Ondansetron Aristo 2 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Страна: Швеция

Язык: шведский

Источник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активный ингредиент:

ondansetronhydrokloriddihydrat

Доступна с:

Aristo Pharma GmbH

код АТС:

A04AA01

ИНН (Международная Имя):

ondansetron hydrochloride dihydrate

дозировка:

2 mg/ml

Фармацевтическая форма:

Injektionsvätska, lösning

состав:

ondansetronhydrokloriddihydrat 2,49 mg Aktiv substans

Тип рецепта:

Receptbelagt

Обзор продуктов:

Förpacknings: Ampull, 5 x 2 ml; Ampull, 5 x 4 ml; Ampull, 50 x 2 ml; Ampull, 50 x 4 ml

Статус Авторизация:

Avregistrerad

Дата Авторизация:

2017-09-01

тонкая брошюра

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ONDANSETRON ARISTO 2 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
ondansetron
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Ondansetron Aristo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Ondansetron Aristo
3.
Hur Ondansetron Aristo används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ondansetron Aristo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ONDANSETRON ARISTO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ondansetron Aristo injektionsvätska, lösning innehåller den aktiva
substansen ondansetron. Denna
tillhör en grupp läkemedel som kallas antiemetika (läkemedel som
dämpar illamående).
Ondansetron Aristo används för:

att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi (hos
vuxna och barn) eller
strålbehandling mot cancer (endast vuxna).

att förebygga illamående och kräkningar efter operation
Ondansetron som finns i Ondansetron Aristo kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ONDANSETRON ARISTO
DU SKA INTE FÅ ONDANSETRON ARISTO:
-
om du använder apomorfin (används vid Parkinsons sjukdom)
-
om du är allergisk mot ondansetron eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
Om du är osäker, kontakta din läkare, sjuksköterska eller
apotekspersonal innan du får Ondansetron
Aristo.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotek

Характеристики продукта

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ondansetron Aristo 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml injektionsvätska innehåller 2 mg ondansetron som
ondansetronhydrokloriddihydrat.
Varje ampull med 2 ml innehåller 4 mg ondansetron.
Varje ampull med 4 ml innehåller 8 mg ondansetron.
En ml injektionsvätska innehåller 3,6 mg natrium som
natriumcitratdihydrat och natriumklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Genomskinlig, klar, färglös eller svagt gulaktig lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vuxna:
Ondansetron Aristo är indicerat för behandling av illamående och
kräkningar inducerat av cytotoxisk
kemoterapi och strålbehandling. Ondansetron Aristo är indicerat som
profylax och behandling av
postoperativt illamående och kräkningar (PONV).
Pediatrisk population:
Ondansetron Aristo är indicerat för kontroll av illamående och
kräkningar inducerade av kemoterapi
(CINV) för barn som är 6 månader och äldre, samt för profylax och
behandling av PONV hos barn
som är 1 månad och äldre.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
KEMOTERAPI ELLER STRÅLBEHANDLING:
Vuxna:
Den emetogena potentialen av cancerbehandling varierar beroende på
dosering och vilka
kombinationer av kemoterapi och strålbehandling som används.
Administreringsväg och dosering för
Ondansetron Aristo bör vara flexibla i intervallet 8–32 mg per dag
och vald enligt nedan.
_Emetogen kemoterapi och strålbehandling:_
Ondansetron kan administreras antingen intravenöst eller via andra
administreringsvägar till patienter
som erhåller emetogen kemoterapi eller strålbehandling. Denna
produkt dock är endast för intravenös
användning.
Den rekommenderade intravenösa dosen av ondansetron är 8 mg
administrerat som en långsam
intravenös injektion eller som en infusion under 15 minuter
omedelbart före behandling, efterföljt av
behandling med andra beredningsformer än intravenösa.
B