Страна: Чехия
Язык: чешский
Источник: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Dexamethason a antiinfectives
Base Pharmaceuticals B.V.
QS02CA
Dexamethasone and antiinfectives (Dexamethasonum, Neomycini sulfas, Polymyxini B sulfas, Lidocaini hydrochloridum, Sulfiramum)
Ušní kapky, suspenze
psi, kočky
Kortikosteroidy a antiinfectives v kombinaci
Kódy balení: 9937652 - 1 x 15 ml - lahvička
1997-12-05
PŘÍBALOVÁ INFORMACE OTOSPECTRINE UŠNÍ KAPKY, SUSPENZE 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Base Pharmaceuticals B.V., Harderwijkerweg 459, 8077RH Hulshorst, Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: KELA N.V., Industrial Zone „De Kluis“, St. Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU OTOSPECTRINE ušní kapky, suspenze 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml žluté suspenze obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Dexamethasonum 1 mg Neomycini sulfas 5 000 IU Polymixini B sulfas 10 000 IU Lidocaini hydrochloridum 40 mg Sulfiramum 50 mg 4. INDIKACE Akutní a chronické otitis externa způsobená bakteriemi a/nebo parazity. Ekzémové, alergické nebo vředovité léze vnějšího zvukovodu. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po aplikaci Otospectrine se může vyskytnout erytém a svědění. Tyto jevy jsou však přechodného charakteru. Případné olupování kůže zevního zvukovodu je přechodný jev nemající vliv na průběh hojení. Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu: Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, Hudcova 56a, 621 00 Brno, Mail: adr@uskvbl.cz, Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance> 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi, kočky. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Ušní podání. Podávejte jednou nebo dvakrát denně do ucha. Počet kapek je odvislý od velikosti zvířete a závažnosti infekce: - psi vážící méně než 5 kg a kočky: 3 kapky - psi v Прочитать полный документ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU OTOSPECTRINE ušní kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Dexamethasonum 1 mg Neomycini sulfas 5 000 IU Polymixini B sulfas 10 000 IU Lidocaini hydrochloridum 40 mg Sulfiramum 50 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Ušní kapky, suspenze. Žlutá suspenze 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi, kočky. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Akutní a chronické otitis externa způsobené bakteriemi a/nebo parazity. Ekzémové, alergické nebo vředovité léze vnějšího zvukovodu. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Před aplikací se doporučuje očistit místo aplikace. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Zabraňte přímému kontaktu s přípravkem. Po aplikaci přípravku si umyjte ruce. V případě potřísnění omyjte zasaženou část těla mýdlem a opláchněte větším množstvím vody. Lidé se známou přecitlivělostí na některou z léčivých nebo pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s tímto přípravkem. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) Po aplikaci Otospectrine se může vyskytnout erytém a svědění. Tyto jevy jsou však přechodného charakteru. Případné olupování kůže zevního zvukovodu je přechodný jev nemající vliv na průběh hojení. 4.7 POUŽITÍ V PRŮBĚHU BŘEZOSTI, LAKTACE NEBO SNÁŠKY Lze použít během březosti a laktace. 4.8 INTERAKCE S DALŠÍMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A DALŠÍ FORMY INTERAKCE Nejsou známy. 4.9 PODÁVANÉ MNOŽSTVÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Ušní podání. Podávejte jednou nebo dvakrát denně do ucha. Počet kapek je závislý na velikosti zvířete a závažnosti infekce: - psi vážící méně než 5 kg a kočk Прочитать полный документ