Trimsulfasol 20 mg/ml + 100 mg/ml Roztwór do podania w wodzie do picia

Страна: Польша

Язык: польский

Источник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активный ингредиент:

Trimethoprimum + Sulfamethoxazolum

Доступна с:

Dopharma Research B.V.

код АТС:

QJ01EW11

ИНН (Международная Имя):

Trimethoprimum + Sulfamethoxazolum

дозировка:

20 mg/ml + 100 mg/ml

Фармацевтическая форма:

Roztwór do podania w wodzie do picia

Терапевтическая группа:

kura; świnia

Обзор продуктов:

Okresy karencji: kura - tkanki jadalne - 5 dni, świnia - tkanki jadalne - 8 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 1 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991356606; Zawartość opakowania: 1 butelka 5 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991356613

Статус Авторизация:

Bezterminowe

тонкая брошюра

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM-ETYKIETO-
ULOTKA
BUTELKA/KANISTER Z HDPE
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE
SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Trimsulfasol 20/100 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla
świń i kur.
Trimetoprim/sulfametoksazol
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Trimetoprim:
20 mg/ml
Sulfametoksazol:
100 mg/ml
Klarowny, żółty roztwór.
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do podania w wodzie do picia.
5.
WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
1 l
5 l
6.
WSKAZANIE(-A) LECZNICZE
Tuczniki:
Leczenie i metafilaktyka w następujących przypadkach:
- biegunka poodsadzeniowa wywołana szczepami ß-hemolitycznymi
_Escherichia coli_
K88-
dodatnimi, K99-dodatnimi lub 987P,
- wtórne zakażenia bakteryjne wywołane przez
_Pasteurella multocida_
,
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Streptococcus _
spp. i
_Haemophilus parasuis_
.
Brojlery:
Leczenie i metafilaktyka w następujących przypadkach:
- kolibakterioza wywołana bakteriami
_Escherichia coli_
,
- nieżyt śluzowy nosa wywołany bakteriami
_Avibacterium paragallinarum_
.
Obecność choroby w stadzie musi być stwierdzona przed zastosowaniem
produktu.
7.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek,
skąpomoczem lub bezmoczem.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami układu krwiotwórczego.
Nie stosować w przypadkach stwierdzonej nadwrażliwości na
sulfonamidy, trimetoprim lub
którąkolwiek z substancji pomocniczych.
8.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
U kur może sporadycznie dochodzić do zmniejszenia ilości wypijanej
wody.
Rzadko mogą występować reakcje nadwrażliwości (więcej niż 1,
ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych
zwierząt).
W razie zaobserwowania działań

Характеристики продукта

_ _
_ _
_ _
_ _
_[Version 8.2, 01/2021] _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
_ _
_ _
_ _
_ _
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Trimsulfasol 20/100 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla
świń i kur
Trimsulfasol 20/100 mg/ml solution for use in drinking water for pigs
and chickens (ES, UK)
T.S.-sol 20/100 mg/ml, solution for use in drinking water for pigs and
chickens (BE, DE, EL, FR,
HR, HU, IT, RO, NL)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Trimetoprim
20 mg
Sulfametoksazol
100 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do podania w wodzie do picia
Klarowny, żółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (tuczniki) i kury (brojlery).
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Tuczniki:
Leczenie i metafilaktyka w następujących przypadkach:
- biegunka poodsadzeniowa wywołana szczepami ß-hemolitycznymi
_Escherichia coli_
K88-
dodatnimi, K99-dodatnimi lub 987P,
- wtórne zakażenia bakteryjne wywołane przez
_Pasteurella multocida_
,
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Streptococcus _
spp
_._
i
_Haemophilus parasuis_
.
Brojlery:
Leczenie i metafilaktyka w następujących przypadkach:
- kolibakterioza wywołana bakteriami
_Escherichia coli_
,
- nieżyt śluzowy nosa wywołany bakteriami
_Avibacterium paragallinarum_
.
Obecność choroby w stadzie musi być stwierdzona przed zastosowaniem
produktu.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek,
skąpomoczem
lub bezmoczem.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami układu krwiotwórczego.
_ _
_ _
_ _
_ _
Nie stosować w przypadkach stwierdzonej nadwrażliwości na
sulfonamidy, trimetoprim
lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Ciężko chore zwierzęta mogą mieć zmniejszony apetyt i pić mniej
wody. W razie pot