Страна: Швеция
Язык: шведский
Источник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
tenofovirdisoproxilsuccinat
STADA Arzneimittel AG
J05AF07
tenofovirdisoproxilsuccinat
245 mg
Filmdragerad tablett
laktos (vattenfri) Hjälpämne; tenofovirdisoproxilsuccinat 300,6 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Burk, 30 tabletter; Burk, 90 (3 x 30) tabletter
Godkänd
2016-06-23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN TENOFOVIR DISOPROXIL STADA 245 MG FILMDRAGERADE TABLETTER tenofovirdisoproxil LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Tenofovir disoproxil Stada är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Tenofovir disoproxil Stada 3. Hur du tar Tenofovir disoproxil Stada 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tenofovir disoproxil Stada ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar OM DITT BARN HAR ORDINERATS TENOFOVIR DISOPROXIL STADA, OBSERVERA ATT ALL INFORMATION I DENNA BIPACKSEDEL RIKTAR SIG TILL DITT BARN (LÄS I SÅ FALL ”DITT BARN” ISTÄLLET FÖR ”DU”). 1. VAD TENOFOVIR DISOPROXIL STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Tenofovir disoproxil Stada innehåller den aktiva substansen _tenofovirdisoproxil_ . Denna aktiva substans är ett _antiretroviralt _ eller antiviralt läkemedel som används för att behandla hiv- eller HBV- infektion eller båda. Tenofovir är en _omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp_ , allmänt kallad en NRTI, och verkar genom att påverka den normala funktionen hos enzymer (vid hiv _omvänd _ _transkriptas_ ; vid HBV _DNA-polymeras_ ) som virusen behöver för sin reproduktion (förökning). Vid hiv skall Tenofovir disoproxil Stada alltid tas i kombination med andra läkemedel mot hiv. TENOFOVIR DISOPROXIL STADA 245 MG TABLETTER ÄR EN BEHANDLING FÖR HIV- (humant immunbristvirus) infektion. Tabletterna är lämpliga för: • VUXNA Прочитать полный документ
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Tenofovir disoproxil STADA 245 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 245 mg tenofovirdisoproxil (som succinat). Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 105 mg laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Ljusblå, mandelformade, filmdragerade tabletter med dimensionerna ca 17,0 mm x 10,5 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER _Hiv-1-infektion _ Tenofovir disoproxil Stada 245 mg filmdragerade tabletter är avsedda att användas i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv-1-infekterade vuxna. Hos vuxna baseras den påvisade fördelen med tenofovir vid hiv-1-infektion på resultat från en studie med tidigare obehandlade patienter, inklusive patienter med hög virusmängd (>100 000 kopior/ml) och studier där tenofovir gavs som tillägg till en stabil bakgrundsterapi (huvudsakligen trippelbehandling) till patienter med tidig virologisk terapisvikt (<10 000 kopior/ml, där majoriteten av patienterna hade <5 000 kopior/ml) vilka tidigare behandlats med antiretrovirala medel. Tenofovir disoproxil Stada 245 mg filmdragerade tabletter är även avsedda för behandling av hiv-1- infekterade ungdomar, med NRTI-resistens eller toxiciteter som utesluter behandling med första linjens substanser, i åldern 12 till <18 år. Valet av Tenofovir disoproxil Stada för behandling av antiretroviralt behandlade patienter med hiv-1- infektion bör baseras på individuell virusresistenstestning och/eller patientens tidigare behandling. _Hepatit B-infektion _ Tenofovir disoproxil Stada 245 mg filmdragerade tabletter är avsedda för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna med: • kompenserad leversjukdom, med tecken på aktiv virusreplikation, varaktigt förhöjd alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiska tecken på aktiv inflammation och/eller fibros (se avsnitt 5.1). • tecken Прочитать полный документ