Страна: Швеция
Язык: шведский
Источник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
imatinibmesilat
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01EA01
imatinibmesilat
100 mg
Filmdragerad tablett
imatinibmesilat 119,5 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 120 tabletter; Blister, 180 tabletter
Avregistrerad
2016-04-14
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN IMATINIB FRESENIUS KABI 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER IMATINIB FRESENIUS KABI 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER imatinib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Imatinib Fresenius Kabi är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Fresenius Kabi 3. Hur du tar Imatinib Fresenius Kabi 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Imatinib Fresenius Kabi ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD IMATINIB FRESENIUS KABI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Imatinib Fresenius Kabi är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib. Läkemedlet verkar genom att hämma tillväxten av onormala celler vid sjukdomarna listade nedan. Dessa omfattar vissa typer av cancer. IMATINIB FRESENIUS KABI ÄR EN BEHANDLING FÖR VUXNA OCH BARN FÖR: • KRONISK MYELOISK LEUKEMI (KML). Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper vanligen kroppen att bekämpa infektioner. Kronisk myeloisk leukemi är en form av leukemi där vissa onormala vita blodkroppar (så kallade myeloida celler) börjar tillväxa utom kontroll. • PHILADELPHIA-KROMOSOM-POSITIV AKUT LYMFOBLASTISK LEUKEMI (PH-POSITIV ALL). Leukemi är en cancer i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper normalt kroppen att bekämpa infektion. Akut lymfoblastisk leukemi är en form av leukemi vid vilken vissa onorm Прочитать полный документ
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Imatinib Fresenius Kabi 100 mg filmdragerad tablett Imatinib Fresenius Kabi 400 mg filmdragerad tablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Imatinib Fresenius Kabi 100 mg filmdragerad tablett Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg imatinib (som mesylat). Imatinib Fresenius Kabi 400 mg filmdragerad tablett Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg imatinib (som mesylat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Imatinib Fresenius Kabi 100 mg filmdragerad tablett Mörkgul till brunaktigt orange, rund filmdragerad tablett på 10,1 mm (±5%) diameter med brytskåra på ena sidan och ”100” på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser. Imatinib Fresenius Kabi 400 mg filmdragerad tablett Mörkgul till brunaktigt orange, oval filmdragerad tablett som är 21,6 mm lång och 10,6 mm bred (±5%) med brytskåra på ena sidan och ”400” på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Imatinib Fresenius Kabi är indicerat för behandling av • vuxna och barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom- (bcr-abl)-positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är en förstahandsbehandling. • vuxna och barn med (Ph+)-KML i kronisk fas efter terapisvikt med interferon alfa- behandling, eller i accelererad fas eller blastkris. • vuxna och barn med nyligen diagnosticerad Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi. • vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som monoterapi. • vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD) förenat med rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor (PDGFR)-genen. • vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang. Effekten av imatinib på utfallet av be Прочитать полный документ