Страна: Европейский союз
Язык: чешский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Clostridium perfringens typ C / Escherichia coli F4ab / E. coli F4ac / E. coli F5 / E. coli F6 / E. coli LT
Intervet International BV
QI09AB08
vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs
Prasata
Imunologická léčba
Pro pasivní imunizace potomstva prostřednictvím aktivní imunizace prasnic a prasniček za účelem snížení mortality a klinických příznaků během prvních dnů života způsobených kmeny Escherichia coli, které vyjadřují adheziny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P) a způsobené Clostridium perfringens typ C.
Revision: 5
Autorizovaný
2012-06-14
16 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 17 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: PORCILIS COLICLOS INJEKČNÍ SUSPENZE PRO PRASATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko MSD Animal Health UK Ltd Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, Spojené království 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis ColiClos injekční suspenze pro prasata 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (2 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Komponenty _ Escherichia coli_ : - F4ab fimbriový adhesin 9,7 log 2 Ab titr 1 - F4ac fimbriový adhesin 8,1 log 2 Ab titr 1 - F5 fimbriový adhesin 8,4 log 2 Ab titr 1 - F6 fimbriový adhesin 7,8 log 2 Ab titr 1 - LT toxoid 10,9 log 2 Ab titr 1 Komponenty _Clostridium perfringens_ - Typ C (kmen 578) beta toxoid ≥20 IU 2 1 Průměrný titr protilátek (Ab) dosažný po vakcinaci myší 1/20 nebo 1/40 dávky pro prasnici 2 Mezinárodní jednotky beta antitoxinu podle Ph. Eur. ADJUVANS: Tokoferol-alfa-acetát 150 mg Vodná, bílá až téměř bílá injekční suspenze. 4. INDIKACE 18 K pasivní imunizaci selat prostřednictvím aktivní imunizace prasnic a prasniček za účelem snížení mortality a klinických příznaků během prvních dnů života způsobených kmeny _E. coli_ s fimbriovými adhesiny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P) a _C. perfringens_ , typ C. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY _V průběhu laboratorních studií a terénních pokusů: _ Během prvního dne po vakcinaci bylo velmi často pozorováno přechodné zvýšení tělesné teploty do 2°C. V den vakcinace se často objevilo snížení aktivity a nechutenství, a/nebo byl v místě aplikace velmi ča Прочитать полный документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis ColiClos injekční suspenze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (2 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Komponenty _ Escherichia coli_ : - F4ab fimbriový adhesin 9,7 log 2 Ab titr 1 - F4ac fimbriový adhesin 8,1 log 2 Ab titr 1 - F5 fimbriový adhesin 8,4 log 2 Ab titr 1 - F6 fimbriový adhesin 7,8 log 2 Ab titr 1 - LT toxoid 10,9 log 2 Ab titr 1 Komponenty _Clostridium perfringens_ - Typ C (kmen 578) beta toxoid ≥20 IU 2 1 Průměrný titr protilátek (Ab) dosažný po vakcinaci myší 1/20 nebo 1/40 dávky pro prasnici 2 Mezinárodní jednotky beta antitoxinu podle Ph. Eur. ADJUVANS: Tokoferol-alfa-acetát 150 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Vodná, bílá až téměř bílá. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata (prasnice a prasničky). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K pasivní imunizaci selat prostřednictvím aktivní imunizace prasnic a prasniček za účelem snížení mortality a klinických příznaků během prvních dnů života způsobených kmeny _E.coli_ s fimbriovými adhesiny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P) a _C. perfringens_ , typ C. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ 3 Zvláštní opatření pro použití u zvířat Ochrany selat je dosaženo příjmem kolostra. Proto je třeba zajistit, aby každé sele přijalo dostatečné množství kolostra. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) _V průběhu labora Прочитать полный документ