Страна: Германия
Язык: немецкий
Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Nevirapin
PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)
400 mg
Retardtablette
Teil 1 - Retardtablette; Nevirapin (29128) 400 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2021-03-02
Page 1 of 11 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER NEVIRAPIN AUROBINDO 400 MG RETARDTABLETTEN Nevirapin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Nevirapin Aurobindo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nevirapin Aurobindo beachten? 3. Wie ist Nevirapin Aurobindo einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Nevirapin Aurobindo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NEVIRAPIN AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Nevirapin Aurobindo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antiretrovirale Substanzen bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Infektion durch das humane Immunschwäche-Virus (HIV-1) angewendet. Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Nevirapin. Nevirapin gehört zu einer Klasse von Anti-HIV-Arzneimitteln, die nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs) genannt werden. Reverse Transkriptase ist ein Enzym, das das HI-Virus zur Vermehrung benötigt. Nevirapin hemmt die Funktion der reversen Transkriptase. Nevirapin Aurobindo hilft die HIV-1-Infektion zu kontrollieren, indem es die Funktion der reversen Transkriptase hemmt. Nevirapin wird zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren angewendet. Die Kinder müssen in der Lage sein, die Tabl Прочитать полный документ
Seite 1 von 35 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nevirapin Aurobindo 400 mg Retardtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Retardtablette enthält 400 mg Nevirapin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette enthält 383,7 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Retardtablette Hellgelbe bis gelbe, ovale, bikonvexe Tablette mit der Prägung „N“ auf einer Seite und „400“ auf der anderen Seite. Die Größe ist 19 x 9,3 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Nevirapin wird angewendet in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren. Die Kinder müssen in der Lage sein, die Tabletten zu schlucken (siehe Abschnitt 4.2). Bei Patienten, die eine Nevirapin-Therapie beginnen, sind die Retardtabletten nicht für die 14- tägige Einleitungsphase geeignet. Hierfür sollten andere Nevirapin-Darreichungsformen, wie die unverzögert freisetzenden Tabletten oder eine Suspension zum Einnehmen, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2). Die meisten Erkenntnisse beziehen sich auf Nevirapin in Kombination mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern. Die Entscheidung, welche Therapie nach einer Behandlung mit Nevirapin gewählt wird, sollte auf klinischer Erfahrung und Resistenztestung basieren (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Nevirapin Aurobindo ist von Ärzten zu verordnen, die mit der Behandlung der HIV-Infektion Erfahrung haben. Seite 2 von 35 Dosierung _Erwachsene _ Patienten, bei denen eine Nevirapin-Therapie eingeleitet wird, wird während der ersten 14 Tage die Einnahme von 1 x täglich 1 Tablette zu 200 mg unverzögert freisetzendes Nevirapin empfohlen. (Diese Einleitungsphase muss eingehalten werden, da sich herausgestellt hat, dass auf diese Weise weniger häufig Hautausschlag auftritt). Darauf folgt dann 1 x täglich 1 Retardtablette zu 400 mg in Kombination mit min Прочитать полный документ