Страна: Европейский союз
Язык: датский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
influenza-virus overflade antigener (hæmagglutinin og neuraminidase), inaktiveret, af følgende stammer:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme(A/Brisbane/10/2010, wild-type)A/Schweiz/9715293/2013 (H3N2) - lignende stamme(A/South Australia/55/2014, wild-type)B/Phuket/3073/2013–lignende stamme(B/Utah/9/2014, wild-type)
Seqirus GmbH
J07BB02
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Vacciner
Influenza, Human; Immunization
Profylakse af influenza for voksne, især hos dem, der har en øget risiko for associerede komplikationer. Optaflu bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Revision: 16
Trukket tilbage
2007-06-01
24 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 25 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN OPTAFLU INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, tilberedt i cellekulturer) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE FÅR DENNE VACCINE, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De får Optaflu 3. Sådan får De Optaflu 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Optaflu er en vaccine mod influenza. Optaflu bliver produceret sådan, at vaccinen er fri for kyllinge-/æggeprotein. Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) danne sin egen beskyttelse mod influenzavirus. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza. Optaflu anvendes til at forebygge influenza hos voksne, særligt til personer, som har en øget risiko for at få komplikationer i forbindelse med influenza. Vaccinen er rettet mod tre influenzavirusstammer efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO’s) anbefalinger for sæsonen 2015/2016. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE FÅR OPTAFLU DE BØR IKKE FÅ OPTAFLU hvis De er allergisk over for influenzavaccine eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6). hvis De har en akut infektion. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De får Optaflu. FØR De får vaccinen skal DE fortælle det til Deres læge, hvis Deres immunforsvar er nedsat, eller hvis De er i behandling med medicin, som påvirker immunforsvaret, f.eks. medicin mod kræft (kemoterap Прочитать полный документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÈ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN OPTAFLU injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, fremstillet i cellekulturer) (Sæsonen 2015/2016) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)*, inaktiverede, fra følgende stammer: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/Brisbane/10/2010, vildtype) 15 mikrogram HA** A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-lignende stamme (A/South Australia/55/2014, vildtype) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013-lignende stamme (B/Utah/9/2014, vildtype) 15 mikrogram HA** pr. 0,5 ml dosis ………………………………………. * opformeret i Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler ** hæmagglutinin Vaccinen opfylder WHO’s anbefalinger for den nordlige halvkugle samt EU’s bestemmelser for sæsonen 2015/2016. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte. Klar til let opaliserende. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af influenza hos voksne, især hos personer med øget risiko for komplikationer i forbindelse med influenza. Optaflu skal anvendes i overensstemmelse med de officielle retningslinjer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Voksne fra 18 år: Én dosis på 0,5 ml Lægemidlet er ikke længere autoriseret 3 _Pædiatrisk population _ Optaflus sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Optaflu bør derfor ikke anvendes til børn og unge under 18 år (se pkt 5.1). Administration Immunisering skal udføres ved intramuskulær injektion i musculus deltoideus. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Immunisering skal udskydes hos patienter med febersygdom eller akut infektion. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRU Прочитать полный документ