Страна: Латвия
Язык: латышский
Источник: Zāļu valsts aģentūra
Ziedputekšņi alergēnu produktiem
Stallergenes, France
V01AA02
Pollens for allergen products
300 IR
Tablete lietošanai zem mēles
Pr.
Stallergenes, France
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 05-10-2023 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ORALAIR 300 IR TABLETES LIETOŠANAI ZEM MĒLES Lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, vecākiem par 5 gadiem Zāles ziedputekšņu alergēnu ekstrakts, kura sastāvā ir: parastā kamolzāle ( _Dactylis glomerata_ L.), parastā smaržzāle ( _Anthoxanthum odoratum_ L.), daudzgadīgā airene ( _Lolium perenne_ L.), pļavas skarene ( _Poa pratensis_ L.) un pļavas timotiņš ( _Phleum _ _pratense_ L.) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir ORALAIR un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms ORALAIR lietošanas 3. Kā lietot ORALAIR 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt ORALAIR 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ORALAIR UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO ORALAIR satur alergēnu ekstraktu. Ārstēšana ar ORALAIR ir paredzēta, lai uzlabotu imūnās atbildes reakciju pret zāles ziedputekšņiem, tādējādi samazinot alerģijas simptomus. ORALAIR lieto zāles ziedputekšņu alerģijas ārstēšanai, kam raksturīgs rinīts (šķavas, šķidri izdalījumi no deguna vai niezoša sajūta degunā, aizlikts deguns) ar vai bez konjunktivīta (niezoša sajūta acīs un asarošana) pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 5 gadu vecuma. Pirms ārstēšanas uzsākšanas alerģiju Jums diagnosticēs atbilstoši apmācīts un pieredzējis alerģisko slimību ārsts, veicot nepieciešamās āda Прочитать полный документ
SASKAŅOTS ZVA 26-09-2023 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ORALAIR 100 IR & 300 IR TABLETES LIETOŠANAI ZEM MĒLES ORALAIR 300 IR TABLETES LIETOŠANAI ZEM MĒLES 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Zāles ziedputekšņu alergēnu ekstrakts, kura sastāvā ir: parastā kamolzāle ( _Dactylis glomerata_ L.), parastā smaržzāle ( _Anthoxanthum odoratum_ L.), daudzgadīgā airene ( _Lolium perenne_ L.), pļavas skarene ( _Poa pratensis_ L.) un pļavas timotiņš ( _Phleum pratense_ L.) …………………................100 IR* vai 300 IR* tabletes lietošanai zem mēles * IR (reaktivitātes indekss – Index of Reactivity): IR (reaktivitātes indekss) : IR ir vienība, kas izsaka alergēna ekstrakta alergenitāti. Alergēnu ekstrakts satur 100 IR /ml, ja, izmantojot dūriena testu ādā ar _Stallerpoint_ _®_ , tas veido uz ādas papulu 7 mm diametrā 30 pacientiem, kuri ir jutīgi pret šo alergēnu (vidējais ģeometriskais rādītājs). Vienlaicīgi uz šo pacientu ādas reaktivitāti uzskatāmi norāda pozitīvs dūriena tests, izmantojot 9 % kodeīna fosfātu vai 10 mg/ml histamīna dihidrohlorīda šķīdumu. Šī _Stallergenes_ IR vienība nav salīdzināma ar citu alergēnu ražotāju lietotajām vienībām. _ _ Palīgviela ar zināmu iedarbību: Viena 100 IR tablete lietošanai zem mēles satur 83,1-83,6 mg laktozes monohidrāta. Viena 300 IR tablete lietošanai zem mēles satur 81,7-83,2 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tablete lietošanai zem mēles. 100 IR tabletes ir nedaudz plankumainas, baltas līdz gaiši brūnās krāsas, abās pusēs iegravēts “100”. 300 IR tabletes ir nedaudz plankumainas, baltas līdz gaiši brūnās krāsas, abās pusēs iegravēts “300”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Zāles ziedputekšņu ierosināta alerģiska rinīta ar konjunktivītu vai bez tā ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (vecākiem par 5 gadiem) ar klīniski nozīmīgiem simpto Прочитать полный документ