Страна: Европейский союз
Язык: чешский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus, typ 2
U dospělých pacientů s typem 2 diabetes mellitus, přípravek Ristaben je indikován ke zlepšení kontroly glykemie:jako monoterapie:u pacientů s nedostatečnou kompenzací dietou a cvičení sám a u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo nesnášenlivosti;jako duální perorální terapii v kombinaci s:metforminem, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání metforminu samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykémie;sulfonylureou, kdy úprava stravy a cvičení plus maximální tolerované dávky sulfonylmočoviny samotného nezajistí dostatečnou kontrolu glykemie a kdy je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo nesnášenlivosti;a peroxisome tiazolidindionom-activated receptor-gamma (PPARy) agonista (já. thiazolidindionem), kdy použití agonisty PPARy není vhodné a kdy úprava stravy a cvičení agonistou PPARy nezajistí dostatečnou úpravu glykémie;jako trojkombinovaná perorální léčba v kombinaci s:sulfonylureou a metforminem v případech, kdy dieta a cvičení dvojkombinační terapii těmito léčivými přípravky nezajistí dostatečnou úpravu glykémie;PPARy a metforminem, kdy použití agonisty PPARy není vhodné a kdy úprava stravy a cvičení dvojkombinační terapii těmito léčivými přípravky nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie. Přípravek Ristaben je také indikován jako doplněk k inzulinu (s metforminem nebo bez něj), kdy úprava stravy a cvičení plus stabilní dávka inzulinu neposkytují odpovídající kontrolu glykémie.
Revision: 27
Autorizovaný
2010-03-15
36 Příbalo VÁ INFORMACE: INFORMACE PR O uživatele RISTABEN 25 MG POTAHOVANÉ TA BLETY RISTABEN 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY RISTABEN 100 MG POTAHOVANÉ TA BLETY sitagliptinum Přečtěte si pozorně ce LOU příbalovou informaci dříve, NE ž začnete tento přípravek užívat , protože obsahuje pro Vás důležité ú DAJE. - Ponechte si p říbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli dal ší otázky, zeptejte se svého lékaře, lék árníka nebo zdravotní sestry . - Tent o přípravek byl před epsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublí žit, a to i tehdy, má -li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vys kytne kterýko li z nežádoucích účinků, sdě lte to svému lék aři , lékárníkovi nebo zdravotní se stře. Stejně postupu jte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, kter é nejsou uvedeny v této příbalové informaci . Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO příbalové informaci 1. Co je př ípravek Ristaben a k čemu se používá 2. Čemu mus íte věnovat pozornost, než začnete přípra vek Ristaben užívat 3. Jak se přípravek Ristaben užívá 4. M ožné nežádoucí úči nky 5. Jak přípravek Ristaben uchovávat 6. Obsah bale ní a další informace 1. Co je přípr AVEK RISTABEN A K čemu se používá Přípravek Ristaben obsahuje léčivou látku sitagliptin, která pat ří do skupiny léků nazývaných inhibitory DPP -4 (i nhibitory dipeptid yl peptidázy -4), které u do spělých pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladi nu cukru v krvi. Tento lék pomáhá zvyšov at hladiny inzuli nu produkovaného po jídle a sni žuje množství cukru vyt vářeného tělem. Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte kv ů li cukrovce 2. typu příliš vysok ou. Tento lék lze užívat samotný nebo v kombinaci s n ěkterými jinými léky snižují cími hladinu cukru v krvi (inzulin, metf Прочитать полный документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ristaben 25 mg potahované tablety Ristaben 50 mg potahované tablety Ristaben 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ristaben 25 mg potahované tab lety Jedna tableta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricu s odpovídající sitagliptinum 25 mg. Ristaben 50 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricu s odpovídající sitagliptinum 50 mg. Ristaben 100 mg potahované tab lety Jedna tableta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricu s odpovídající sitagliptinum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Ristaben 25 mg potahované tablety Kulatá, růžová potahovaná table ta na jedné straně označená “221”. Ristaben 50 mg potahované tablety Kulatá, světle béžová potahovan á tableta na jedné straně označená “112”. Ristaben 100 mg potahované tablety Kulatá, béžová pot ahovaná tableta na jedné str aně oz načená “277”. 4. KLINIC KÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE U dospělých pacientů s diabetem mellit em 2. typu je Ris taben indikován ke zlepšení kontroly glykemie: v monoterapii : • u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie a u kterých metformin není vhodný v důsledku kontraindikací nebo nesnášenlivosti. v dvojkombina ční perorální terapii v kombinaci: • s metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání metforminu samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykemie. • s derivátem sulfonyl močoviny v případech, kdy úprava stravy a cvičení při s o učas né m užívání maximální tolerované dávky derivátu sulfonylmočoviny samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykemie a kdy je metformin nev hodný kvůli kontraindikacím ne bo nesnášenlivosti. 3 • s agonistou receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem g ama (PPAR ) (tj. t Прочитать полный документ