Страна: Румыния
Язык: румынский
Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CAPECITABINUM
REMEDICA LTD. - CIPRU
L01BC06
CAPECITABINUM
500mg
COMPR. FILM.
PR
TERAPIA SA - ROMANIA
ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE
10211/2017/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 120 compr. film.; 10211/2017/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 120 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ_ _ NR. 10211/2017/01-02_ Anexa 1 _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR _ _ CEREX 500 MG COMPRIMATE FILMATE Capecitabină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. (Vezi punctul 4.) _ _ CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Cerex şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cerex 3. Cum să luaţi Cerex 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Cerex 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CEREX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cerex aparţine unui grup de medicamente numite „citostatice”, care opresc creşterea celulelor canceroase. Cerex conţine 500 mg capecitabină, care nu este ea însăşi un citostatic. Numai după ce este absorbită în organism, aceasta este transformată într-un medicament anticanceros activ (mai mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale). Cerex este utilizat ȋn tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau al cancerelor de sân. În plus, Cerex este utilizat pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon, după îndepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală. Cerex poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI CEREX NU LUAŢI CEREX: • dacă sunteţi alergic la capecitabină sau la oricare dintre celelalte c Прочитать полный документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ_ _ NR. 10211/2017/01-02_ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cerex 500 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 500 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate oblongi, de culoarea piersicii, marcate cu „500” pe o faţă, cu dimensiuni de aproximativ 17,1 mm x 8,1 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Cerex este indicat: - pentru tratamentul adjuvant la pacienţilor cu neoplasm de colon stadiul III (Stadiul Duke C), după intervenţia chirurgicală (vezi pct. 5.1). - pentru tratamentul neoplasmului colorectal metastazat (vezi pct. 5.1) . - pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor cu neoplasm gastric în stadiu avansat, în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină (vezi pct. 5.1). - în asociere cu docetaxel (vezi pct. 5.1) pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm mamar local avansat sau cu neoplasm mamar metastazat, după eşecul chimioterapiei citotoxice. Schema terapeutică anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină. - în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm mamar local avansat sau metastazat, după eşecul terapiei cu taxani şi antraciclină sau la pacienţii la care terapia cu antraciclină nu mai este indicată. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Cerex trebuie prescris numai de către un medic specialist cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice. Se recomandă monitorizarea atentă a tuturor pacienţilor în timpul primului ciclu de tratament. 2 Tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă. Dozele standard şi dozele reduse, calculate în funcţie de suprafaţa corporală pentru determinarea dozelor iniţiale de Cerex de 1250 mg/m 2 şi 1000 mg/m 2 sunt prezentate în tabelele 1 şi, respectiv, 2. Doze D Прочитать полный документ