PROSPAN 65 mg, comprimé effervescent

Франция - французский - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

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Активный ингредиент:
lierre grimpant (extrait sec de)
Доступна с:
ENGELHARD ARZNEIMITTEL GmbH & Co.KG
ИНН (Международная Имя):
climbing ivy (dry extract)
дозировка:
65 mg
Фармацевтическая форма:
comprimé
состав:
composition pour un comprimé > lierre grimpant (extrait sec de) : 65 mg
Администрация маршрут:
orale
Штук в упаковке:
tube(s) polypropylène de 10 comprimé(s)
Терапевтические области:
Sans objet.
Обзор продуктов:
356 503-3 ou 34009 356 503 3 7 - tube(s) polypropylène de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 730-7 ou 34009 358 730 7 1 - 2 tube(s) polypropylène de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 731-3 ou 34009 358 731 3 2 - tube(s) polypropylène de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Статус Авторизация:
Archivée
Количество Авторизация:
68980582
Дата Авторизация:
2002-05-21

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/05/2002

Dénomination du médicament

PROSPAN 65 mg, comprimé effervescent

Encadré

Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations

importantes sur votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent plus de 5 jours, consultez un médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PROSPAN 65 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROSPAN 65 mg, comprimé

effervescent ?

3. COMMENT PRENDRE PROSPAN 65 mg, comprimé effervescent ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PROSPAN 65 mg, comprimé effervescent ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PROSPAN 65 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Médicament de phytothérapie

Indications thérapeutiques

Traditionnellement utilisé dans les toux bénignes occasionnelles.

Attention: si la toux persiste consulter le médecin.

Traditionnellement utilisé au cours des affections bronchiques aiguës bénignes.

Attention: si les troubles persistent consulter le médecin

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROSPAN 65 mg, comprimé

effervescent ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Dans quel cas ne pas utiliser PROSPAN 65 mg, comprimé effervescent:

En cas d'occlusion intestinale, en raison de la présence d'huile de ricin.

Prendre des précautions particulières avec: PROSPAN 65 mg, comprimé effervescent:

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PROSPAN 65 mg, comprimé effervescent:

Mises en garde spéciales

En raison de la présence d'huile de ricin, risque d'allergie.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

En raison de la présence de glucose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de syndrome de malabsorption du

glucose et du galactose.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose (maladie

métabolique héréditaire).

Précautions d'emploi

Ce médicament contient 291 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en

sel, strict.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consulter votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:huile de ricin, glucose, lactose, sodium, sorbitol

3. COMMENT PRENDRE PROSPAN 65 mg, comprimé effervescent ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Voie orale

Adultes et adolescents: 1 comprimé, 2 fois par jour.

Enfants de 4 à 12 ans: ½ comprimé, 3 fois par jour.

Dissoudre le comprimé effervescent dans un verre d'eau et avaler immédiatement. Bien refermer le tube.

Si vous avez l'impression que l'effet de PROSPAN 65 mg, comprimé effervescent est trop fort ou trop faible, consultez

votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser PROSPAN 65 mg, comprimé effervescent:

N'utilisez pas de dose double pour compenser l'application que vous avez oublié.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PROSPAN 65 mg, comprimé effervescent est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets non souhaités et gênants:

En raison de la présence d'huile de ricin, troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales)

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PROSPAN 65 mg, comprimé effervescent ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PROSPAN 65 mg, comprimé effervescent après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Conserver à température inférieure à 25 °C et à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PROSPAN 65 mg, comprimé effervescent ?

La substance active est: l'extrait sec hydroalcoolique de feuille de lierre grimpant.

Les autres composants sont les suivants: Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre,

mannitol, siméticone, saccharine sodique, cyclamate de sodium, sorbitol, citrate de sodium, triglycérides à chaîne moyenne,

huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, arôme orange (contenant notamment du glucose et du lactose).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PROSPAN 65 mg, comprimé effervescent et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent.

Boîte de 1 ou 2 tube(s) de 10 comprimés effervescents.

Boîte de 1 tube de 20 comprimés effervescents.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ENGELHARD ARZNEIMITTEL GmbH & Co.KG

Herzbergstrasse 3

61138 Niederdorfelden

ALLEMAGNE

Exploitant

Laboratoires MADAUS

55 bis, quai de Grenelle

5015 PARIS

Fabricant

ENGELHARD ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG

Herzbergstrasse 3

61138 NIEDERDORFELDEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 21/05/2002

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PROSPAN 65 mg, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lierre grimpant (extrait sec hydroalcoolique de feuille de) ...................................................................... 65 mg

Pour un comprimé effervescent.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament de phytothérapie.

Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique de la toux.

Traditionnellement utilisé au cours des affections bronchiques aiguës bénignes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Adultes et adolescents: 1 comprimé, 2 fois par jour.

Enfants de 4 à 12 ans: ½ comprimé, 3 fois par jour.

Dissoudre le comprimé effervescent dans un verre d'eau et avaler immédiatement. Bien refermer le tube.

4.3. Contre-indications

En cas d'occlusion intestinale, en raison de la présence d'huile de ricin.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En raison de la présence d'huile de ricin, risque de sensibilisation.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, en cas de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

En raison de la présence de glucose, ce médicament est contre-indiqué en cas de malabsorption du glucose et du galactose

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient 291 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé

strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses

exposées est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

En raison de la présence d'huile de ricin, troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, mannitol, siméticone, saccharine sodique,

cyclamate de sodium, sorbitol, citrate de sodium, triglycérides à chaîne moyenne, huile de ricin hydrogénée

polyoxyéthylénée, arôme orange

Composition de l'arôme orange: huile essentielle d'orange douce, isobutyrate d'éthyle, 2-méthylbutyrate d'éthyle, acétate

d'éthyle, décanal, citral, acétate de linalyle, linalol, acétaldéhyde, glucose, dextrine, lactose, gomme arabique.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

24 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à température inférieure à 25 °C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de un ou deux tubes en polypropylène de 10 ou 20 comprimés effervescents avec bouchon comportant un

dessiccateur.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ENGELHARD ARZNEIMITTEL GmbH & Co.KG

Herzbergstrasse 3

61138 Niederdorfelden

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

356 503-3: Boîte de un tube (polypropylène) de 10 comprimés effervescents avec bouchon comportant un dessiccateur.

358 730-7: Boîte de deux tubes (polypropylène) de 10 comprimés effervescents avec bouchon comportant un dessiccateur.

358 731-3: Boîte de un tube (polypropylène) de 20 comprimés effervescents avec bouchon comportant un dessiccateur.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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