Страна: Европейский союз
Язык: чешский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazon hydrochlorid
Actavis Group PTC ehf
A10BG03
pioglitazone
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus, typ 2
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapyin adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination withmetformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin. a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination withmetformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4. Po zahájení léčby pioglitazonem u pacientů by měly být přezkoumány po 3 až 6 měsíců k posouzení přiměřenosti odpovědi na léčbu (e. snížení HbA1c). U pacientů, kteří nedokážou ukázat adekvátní odpověď, že pioglitazon by měla být přerušena. Ve světle potenciální riziko dlouhodobé léčby, lékař by se měl potvrdit v následujících rutinní recenze, že přínos pioglitazonu je zachována (viz bod 4.
Revision: 9
Autorizovaný
2012-03-15
31 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 32 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PIOGLITAZON ACTAVIS 15 MG, 30 MG A 45 MG TABLETY PIOGLITAZON ACTAVIS 15 MG PIOGLITAZON ACTAVIS 30 MG PIOGLITAZON ACTAVIS 45 MG pioglitazonum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Pioglitazon Actavis a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pioglitazon Actavis užívat 3. Jak se přípravek Pioglitazon Actavis užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Pioglitazon Actavis uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PIOGLITAZON ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Pioglitazon Actavis obsahuje pioglitazon. Je to antidiabetický lék, který se používá k léčbě diabetes mellitus II. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu), když metformin není vhodný nebo nedostatečně účinkoval. Tento typ cukrovky se obvykle objevuje v dospělosti. Trpíte-li cukrovkou II. typu, Pioglitazon Actavis pomáhá kontrolovat hladinu Vašeho krevního cukru tím, že Váš organizmus lépe využívá vlastní inzulín. Po 3 – 6 měsících od zahájení léčby Váš lékař zkontroluje, zda je léčba přípravkem Pioglitazon Actavis dostatečně účinná. Přípravek Pioglitazon Acta Прочитать полный документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pioglitazon Actavis 15 mg tablety Pioglitazon Actavis 30 mg tablety Pioglitazon Actavis 45 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Pioglitazon Actavis 15 mg tablety Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě hydrochloridu). _ _ _Pomocné látky se známým účinkem: _ Jedna tableta obsahuje 37,77 mg monohydrátu laktosy (viz bod 4.4). Pioglitazon Actavis 30 mg tablety Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 30 mg (ve formě hydrochloridu). _Pomocné látky se známým účinkem: _ Jedna tableta obsahuje 75,54 mg monohydrátu laktosy (viz bod 4.4). Pioglitazon Actavis 45 mg tablety Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 45 mg (ve formě hydrochloridu). _Pomocné látky se známým účinkem: _ Jedna tableta obsahuje 113,31 mg monohydrátu laktosy (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Pioglitazon Actavis 15 mg tablety Bílé, kulaté, ploché, zkosené tablety o průměru 5,5 mm s vyraženým “TZ15” na jedné straně. Pioglitazon Actavis 30 mg tablety Bílé, kulaté, ploché, zkosené tablety o průměru 7 mm s vyraženým “TZ30” na jedné straně. Pioglitazon Actavis 45 mg tablety Bílé, kulaté, ploché, zkosené tablety o průměru 8 mm s vyraženým “TZ45” na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Pioglitazon je indikován jako léčivý přípravek druhé nebo třetí volby k léčbě diabetes mellitus II. typu, a to níže popsaným způsobem: V MONOTERAPII - u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací dietou a fyzickou aktivitou, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci. V PERORÁLNÍ TERAPII V DVOJKOMBINACI - s metforminem u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou metforminu v perorální monoterapii 3 - se sulfonylureou u dospělých pacientů s nedostatečnou glykemickou kontrolou i Прочитать полный документ