OLMESARTANHYDROCHLOROTHIAZID TEVA Potahovaná tableta 20MG/12,5MG

sp.zn. sukls29983/2017, sukls30016/2017, sukls30051/2017, sukls30055/2017

a sukls30615/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 20 mg/12,5 mg

potahované tablety

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 20 mg/25 mg

potahované tablety

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/12,5 mg

potahované tablety

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/25 mg

potahované tablety

olmesartanum medoxomilum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva

užívat

Jak se přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek Olmesartan/Hydr

ochlorothiazid Teva a k

čemu se používá

Přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva obsahuje dvě léčivé látky, olmesartan-medoxomil a

hydrochlorothiazid, které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze):

Olmesartan-medoxomil patří do skupiny léků zvaných antagonisté angiotenzinu II. Snižuje krevní

tlak, a to relaxací (uvolněním) krevních cév.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků označovaných jako thiazidová diuretika („močopudné

léky“). Krevní tlak snižuje tím, že působí na ledviny, které pak tvoří více moči, a pomáhají tak

organismu zbavovat se přebytečných tekutin.

Přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva dostanete pouze v případě, že léčba samotným

olmesartan-medoxomilem u Vás nevedla k dostatečné úpravě krevního tlaku. Obě léčivé látky v

přípravku Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva při současném podání pomáhají snižovat krevní tlak

více, než kdyby kterákoliv z nich byla podávána samostatně.

Možná již v současnosti užíváte léky k léčbě vysokého krevního tlaku užíváte, ale Váš lékař Vám

předepsal Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva, aby ho snížil ještě více.

Vysoký krevní tlak je možno upravovat léky jako je přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva.

Váš lékař Vám nejspíše také doporučil, abyste napomohli snížení svého krevního tlaku změnou

způsobu života (např. snížením váhy, odvyknutím kouření, pitím méně alkoholických nápojů a

snížením množství soli ve stravě). Lékař Vám také pravděpodobně doporučil, abyste

pravidelně cvičili, vhodná je např. chůze nebo plavání. Je důležité, abyste se radami svého lékaře

řídili.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid

Teva

užívat

N

eužívejte

přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid

Teva:

jestliže jste alergický(á) na olmesartan-medoxomil nebo hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na látky podobné hydrochlorothiazidu

(sulfonamidy)

jestliže jste více než 3 měsíce těhotná (Užívaní přípravku Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva je

lépe se vyhnout i na počátku těhotenství – viz bod Těhotenství a kojení)

jestliže máte nízkou hladinu draslíku nebo sodíku nebo vysokou hladinu vápníku nebo kyseliny

močové (s příznaky dny nebo ledvinových kamenů) v krvi a tento stav se léčbou nelepší

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení

krevního tlaku obsahujícím aliskiren

[Pouze pro síly 20 mg/12,5 mg a 20 mg/25 mg]

jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin

jestliže máte těžkou poruchu funkce jater nebo Vám zežloutla kůže a oči (žloutenka) nebo máte

potíže s odtokem žluči ze žlučníku (neprůchodnost žlučových cest, např. kvůli žlučovým

kamenům)

[Pouze pro síly 40 mg/12,5 mg a 40 mg/25 mg]

jestliže máte poruchu funkce ledvin

jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater, nebo u Vás došlo k zežloutnutí

kůže a očí (projevy žloutenky), nebo máte potíže s odtokem žluči ze žlučníku (omezenou

průchodnost žlučových cest, například kvůli žlučovým kamenům)

Jestliže se domníváte, že se Vás týká jakýkoliv z uvedených stavů, nebo si nejste jistý(á), tablety

neužívejte. Poraďte se se svým lékařem a řiďte se jeho radou.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva

se poraďte se svým lékařem

, pokud

máte kterýkoliv z níže uvedených zdravotních problémů:

poruchu funkce ledvin nebo nedávno transplantovanou ledvinou

stenóza renální arterie (zúžení krevních cév k jedné nebo oběma ledvinám)

onemocnění jater

srdeční selhání nebo potíže se srdečními chlopněmi nebo srdečním svalem

zvracení (pocit na zvracení) nebo průjem, které jsou silné nebo přetrvávají několik dnů

léčba vysokými dávkami diuretik (močopudných léků) nebo dieta s nízkým obsahem soli

onemocnění nadledvinek (např. primární aldosteronismus)

cukrovka (diabetes mellitus)

lupus erythematodes (autoimunitní onemocnění)

alergie nebo astma

Máte-li některý z výše uvedených stavů, může Vás lékař zvát na kontroly častěji a provést Vám

některé testy.

Pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s

ledvinami související s diabetem.

- aliskiren

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě “Neužívejte přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva“.

Přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva může zvyšovat hladiny tuků a kyseliny močové v krvi

(příčina dny – bolestivého otoku kloubů). Váš lékař bude pravděpodobně vyžadovat občasné

provedení krevních testů ke kontrole těchto parametrů.

Lék může také v krvi měnit koncentraci některých chemických látek, tzv. elektrolytů. Váš lékař bude

pravděpodobně vyžadovat občasné provedení krevních testů za účelem jejich kontroly. Známkami

změn koncentrace elektrolytů jsou: žízeň, sucho v ústech, bolesti svalů nebo křeče, svalová únava,

nízký krevní tlak (hypotenze), slabost, zpomalenost, únava, ospalost nebo neklid, pocit na zvracení,

zvracení, snížené močení, zrychlená srdeční frekvence.

Pokud u sebe

zaznamenáte některý z

těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.

Прочитать полный документ

sp.zn. sukls29983/2017, sukls30016/2017, sukls30051/2017, sukls30055/2017

a sukls30615/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 20 mg/12,5 mg potahované tablety

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 20 mg/25 mg potahované tablety

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/12,5 mg potahované tablety

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/25 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 20 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Jedna tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 20 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.

Jedna tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Jedna tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 40 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.

[Pouze pro sílu 20 mg/12,5 mg]

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 139,94 mg monohydrátu laktosy a hlinitý lak oranžové žluti (E110) 0,003 mg.

[Pouze pro sílu 20 mg/25 mg]

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 127,44 mg monohydrátu laktosy.

[Pouze pro sílu 40 mg/12,5 mg]

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 292,37 mg monohydrátu laktosy a hlinitý lak oranžové žluti (E110) 0,007 mg.

[Pouze pro sílu 40 mg/25 mg]

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 279, 87 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 20 mg/12,5 mg jsou oranžové, kulaté, bikonvexní, potahované

tablety o průměru 8,5 mm s vyraženým „OH 21“ na jedné straně.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 20 mg/25 mg jsou růžové, kulaté, bikonvexní, potahované

tablety o průměru 8,5 mm s vyraženým „OH 22“ na jedné straně.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/12,5 mg jsou oranžové, oválné, bikonvexní, potahované

tablety o rozměrech 15 x 7 mm s vyraženým „OH 41“ na jedné straně.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/25 mg jsou růžové, oválné, bikonvexní, potahované

tablety o rozměrech 15 x 7 mm s vyraženým „OH 42“ na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba esenciální hypertenze

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva, fixní kombinace, je indikován u dospělých pacientů, jejichž

krevní tlak není dostatečně upraven monoterapií olmesartan-medoxomilem.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 20 mg/12,5 mg není určen k zahájení léčby, ale pro pacienty,

jejichž krevní tlak není dostatečně upraven monoterapií 20 mg olmesartan-medoxomilu.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva se užívá jednou denně, s jídlem nebo bez jídla.

Pokud je to klinicky vhodné, je možné zvážit přímé převedení pacienta z monoterapie 20 mg

olmesartan-medoxomilu na fixní kombinaci, přičemž je třeba brát v úvahu, že antihypertenzní účinek

olmesartan-medoxomilu je maximální cca za 8 týdnů od zahájení terapie (viz bod 5.1). Doporučuje se

postupné zvyšování dávky jednotlivých složek přípravku:

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 20 mg/12,5 mg smí být podáván pacientům, jejichž krevní tlak

není dostatečně upraven při optimální monoterapii 20 mg olmesartan-medoxomilu.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 20 mg/25 mg není určen k zahájení léčby, ale pro pacienty,

jejichž krevní tlak není dostatečně upraven monoterapií 20 mg olmesartan-medoxomilu.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva se užívá jednou denně, s jídlem nebo bez jídla.

Pokud je to klinicky vhodné, je možné zvážit přímé převedení pacienta z monoterapie 20 mg

olmesartan-medoxomilu na fixní kombinaci, přičemž je třeba brát v úvahu, že antihypertenzní účinek

olmesartan-medoxomilu je maximální cca za 8 týdnů od zahájení terapie (viz bod 5.1). Doporučuje se

postupné zvyšování dávky jednotlivých složek přípravku:

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 20 mg/25 mg smí být podáván pacientům, jejichž krevní tlak

není dostatečně upraven přípravkem Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 20 mg/ 12,5 g.

Doporučená dávka přípravku Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/12,5 mg je 1 tableta jednou

denně. Přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/12,5 mg se může podávat pacientům,

jejichž krevní tlak se monoterapií 40 mg olmesartan-medoxomilu dostatečně neupravuje.

Pro pohodlí může být pacient užívající olmesartan-medoxomil a hydrochlorothiazid ve dvou tabletách

převeden na přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/12,5 mg, který obsahuje stejné

dávky léčivých látek.

Doporučená dávka přípravku Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/25 mg je 1 tableta jednou

denně. Přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/25 mg se může podávat pacientům,

jejichž krevní tlak se užíváním přípravku Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/12,5 mg

neupravuje.

Pro pohodlí může být pacient užívající olmesartan-medoxomil a hydrochlorothiazid ve dvou tabletách

převeden na přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/25 mg, který obsahuje stejné

dávky léčivých látek.

Starší pacienti (ve věku

65 let

a více)

U starších pacientů se doporučuje stejné dávkování fixní kombinace jako u dospělých.

[Pouze pro síly 40 mg/12,5 mg a 40 mg/25 mg]

Je však třeba pečlivě kontrolovat krevní tlak.

Porucha funkce ledvin

[Pouze pro síly 20 mg/12,5 mg a 20 mg/25 mg]

Pokud se Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva podává pacientům s mírnou až středně těžkou

poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 – 60 ml/min), doporučuje se pravidelné sledování

funkcí ledvin (viz bod 4.4). Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva je kontraindikován u pacientů se

těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz bod 4.3).

Maximální dávka olmesartan-medoxomilu u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce

ledvin (clearance kreatininu 30 – 60 ml/min) je 20 mg olmesartan-medoxomilu jednou denně,

vzhledem k omezeným zkušenostem s vyššími dávkami u této skupiny pacientů, a doporučuje se

pravidelný monitoring.

[Pouze pro síly 40 mg/12,5 mg a 40 mg/25 mg]

Přípravek Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/12,5 mg a 40 mg/25 mg je proto

kontraindikován u všech stupňů poruchy funkce ledvin (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

[Pouze pro síly 20 mg/12,5 mg a 20 mg/25 mg]

Přípravek

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 20 mg/12,5 mg a 20 mg/25 mg

je třeba

používat s opatrností u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a

5.2). U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje úvodní dávka 10 mg

olmesartan-medoxomilu jednou denně a maximální dávka nesmí překročit 20 mg jednou denně.

U pacientů s poruchou funkce jater užívajících diuretika a/nebo jiná antihypertenziva se

doporučuje pečlivé sledování krevního tlaku a funkce ledvin. S podáváním olmesartan-

medoxomilu pacientům s těžkou poruchou funkce jater nejsou žádné zkušenosti.

Přípravek

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 20 mg/12,5 mg a 20 mg/25 mg

se nesmí podávat

pacientům s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 5.2), cholestázou a obstrukcí žlučových

cest (viz bod 4.3).

[Pouze pro síly 40 mg/12,5 mg a 40 mg/25 mg]

U pacientů s mírnou poruchou funkce jater je třeba při podávání přípravku

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 40 mg/12,5 mg a 40 mg/25 mg, opatrnosti (viz bod 4.4 a

5.2). U pacientů s poruchou funkce jater, kteří užívají diuretika a/nebo jiná antihypertenziva, je

třeba pečlivě sledovat krevní tlak a funkci ledvin. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce

Прочитать полный документ