmu lekárovi.

Ak zabudnete užiť Mydocalm:

Užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Mydocalm:

Neprestávajte užívať tento liek, ak máte pocit, že účinok Mydocalmu je prisilný alebo prislabý, poraďte sa so 

svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

 2/4

Ako všetky lieky aj Mydocalm 150 mg filmom obalené tablety môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci tieto sa 

nemusia prejaviť u každého. Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a vymiznú, keď prestanete užívať 

liek. 

Menej časté vedľajšie účinky: anorexia (nechutenstvo), nespavosť, poruchy spánku, bolesť hlavy, závrat, 

ospanlivosť,   zníženie   krvného   tlaku,   žalúdočné   ťažkosti,   hnačka,   sucho   v   ústach,   poruchy   trávenia,  

nevoľnosť, svalová slabosť, bolesť svalov, bolesť končatín, únava, malátnosť.

Zriedkavo sa vyskytujúce vedľajšie účinky: reakcie z precitlivenosti, zníženie aktivity, depresia, poruchy 

pozornosti, triaška, epilepsia, hypestézia (zníženie citlivosti), zmenená citlivosť, letargia (apatia), rozostrené  

videnie, pískanie v ušiach, vertigo (závrat), angína pektoris, tachykardia (zrýchlená činnosť srdca), palpitácie 

(búšenie srdca), návaly horúčavy, dýchavičnosť, epistaxa (krvácania z nosa), zrýchlené dýchanie, bolesť v 

nadbrušku,   zápcha,   nadúvanie,   vracanie,   mierne   poškodenie   pečene,   alergický  zápal   kože   (dermatitída), 

nadmerné   potenie,   svrbenie,   žihľavka,   vyrážka,   pomočovanie,   dyskomfort   (nepríjemné   pocity)   končatín, 

pocit opitosti, návaly horúčavy, podráždenosť, smäd, poruchy pečeňových enzýmov, zníženie počtu krvných 

doštičiek, zvýšenie počtu bielych krviniek.

Veľmi   zriedkavo   sa   vyskytujúce   vedľajšie   účinky:  anémia   (málokrvnosť),   lymfadenopatia   (ochorenie 

lymfatických   uzlín),   anafylaktický   šok,   bradykardia   (spomalená   činnosť   srdca),   osteopénia   (zníženie 

množstva vápnika v kostiach), zvýšenie krvného kreatinínu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré 

nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo 

lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ MYDOCALM

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neužívajte Mydocalm po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na 

posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Spýtajte sa svojho lekárnika ako 

naložiť s nepotrebnými liekmi. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Mydocalm 150 mg filmom obalené tablety obsahuje

Liečivom je 150 mg tolperizónu vo forme hydrochloridu v každej filmom obalenej tablete.

Ďalšími zložkami sú monohydrát kyseliny citrónovej, koloidný bezvodý oxid kremičitý, kyselina stearová, 

mastenec, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, laktóza v jadre tablety. 

Ďalšie zložky sú koloidný bezvodý oxid kremičitý, oxid  titaničitý (C.I. 77891, E171), makrogol, laktóza, 

hypromelóza v obale.

Ako Mydocalm 150 mg filmom obalené tablety vyzerá a obsah balenia

Mydocalm 150 mg filmom obalené tablety sú biele alebo špinavobiele okrúhle obojstranne vypuklé filmom 

obalené tablety mierneho špecifického zápachu, s asi 11 mm  priemerom s vytlačeným  „150” na jednej  

strane.

10 filmom obalených tabliet je balených do PVC/Al blistrov. Tri blistre sú balené do jednej škatule.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

 3/4

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapešť

Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 09/2010.

 4/4

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

30-5-2018

Enforcement Report for the Week of May 30, 2018

Enforcement Report for the Week of May 30, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: Counterfeit Cigarette Smuggler Sentenced to Prison

March 30, 2018: Counterfeit Cigarette Smuggler Sentenced to Prison

March 30, 2018: Counterfeit Cigarette Smuggler Sentenced to Prison

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: Lynn Man Sentenced to Over 10 Years in Prison for Role in Counterfeit Steroid Conspiracy

March 30, 2018: Lynn Man Sentenced to Over 10 Years in Prison for Role in Counterfeit Steroid Conspiracy

March 30, 2018: Lynn Man Sentenced to Over 10 Years in Prison for Role in Counterfeit Steroid Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2017

Beautiful Lose Weight Gold 30 Capsules

Beautiful Lose Weight Gold 30 Capsules

Safety Alert- Beautiful Lose Weight Gold 30 Capsules

Therapeutic Goods Administration - Australia

2-11-2017

Lose Weight 30 capsules

Lose Weight 30 capsules

Safety Alert- Lose Weight 30 capsules

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2017

Enforcement Report for the Week of August 30, 2017

Enforcement Report for the Week of August 30, 2017

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2017

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

German and Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency are now withdrawing the fourth batch of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batch contains counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

27-7-2017

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

One German and several Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency have withdrawn several batches of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batches contained counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

30-11-2016

Enforcement Report for the Week of November 30, 2016

Enforcement Report for the Week of November 30, 2016

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-9-2016

The IMA will be closed from noon on Friday 30 September

The IMA will be closed from noon on Friday 30 September

The IMA will be closed from noon on Friday 30 September due to a staff meeting. If necessary call +354 899 6962.

IMA - Icelandic Medicines Agency

30-3-2016

Enforcement Report for the Week of March 30, 2016

Enforcement Report for the Week of March 30, 2016

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-12-2015

Enforcement Report for the Week of December 30, 2015

Enforcement Report for the Week of December 30, 2015

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-9-2015

Enforcement Report for the Week of September 30, 2015

Enforcement Report for the Week of September 30, 2015

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-7-2014

Enforcement Report for the Week of July 30, 2014

Enforcement Report for the Week of July 30, 2014

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-6-2014

Amendment of executive order on euphoriant substances 30 May 2014

Amendment of executive order on euphoriant substances 30 May 2014

On 30 May 2014, the substances below were included in annex 1 of executive order no. 557 of 31 May 2011 on euphoriant substances issued by the Danish Ministry of Health.

Danish Medicines Agency

7-5-2014

Danish Pharmacovigilance Update  30 April 2014

Danish Pharmacovigilance Update 30 April 2014

In the April issue of Danish Pharmacovigilance Update:

Danish Medicines Agency

30-4-2014

Enforcement Report for the Week of April 30, 2014

Enforcement Report for the Week of April 30, 2014

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2013

Enforcement Report for the Week of October 30, 2013

Enforcement Report for the Week of October 30, 2013

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-1-2013

Enforcement Report for the Week of January 30, 2013

Enforcement Report for the Week of January 30, 2013

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2012

Enforcement Report for the Week of May 30, 2012

Enforcement Report for the Week of May 30, 2012

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-6-2018

Electronic Submissions Update – Reminder that the transition period for current Australian regional specification ends 30 June 2018

Electronic Submissions Update – Reminder that the transition period for current Australian regional specification ends 30 June 2018

Electronic submission update - version 3.1 specifications reminder

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-5-2018

The FDA will accept submissions from June 1, 2018, through Sept. 30, 2018, and intends to announce the selected applicants in November 2018.  #FDAInnovationChallenge

The FDA will accept submissions from June 1, 2018, through Sept. 30, 2018, and intends to announce the selected applicants in November 2018. #FDAInnovationChallenge

The FDA will accept submissions from June 1, 2018, through Sept. 30, 2018, and intends to announce the selected applicants in November 2018. #FDAInnovationChallenge

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

AUBAGIO (Sanofi-Aventis groupe)

AUBAGIO (Sanofi-Aventis groupe)

AUBAGIO (Active substance: Teriflunomide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3467 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2514/R/16

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Active substance: atosiban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3469 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2329/R/12

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Lixiana (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Lixiana (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Lixiana (Active substance: edoxaban) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3465 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Ledaga (Actelion Registration Ltd)

Ledaga (Actelion Registration Ltd)

Ledaga (Active substance: chlormethine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3456 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Hepsera (Gilead Sciences Ireland UC)

Hepsera (Gilead Sciences Ireland UC)

Hepsera (Active substance: adefovir dipivoxil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3450 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/485/T/78

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Epclusa (Gilead Sciences Ireland UC)

Epclusa (Gilead Sciences Ireland UC)

Epclusa (Active substance: sofosbuvir/velpatasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3452 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4210/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Active substance: temozolomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3466 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/PSUSA/2886/201707

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Active substance: sevoflurane) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3407 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4199/IB/3

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Senshio (Shionogi Limited)

Senshio (Shionogi Limited)

Senshio (Active substance: ospemifene) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3462 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10340/201708

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

 Minutes of the HMPC 29-30 January 2018 meeting

Minutes of the HMPC 29-30 January 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Inaugural Industry Forum on Good Manufacturing Practice (GMP)

Inaugural Industry Forum on Good Manufacturing Practice (GMP)

Registrations for the 2018 GMP Forum closing on Wednesday 30 May 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

News and press releases:  European Medicines Agency closed 21 May 2018

News and press releases: European Medicines Agency closed 21 May 2018

EMA closed from 18:30 on Friday 18 May until 7:30 on Tuesday 22 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Tafinlar (Novartis Europharm Limited)

Tafinlar (Novartis Europharm Limited)

Tafinlar (Active substance: DABRAFENIB) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3010 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2604/R/30

Europe -DG Health and Food Safety

7-5-2018

News and press releases:  European Medicines Agency closed 9-11 May 2018

News and press releases: European Medicines Agency closed 9-11 May 2018

EMA closed from 18:30 on Tuesday 8 May until 7:30 on Monday 14 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-4-2018

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Active substance: (S)-Methoprene, Fipronil, Amitraz) - Withdrawal - Commission Decision (2018)2687 of Mon, 30 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety