Страна: Польша
Язык: польский
Источник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Linezolidum
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
J01XX08
Linezolidum
2 mg/ml
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 worków po 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991216467; Zawartość opakowania: 30 worków po 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991216474; Zawartość opakowania: 50 worków po 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991216481; Zawartość opakowania: 10 butelek po 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991243036; Zawartość opakowania: 30 butelek po 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991243043; Zawartość opakowania: 50 butelek po 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991243050
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA LINEZOLID KABI, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI _Linezolidum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Linezolid Kabi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linezolid Kabi 3. Jak stosować Linezolid Kabi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Linezolid Kabi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LINEZOLID KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Linezolid Kabi jest antybiotykiem z grupy oksazolidynonów, które hamują wzrost niektórych bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia. Jest stosowany w leczeniu zapalenia płuc oraz niektórych zakażeń skóry i tkanki położonej pod skórą. Lekarz zdecyduje, czy Linezolid Kabi jest odpowiedni do leczenia zakażenia rozpoznanego u pacjenta. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LINEZOLID KABI KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LINEZOLID KABI Jeśli pacjent ma uczulenie na linezolid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni którykolwiek z leków z grupy zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid). Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Jeśli pacjentka karmi piersią. Linezolid przenika bowiem do mleka ludzkiego i może szkodliwie wpływać na dziecko. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Należy skonsultować się Прочитать полный документ
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Linezolid Kabi, 2 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do infuzji zawiera 2 mg linezolidu. Jeden worek infuzyjny lub butelka zawiera 600 mg linezolidu w 300 ml roztworu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każde 300 ml roztworu do infuzji zawiera również 13,7 g glukozy i 114 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji Izotoniczny, przezroczysty, wolny od cząstek stałych, bezbarwny do żółtego roztwór pH: 4,6-5,0 Osmolalność: 270-330 mosmol/kg 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _Szpitalne zapalenie płuc _ _Pozaszpitalne zapalenie płuc _ Linezolid Kabi jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w leczeniu pozaszpitalnego i szpitalnego zapalenia płuc, gdy znanym lub podejrzewanym czynnikiem chorobotwórczym są bakterie Gram-dodatnie. Przed podjęciem decyzji, czy zastosowanie produktu leczniczego Linezolid Kabi jest właściwe, należy wziąć pod uwagę wyniki badań mikrobiologicznych lub dane o występowaniu oporności na leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie (informacje o poszczególnych drobnoustrojach - patrz punkt 5.1). Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne. Jeśli stwierdzi się lub podejrzewa, że zakażenie jest wywołane przez bakterie Gram-ujemne, należy jednocześnie zastosować odpowiednie leczenie przeciwko tym bakteriom. _Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (patrz punkt 4.4)_ Linezolid Kabi jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich TYLKO wtedy, gdy wyniki badań mikrobiologicznych potwierdziły, że zakażenie zostało wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie. Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje Gram-ujemne. Linezolid można stosować u p Прочитать полный документ