Tiotropium Helm 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Страна: Германия

Язык: немецкий

Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активный ингредиент:

Tiotropiumbromid

Доступна с:

Helm AG (8006456)

дозировка:

18 µg

Фармацевтическая форма:

Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation

состав:

Tiotropiumbromid (26612) 0,0217 Milligramm

Администрация маршрут:

zur Inhalation

Статус Авторизация:

erloschen

Дата Авторизация:

2021-07-14

тонкая брошюра

B. PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TIOTROPIUM HELM 18 MIKROGRAMM HARTKAPSELN MIT PULVER ZUR INHALATION
Tiotropium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tiotropium Helm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tiotropium Helm beachten?
3.
Wie ist Tiotropium Helm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tiotropium Helm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TIOTROPIUM HELM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tiotropium Helm enthält den Wirkstoff Tiotropium. Dieser gehört zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln, die lang wirkende Bronchodilatatoren genannt werden.
Tiotropium Helm erleichtert Patienten mit chronisch obstruktiven
Lungenerkrankungen (COPD)
das Atmen. Bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD)
handelt es sich um
dauerhafte Lungenerkrankungen, die mit Atemnot und Husten einhergehen.
Der Begriff COPD
wird übergeordnet auch als Bezeichnung für die Symptome der
chronischen obstruktiven
Bronchitis und des Emphysems benutzt. COPD ist eine chronische
Erkrankung, deshalb sollte
Tiotropium Helm täglich angewendet werden und nicht nur, wenn
Atemprobleme oder andere
Symptome der COPD vorhanden sind.
Tiotropium Helm erweitert die Atemwege und erleichtert dadurch die
Atemtätigkeit der Lungen

Характеристики продукта

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tiotropium Helm 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 18 Mikrogramm Tiotropium (als Tiotropiumbromid).
Die aus dem Mundstück des Inhalators abgegebene Dosis beträgt 10
Mikrogramm Tiotropium.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Kapsel enthält 5,2 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation.
Farblose, durchsichtige Hartkapsel der Größe 3 mit dem Aufdruck
„T10“ in schwarzer Drucktinte.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tiotropium Helm ist indiziert als dauerhaft einzusetzender
Bronchodilatator zur Befreiung von
Symptomen bei chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosis ist: 1 x täglich den Inhalt von 1 Kapsel mit dem
Pulverinhalator zur jeweils
gleichen Tageszeit inhalieren.
Die empfohlene Dosis soll nicht überschritten werden.
BESONDERE PATIENTENGRUPPEN
Ältere Patienten
Ältere Patienten können Tiotropiumbromid in der empfohlenen Dosis
anwenden.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können Tiotropiumbromid
in der empfohlenen Dosis
anwenden. Für Patienten mit mittlerer bis schwerer
Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance
≤ 50 ml/min) siehe Abschnitte 4.4 und 5.2.
3
Eingeschränkte Leberfunktion
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion können Tiotropiumbromid
in der empfohlenen Dosis
anwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Kinder und Jugendliche
_COPD _
Es gibt im Anwendungsgebiet laut Abschnitt 4.1 keinen relevanten
Nutzen von Tiotropium Helm
bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren).
_Zystische Fibrose (Mukoviszidose) _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tiotropium Helm bei Kindern und
Jugendlichen ist nicht
erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
ART DER ANWENDUNG
Die Kapseln sind nur zur Inh