NeisVac-C

Страна: Германия

Язык: немецкий

Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активный ингредиент:

Neisseria meningitidis Serogruppe C (Stamm C11)-Polysaccharid(di-O-acetyliert)-Tetanustoxoid-Konjugat

Доступна с:

Abacus Medicine A/S (8124859)

код АТС:

J07AH

ИНН (Международная Имя):

Neisseria meningitidis serogroup C (strain C11) polysaccharide(di-O-acetylated)-tetanus toxoid-conjugate

Фармацевтическая форма:

Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze

состав:

Teil 1 - Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze; Neisseria meningitidis Serogruppe C (Stamm C11)-Polysaccharid(di-O-acetyliert)-Tetanustoxoid-Konjugat (31910) 20 Mikrogramm

Администрация маршрут:

Injektion intramuskulär

Статус Авторизация:

verlängert

Дата Авторизация:

2017-01-21

тонкая брошюра

{PAGE \* MERGEFORMAT}
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NEISVAC-C
Suspension zur Injektion
in einer Fertigspritze
Adsorbierter
Meningokokken-Serogruppe-C-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND DIESEN
IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Das gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist NeisVac-C und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von NeisVac-C beachten?
3.
Wie ist NeisVac-C anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist NeisVac-C aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NEISVAC-C UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
NeisVac-C ist ein Impfstoff zum Schutz vor invasiven
Meningokokken-Erkrankungen, die durch
_Neisseria meningitidis_
-Bakterien der Serogruppe C verursacht werden. Diese Bakterienart kann
schwerwiegende Infektionen verursachen, die manchmal zu
lebensbedrohlichen Symptomen/
Reaktionen wie Meningitis (Gehirnhautentzündung) und Sepsis
(Blutvergiftung) führen können.
NeisVac-C wird Kindern ab dem Alter von 2 Monaten, Jugendlichen und
Erwachsenen verabreicht.
Der Impfstoff entfaltet seine Wirksamkeit, indem er den körpereigenen
Schutz (Antikörper) gegen die
Serogruppe-C-Bakterien aufbaut.
Dieser Impfstoff bewirkt lediglich einen Schutz gegen Krankheiten, die
durch
_Neisseria meningitidis-_
Bakterien der Serogruppe C verursacht werden und schützt nicht vor
Erkrankungen durch andere
Serog

Характеристики продукта

{PAGE }
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NeisVac-C
0,5 ml
Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze
Adsorbierter
Meningokokken-Serogruppe-C-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
_Neisseria meningitidis_ Serogruppe C (Stamm C11) Polysaccharid
(de-O-acetyliert)
10 µg
gebunden an Tetanustoxoid
10-20 µg
adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
0,5 mg Al
3+
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze
Leicht trübe, weiße bis weißliche Suspension
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
NeisVac-C ist angezeigt zur aktiven Immunisierung von Kindern ab dem
Alter von 2 Monaten
und von Jugendlichen und Erwachsenen zur Prävention invasiver
Erkrankungen, die durch
_Neisseria meningitidis_ der Serogruppe C verursacht werden.
Hinsichtlich der Anwendung von NeisVac-C wird auf die aktuellen
deutschen
Impfempfehlungen hingewiesen.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
_Grundimmunisierung _
_ _
Säuglinge im Alter zwischen 2 und 4 Monaten:
Es sollten zwei Dosen zu je 0,5 ml im Abstand von mindestens 2 Monaten
verabreicht
werden.
Säuglinge ab dem Alter von 4 Monaten, ältere Kinder, Jugendliche und
Erwachsene:
Eine Dosis zu 0,5 ml.
{PAGE }
_Auffrischimpfung _
Nach der Vervollständigung der Grundimmunisierung bei Kindern im
Alter von unter
12 Monaten sollte eine Auffrischimpfung im Alter von etwa 12 bis 13
Monaten gegeben
werden, aber nicht früher als 6 Monate nach der letzten
NeisVac-C-Impfung.
Die Notwendigkeit von Auffrischimpfungen bei Personen, die die
Grundimmunisierung im
Alter von 12 Monaten oder älter erhalten haben, ist noch nicht
nachgewiesen (siehe
Abschnitt 5.1).
_Säuglinge im Alter von unter 2 Monaten _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von NeisVac-C bei Säuglingen im Alter
von unter 2 Monaten
sind nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anw