TECHNESCAN SESTAMIBI 1MG/VIAL (KIT) ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Греция - греческий - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Активный ингредиент:
TETRAKIS (2-METHOXY-ISOBUTYL-ISONITRILE) COPPER(I) TETRAFLUOROBORATE
Доступна с:
CURIUM NETHERLANDS B.V., THE NETHERLANDS (0000014199) Westerduinweg 3,, Petten, 1755, Postbus 3
код АТС:
V09GA01
ИНН (Международная Имя):
TETRAKIS (2-METHOXY-ISOBUTYL-ISONITRILE) COPPER(I) TETRAFLUOROBORATE
дозировка:
1MG/VIAL (KIT)
Фармацевтическая форма:
ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
состав:
INEOF01144 TETRAKIS (2-METHOXY-ISOBUTYL-ISONITRILE) COPPER(I) TETRAFLUOROBORATE 1.000000 MG
Администрация маршрут:
ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Тип рецепта:
ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟ
Терапевтические области:
TECHNETIUM (99mTc) SESTAMIBI
Обзор продуктов:
Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Νομικό καθεστώς: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ; Συσκευασίες: 2802769401016 01 BTx5 VIALS 5.00 ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ
Статус Авторизация:
Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
Количество Авторизация:
2769401

Прочитать полный документ

Technescan Sestamibi 2769401 PIL 20220203.doc

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Technescan Sestamibi 2769401 PIL 20220203.doc

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ

Technescan Sestamibi 1 mg Τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα

[Τετράκις(2-μεθοξυ-2-μεθυλοπροπυλ-1 ισοκυανίδιο)χαλκός(I)] τετραφθοροβορικός

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό ο οποίος θα επιβλέψει τη διαδικασία.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Technescan Sestamibi και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Technescan Sestamibi

Πώς χρησιμοποιείται το Technescan Sestamibi

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς φυλάσσεται το Technescan Sestamibi

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TECHNESCAN SESTAMIBI ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Αυτό το φάρμακο είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.

Το Technescan Sestamibi περιέχει μια ουσία που ονομάζεται [τετράκις(1- ισοκυανίδιο-2-μεθοξυ-2-

μεθυλοπροπυλ)χαλκός(I)] τετραφθοροβορικός, η οποία χρησιμοποιείται για τη μελέτη της καρδιακής

λειτουργίας και της ροής του αίματος (αιμάτωση του μυοκαρδίου) δημιουργώντας μια εικόνα της

καρδιάς (σπινθηρογράφημα), για παράδειγμα στην ανίχνευση καρδιακών επεισοδίων (εμφράγματα

του μυοκαρδίου) ή όταν μια πάθηση προκαλεί μειωμένη παροχή αίματος στον (ή σε μέρος του)

καρδιακό μυ (ισχαιμία). Το Technescan Sestamibi χρησιμοποιείται επίσης στη διάγνωση ανωμαλιών

του μαστού επιπροσθέτως σε άλλες διαγνωστικές μεθόδους όταν τα αποτελέσματα είναι ασαφή. Το

Technescan Sestamibi μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τον εντοπισμό της θέσης

υπερλειτουργικών παραθυρεοειδών αδένων (αδένες που εκκρίνουν την ορμόνη που ελέγχει τα επίπεδα

ασβεστίου στο αίμα).

Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, το Technescan Sestamibi συγκεντρώνεται προσωρινά σε ορισμένα

μέρη του σώματος. Αυτή η ραδιοφαρμακευτική ουσία περιέχει μια μικρή ποσότητα ραδιενέργειας, η

οποία μπορεί να ανιχνευθεί εκτός σώματος με χρήση ειδικών απεικονιστικών συστημάτων. Ο γιατρός

πυρηνικής ιατρικής σας θα λάβει μια εικόνα (σπινθηρογράφημα) του εν λόγω οργάνου, η οποία θα

δώσει στον γιατρό σας πολύτιμες πληροφορίες σχετικά με τη δομή και τη λειτουργία αυτού του

οργάνου ή τη θέση π.χ. ενός όγκου.

Η χρήση του Technescan Sestamibi περιλαμβάνει έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας. Ο

γιατρός σας και ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής έχουν κρίνει ότι το κλινικό όφελος που θα λάβετε από

τη διαδικασία με το ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα αντισταθμίζει τον κίνδυνο λόγω της ακτινοβολίας.

2.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ TECHNESCAN

SESTAMIBI

Technescan Sestamibi 2769401 PIL 20220203.doc

Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί το Technescan Sestamibi

σε περίπτωση αλλεργίας στον [τετράκις (1 ισοκυανίδιο-2-μεθοξυ-2-μεθυλοπροπυλ-) χαλκό(I)]

τετραφθοροβορικό ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται

στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Technescan Sestamibi

εάν είσθε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος,

εάν θηλάζετε,

εάν έχετε νόσο των νεφρών ή του ήπατος.

Πρέπει να ενημερώσετε τον πυρηνικό γιατρό σας εάν αυτά εφαρμόζονται σε σας. Ο πυρηνικός

γιατρός θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να λάβετε οποιεσδήποτε ειδικές προφυλάξεις μετά τη

χρήση αυτού του φαρμάκου. Απευθυνθείτε στον πυρηνικό γιατρό εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.

Πριν από τη χορήγηση του Technescan Sestamibi πρέπει

να μην φάτε τίποτα για τουλάχιστον 4 ώρες εάν το προϊόν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για τη

λήψη εικόνων της καρδιάς σας,

να πιείτε άφθονο νερό πριν από την έναρξη της εξέτασης προκειμένου να ουρείτε όσο το

δυνατόν συχνότερα κατά τη διάρκεια των πρώτων ωρών μετά την εξέταση.

Παιδιά και έφηβοι

Απευθυνθείτε στον γιατρό πυρηνικής ιατρικής σας εάν είσθε ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Technescan Sestamibi

Ένας αριθμός φαρμάκων, τροφών και ποτών μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά το αποτέλεσμα της

προγραμματισμένης εξέτασης. Επομένως συνιστάται να συζητήσετε με τον παραπέμποντα γιατρό σας

για το ποια πρόσληψη θα πρέπει να διακοπεί πριν από την εξέταση και πότε θα πρέπει να ληφθούν και

πάλι τα φάρμακα. Ενημερώστε επίσης τον πυρηνικό γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει

ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, καθώς αυτά μπορεί να παρεμβληθούν στην ερμηνεία των εικόνων.

Ενημερώστε ειδικά τον πυρηνικό γιατρό σας εάν παίρνετε:

φάρμακα τα οποία επηρεάζουν την καρδιακή λειτουργία ή/και τη ροή του αίματος.

φάρμακα τα οποία ονομάζονται αναστολείς αντλίας πρωτονίων. Χρησιμοποιούνται για τη μείωση

της παραγωγής των οξέων του στομάχου, όπως η ομεπραζόλη, η εσομεπραζόλη, η λανσοπραζόλη, η

ραβεπραζόλη, η παντοπραζόλη, η δεξλανσοπραζόλη.

Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον πυρηνικό γιατρό σας πριν να πάρετε οποιαδήποτε φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Πρέπει να ενημερώσετε τον πυρηνικό γιατρό πριν από τη χορήγηση του Technescan Sestamibi εάν

υπάρχει πιθανότητα να είσθε έγκυος, εάν έχετε χάσει την περίοδό σας ή εάν θηλάζετε. Σε περίπτωση

αμφιβολίας, είναι σημαντικό να συμβουλευθείτε τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής σας ο οποίος θα

επιβλέψει τη διαδικασία.

Εάν είσθε έγκυος, ο πυρηνικός γιατρός θα χορηγήσει αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της

εγκυμοσύνης μόνο εάν αναμένεται όφελος μεγαλύτερο των κινδύνων.

Εάν θηλάζετε, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον πυρηνικό γιατρό, ο οποίος μπορεί να σας ζητήσει

να διακόψετε το θηλασμό μέχρι να μην υπάρχει πλέον ραδιενέργεια στο σώμα σας. Αυτό χρειάζεται

περίπου 24 ώρες. Το γάλα που εξήχθη πρέπει να πεταχτεί. Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον πυρηνικό

γιατρόπότε μπορείτε να συνεχίσετε τον θηλασμό.

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του πυρηνικού γιατρού προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

...

Прочитать полный документ

Прочитать полный документ

Technescan Sestamibi 2769401 SPC 20220203.doc

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Technescan Sestamibi 2769401 SPC 20220203.doc

1

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Technescan Sestamibi 1 mg Τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα.

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg [Τετράκις(2-μεθοξυ-2-μεθυλοπροπυλ-1 ισοκυανίδιο)χαλκό(I)]

τετραφθοροβορικό.

Το ραδιονουκλίδιο δεν αποτελεί μέρος της τυποποιημένης συσκευασίας.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα.

Λευκά έως υπόλευκα σύμπηκτα ή κόνις.

Για ανασύσταση χρησιμοποιείται ενέσιμο διάλυμα υπερτεχνητικού νατρίου (sodium pertechnetate)

Tc).

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς. Ενδείκνυται για

ενήλικες. Για τον παιδιατρικό πληθυσμό, βλ. παράγραφο 4.2.

Μετά τη ραδιοσήμανση με διάλυμα υπερτεχνητικού νατρίου (

Tc), το λαμβανόμενο διάλυμα

τεχνητίου (

Tc) sestamibi ενδείκνυται για:

Σπινθηρογράφημα αιμάτωσης του μυοκαρδίου

για την ανίχνευση και εντόπιση στεφανιαίας νόσου (στηθάγχη και έμφραγμα του μυοκαρδίου)

Αξιολόγηση της συνολικής λειτουργίας της αριστερής κοιλίας.

Τεχνική πρώτης διόδου για τον προσδιορισμό του κλάσματος εξώθησης ή/και Τομογραφία

Εκπομπής Απλού Φωτονίου Πύλης (Gated SPECT), με ΗΚΓκό συγχρονισμό για την αξιολόγηση

του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας, των όγκων και της περιοχικής τοιχωματικής

κινητικότητας.

Σπινθηρογραφική απεικόνιση μαστού για την ανίχνευση πιθανολογούμενου καρκίνου του

μαστού όταν η μαστογραφία είναι αμφίβολη, ανεπαρκής ή ακαθόριστη.

Εντόπιση υπερλειτουργίας παραθυρεοειδικού ιστού σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή επίμονη

νόσο στον πρωτοπαθή και στον δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, καθώς και σε ασθενείς με

πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό προγραμματισμένους να υποβληθούν σε αρχική χειρουργική

επέμβαση στους παραθυρεοειδείς αδένες.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Ενήλικες και ηλικιωμένοι

Η δοσολογία μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με τα χαρακτηριστικά της γ- κάμερας και τις μεθόδους

απεικόνισης λεπτομερειών

Η χορήγηση επιπέδων ενεργότητας μεγαλύτερων από τα τοπικά

Διαγνωστικά επίπεδα αναφοράς (DRL - Diagnostic Reference Levels) απαιτείται να είναι

δικαιολογημένη.

Technescan Sestamibi 2769401 SPC 20220203.doc

Το συνιστώμενο εύρος ενεργότητας για ενδοφλέβια χορήγηση σε έναν ενήλικο ασθενή μέσου βάρους

(70 kg) είναι για:

Διάγνωση ελαττωμένης στεφανιαίας αιμάτωσης και εμφράγματος του μυοκαρδίου

400 – 900 MBq

Το συνιστώμενο εύρος ενεργότητας για τη διάγνωση της ισχαιμικής καρδιακής νόσου σύμφωνα με

την Ευρωπαϊκή διαδικαστική οδηγία είναι

– Πρωτόκολλο δύο ημερών: 600 – 900 MBq/μελέτη

– Πρωτόκολλο μίας ημέρας: 400 – 500 MBq για την πρώτη χορήγηση, τρεις φορές περισσότερο για

τη δεύτερη χορήγηση.

Δεν πρέπει να χορηγούνται συνολικά πάνω από 2.000 MBq για ένα πρωτόκολλο μίας ημέρας και

πάνω από 1.800 MBq για ένα πρωτόκολλο δύο ημερών. Για ένα πρωτόκολλο μίας ημέρας, οι δύο

χορηγήσεις (στην κόπωση και στην ηρεμία) πρέπει να γίνονται σε διάστημα τουλάχιστον δύο ωρών

μία από την άλλη, αλλά μπορούν να πραγματοποιηθούν με οποιαδήποτε σειρά. Μετά από την

χορήγηση κόπωσης, η άσκηση πρέπει να συνεχίζεται για ένα επιπλέον λεπτό (εάν είναι δυνατόν).

Για τη διάγνωση του εμφράγματος του μυοκαρδίου, μία χορήγηση σε ηρεμία συνήθως είναι αρκετή.

Για τη διάγνωση της ισχαιμικής καρδιακής νόσου, απαιτούνται δύο χορηγήσεις (κόπωση και ηρεμία),

για τον διαχωρισμό της παροδικής από την μόνιμη μείωση της πρόσληψης από το μυοκάρδιο.

Αξιολόγηση της συνολικής κοιλιακής λειτουργίας

600 - 800 MBq ενιέμενη ως δόση εφόδου (Bolus injection).

Σπινθηρομαστογραφία

700 – 1.000 MBq ενιέμενη ως bolus συνήθως στο βραχίονα απέναντι από τη βλάβη.

Εντόπιση υπερλειτουργίας παραθυρεοειδικού ιστού

200 – 700 MBq ενιέμενη ως bolus. Η τυπική ενεργότητα είναι μεταξύ 500 - 700 MBq.

Η δοσολογία μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με τα χαρακτηριστικά της γ- κάμερας και τις μεθόδους

απεικόνισης λεπτομερειών

Η ένεση επιπέδων ενεργότητας μεγαλύτερων από τα τοπικά Διαγνωστικά Επίπεδα Αναφοράς (DRL,

Diagnostic Reference Levels) απαιτείται να είναι δικαιολογημένη.

Νεφρική ανεπάρκεια

Απαιτείται προσεκτική εξέταση της ενεργότητας που προορίζεται να χορηγηθεί, καθώς είναι πιθανή

μια αυξημένη έκθεση στην ακτινοβολία σε αυτούς τους ασθενείς.

Ηπατική ανεπάρκεια

Γενικά, η επιλογή της ενεργότητας για ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία πρέπει να γίνεται

προσεκτικά, συνήθως αρχίζοντας από το χαμηλό όριο του δοσολογικού εύρους.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η χρήση σε παιδιά και εφήβους πρέπει να μελετάται προσεκτικά, με βάση τις κλινικές ανάγκες και

την αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών. Τα επίπεδα

ενεργότητας που προορίζονται να χορηγηθούν σε παιδιά και εφήβους μπορούν να υπολογιστούν

Technescan Sestamibi 2769401 SPC 20220203.doc

σύμφωνα με τις συστάσεις της κάρτας παιδιατρικής δοσολογίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης Πυρηνικής

Ιατρικής (European Association of Nuclear Medicine - EANM). Το επίπεδο ενεργότητας που

χορηγείται σε παιδιά και σε εφήβους μπορεί να υπολογιστεί πολλαπλασιάζοντας την ενεργότητα

γραμμής αναφοράς (για σκοπούς υπολογισμού) επί τους εξαρτώμενους από το βάρος

πολλαπλασιαστές που δίνονται στον πίνακα παρακάτω.

Χορηγούμενη Ε[MBq] = Ενεργότητα γραμμής αναφοράς × Πολλαπλασιαστή

Η ενεργότητα γραμμής αναφοράς είναι 63 MBq ως παράγοντας ανίχνευσης καρκίνου. Για καρδιακή

απεικόνιση, η ελάχιστη και η μέγιστη ενεργότητα γραμμής αναφοράς είναι 42 και 63 MBq,

αντίστοιχα, για την καρδιακή σάρωση με το πρωτόκολλο δύο ημερών, τόσο σε ηρεμία όσο και σε

κόπωση. Για το πρωτόκολλο καρδιακής απεικόνισης μίας ημέρας, η ενεργότητα γραμμής αναφοράς

είναι 28 MBq στην ηρεμία και 84 MBq στην κόπωση. Η ελάχιστη ενεργότητα για οποιαδήποτε

μελέτη απεικόνισης είναι 80 MBq.

Βάρος

[kg]

...

Прочитать полный документ

Похожие продукты

Поиск оповещений, связанных с этим продуктом

Просмотр истории документов

Поделитесь этой информацией