Imatinib Fresenius Kabi 100 mg Filmdragerad tablett

Страна: Швеция

Язык: шведский

Источник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активный ингредиент:

imatinibmesilat

Доступна с:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

код АТС:

L01EA01

ИНН (Международная Имя):

imatinibmesilat

дозировка:

100 mg

Фармацевтическая форма:

Filmdragerad tablett

состав:

imatinibmesilat 119,5 mg Aktiv substans

Тип рецепта:

Receptbelagt

Обзор продуктов:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 120 tabletter; Blister, 180 tabletter

Статус Авторизация:

Avregistrerad

Дата Авторизация:

2016-04-14

тонкая брошюра

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
IMATINIB FRESENIUS KABI 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
IMATINIB FRESENIUS KABI 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
imatinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Imatinib Fresenius Kabi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Fresenius Kabi
3.
Hur du tar Imatinib Fresenius Kabi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Imatinib Fresenius Kabi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IMATINIB FRESENIUS KABI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Imatinib Fresenius Kabi är ett läkemedel som innehåller en aktiv
substans som kallas imatinib.
Läkemedlet verkar genom att hämma tillväxten av onormala celler vid
sjukdomarna listade nedan.
Dessa omfattar vissa
typer av cancer.
IMATINIB FRESENIUS KABI ÄR EN BEHANDLING FÖR VUXNA OCH BARN FÖR:
•
KRONISK MYELOISK LEUKEMI (KML).
Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna.
Dessa vita blodkroppar hjälper vanligen kroppen att bekämpa
infektioner. Kronisk myeloisk
leukemi är en form av leukemi där vissa onormala vita blodkroppar
(så kallade myeloida
celler) börjar tillväxa utom kontroll.
•
PHILADELPHIA-KROMOSOM-POSITIV AKUT LYMFOBLASTISK LEUKEMI (PH-POSITIV
ALL).
Leukemi
är en cancer i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper
normalt kroppen att
bekämpa
infektion. Akut lymfoblastisk leukemi är en form av leukemi vid
vilken vissa
onorm

Характеристики продукта

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg filmdragerad tablett
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg filmdragerad tablett
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg filmdragerad tablett
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg imatinib (som mesylat).
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg filmdragerad tablett
Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg imatinib (som mesylat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg filmdragerad tablett
Mörkgul till brunaktigt orange, rund filmdragerad tablett på 10,1 mm
(±5%) diameter med brytskåra
på ena sidan och ”100” på andra sidan. Tabletten kan delas i
två lika stora doser.
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg filmdragerad tablett
Mörkgul till brunaktigt orange, oval filmdragerad tablett som är
21,6 mm lång och 10,6 mm bred
(±5%) med brytskåra på ena sidan och ”400” på andra sidan.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Imatinib Fresenius Kabi är indicerat för behandling av
•
vuxna och barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom-
(bcr-abl)-positiv (Ph+) kronisk
myeloisk leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är
en förstahandsbehandling.
•
vuxna och barn med (Ph+)-KML i kronisk fas efter terapisvikt med
interferon alfa-
behandling,
eller i accelererad fas eller blastkris.
•
vuxna och barn med nyligen diagnosticerad
Philadelphia-kromosom-positiv akut
lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi.
•
vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som
monoterapi.
•
vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar
(MDS/MPD)
förenat med rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor
(PDGFR)-genen.
•
vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller
kronisk
eosinofil
leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang.
Effekten av imatinib på utfallet av be