Страна: Европейский союз
Язык: датский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Nonacog beta pegol
Novo Nordisk A/S
B02BD04
nonacog beta pegol
Antihemorrhagics
Hæmofili B
Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel). , Refixia can be used for all age groups.
Revision: 5
autoriseret
2017-06-02
34 _ _ B. INDLÆGSSEDDEL 35 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN REFIXIA 500 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING REFIXIA 1000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING REFIXIA 2000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING REFIXIA 3000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING nonacog betapegol Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Refixia 3. Sådan skal du bruge Refixia 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Refixia indeholder det aktive stof nonacog betapegol. Det er en langtidsvirkende version af rekombinant koagulationsfaktor IX. Faktor IX er et protein, som findes naturligt i blodet, og som hjælper med at stoppe blødning. ANVENDELSE Refixia anvendes til at behandle og forebygge blødning hos patienter i alle aldersgrupper med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel). Patienter med hæmofili B mangler faktor IX, eller faktor IX virker ikke korrekt. Refixia erstatter den defekte eller manglende faktor IX og hjælper blodet til at størkne ved blødningsstedet. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE REFIXIA BRUG IKKE REFIXI Прочитать полный документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Refixia 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Refixia 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Refixia 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Refixia 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Refixia 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 500 IE nonacog betapegol*. Efter rekonstitution indeholder 1 ml Refixia cirka 125 IE nonacog betapegol. Refixia 1000 I E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 1000 IE nonacog betapegol*. Efter rekonstitution indeholder 1 ml Refixia cirka 250 IE nonacog betapegol. Refixia 2000 I E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 2000 IE nonacog betapegol*. Efter rekonstitution indeholder 1 ml Refixia cirka 500 IE nonacog betapegol. Refixia 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 3000 IE nonacog betapegol*. Efter rekonstitution indeholder 1 ml Refixia cirka 750 IE nonacog betapegol. *rekombinant human faktor IX fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) og konjugeret kovalent til et 40 kDa polyethylenglycol (PEG). Potensen (IE) er bestemt ved brug af den Europæiske Farmakopés 1-trins-koagulationstest. Den specifikke aktivitet af Refixia er cirka 144 IE/mg protein. Refixia er en oprenset rekombinant human faktor IX (rFIX) med et 40 kDa polyethylenglycol (PEG), som er selektivt bundet til specifikke N-bundne glykaner i rFIX-aktiveringspeptidet. Efter aktivering af Refixia spaltes aktiveringspeptidet, inklusive 40 kDA polyethylenglycol-molekylede Прочитать полный документ