Treprostinil Tillomed 10 mg/ml Infusionslösung

Страна: Германия

Язык: немецкий

Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активный ингредиент:

Treprostinil

Доступна с:

TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)

дозировка:

10 mg/ml

Фармацевтическая форма:

Infusionslösung

состав:

Teil 1 - Infusionslösung; Treprostinil (32856) 10 Milligramm

Администрация маршрут:

subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung

Статус Авторизация:

zugelassen

Дата Авторизация:

2020-12-28

тонкая брошюра

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TREPROSTINIL TILLOMED 1 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
TREPROSTINIL TILLOMED 2,5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
TREPROSTINIL TILLOMED 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
TREPROSTINIL TILLOMED 10 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
TREPROSTINIL
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
1.
Was ist Treprostinil Tillomed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Treprostinil Tillomed beachten?
3.
Wie ist Treprostinil Tillomed anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Treprostinil Tillomed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST TREPROSTINIL TILLOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Was ist Treprostinil Tillomed?
Der Wirkstoff von Treprostinil Tillomed ist Treprostinil.
Treprostinil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ähnlich
wirken wie die natürlich
vorkommenden Prostazykline. Prostazykline sind hormonähnliche
Substanzen, die den Blutdruck senken,
indem sie entspannend auf die Blutgefäße wirken, sie dadurch
erweitern und so das Blut leichter
hindurchfließen kann. Prostazykline können auch hemmend auf die
Blutgerinnung wirken.
Wofür wird Treprostinil Tillomed verwendet?
Treprostinil Tillomed wird zur Behandlung einer idiopathischen oder
familiären (bzw. erblichen)
pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH) bei Patienten mit mittelschweren
Symptomen

Характеристики продукта

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Treprostinil Tillomed 1 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 1 mg Treprostinil als Treprostinil-Natrium.
Jede 20-ml-Durchstechflasche mit Lösung enthält 20 mg Treprostinil
als Treprostinil-Natrium
(Natriumsalz, das während der Herstellung des Endproduktes in situ
gebildet wird).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 74,16 mg Natrium pro Durchstechflasche
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung (für subkutane oder intravenöse Anwendung)
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung, praktisch frei von
sichtbaren Partikeln
pH-Wert: 6,0-7,2
Osmolalität: 220-320 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von idiopathischer oder familiärer pulmonal-arterieller
Hypertonie (PAH) zur
Verbesserung der Belastbarkeit und zur Milderung der
Krankheitssymptome bei Patienten mit New
York Heart Association (NYHA)-Funktionsklasse III.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Treprostinil Tillomed wird mittels subkutaner oder intravenöser
Dauerinfusion angewendet. Aufgrund
der Risiken im Zusammenhang mit zentralen Venenverweilkathetern,
einschließlich schwerer
Infektionen des Blutkreislaufs, ist die subkutane Infusion
(unverdünnt) die bevorzugte Art der
Anwendung und eine intravenöse Dauerinfusion sollte den Patienten
vorbehalten bleiben, die mit
subkutaner Treprostinil-Infusion stabilisiert wurden und die
gegenüber dem subkutanen
Verabreichungsweg eine Unverträglichkeit entwickelt haben und bei
denen diese Risiken für
akzeptabel erachtet werden.
Die Behandlung sollte nur von Fachärzten, die in der Behandlung einer
pulmonalen Hypertonie
erfahren sind, eingeleitet und kontrolliert werden.
ERWACHSENE
Behandlungsbeginn bei Patienten mit erstmaliger Prostazyklintherapie
Die Behandlung sollte unter genauer ärztlicher Aufsicht an einem Ort
eingeleitet werden, an dem eine
intensive medizinische Pflege und Be