Flumazenil "Actavis" 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Страна: Дания

Язык: датский

Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активный ингредиент:

FLUMAZENIL

Доступна с:

Actavis Group PTC ehf.

код АТС:

V03AB25

ИНН (Международная Имя):

flumazenil

дозировка:

0,1 mg/ml

Фармацевтическая форма:

injektionsvæske, opløsning

Статус Авторизация:

Markedsført

тонкая брошюра

approved for print/date
0044 1271 311400
0044 1271 311449
[e-mail]
0044 1271 327411
_T_
_F_
_@_
_ISDN_
Flumazenil 0,1mg - Denmark
item no:
print proof no:
origination date:
originated by:
revision date:
revised by:
L6798-30
1
10-09-08
BW
dimensions: 148x420
pharmacode:
design repeat (single)
web:
Supplier: Synthon
colours/plates
1. black
L6798-30
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkningen af Flumazenil Actavis og hvad du
skal bruge det til
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge
Flumazenil Actavis
3. Sådan skal du bruge Flumazenil Actavis
4. Bivirkninger
5. Sådan opbevarer du Flumazenil Actavis
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNINGEN AF FLUMAZENIL ACTAVIS OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Flumazenil hører til gruppen af modgifter
(antidoter).
Flumazenil anvendes til at ophæve
virkningen af en bestemt gruppe lægemidler
(benzodiazepiner) med beroligende,
søvndyssende og/eller muskelafslappende
egenskaber. Derfor kan Flumazenil bruges af
narkoselægen som opvågningsmiddel efter
narkose i forbindelse med en operation eller
et kort indgreb. Flumazenil bruges endvidere
på intensivafdelingen til at genoprette den
spontane vejrtrækning. Flumazenil kan også
anvendes ved forgiftninger eller overdoser af
benzodiazepiner.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE FLUMAZENIL ACTAVIS
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysninger på
doseringsetiketten.
BRUG IKKE FLUMAZENIL ACTAVIS:
• hvis du har udviklet overfølsomhed (allergi)
over for flumazenil eller en af ingredienserne
i opløsningen.
• hvis du får benzodiazepiner til styring af en
potentielt livstruende situation (fx styring
af trykket i hjernen (intracranialt tryk) eller et
alvorligt anfald af epilepsi (status
epilepticus)).
• hvis du har en forgiftning med
flere lægemidler mod nedtrykthed
(benzodiazepiner og tri-/tetracykliske
antidepressiva), fordi disse lægemidlers
giftighed kan sløres af benzodiazepinernes
beskyttende virkning.

Характеристики продукта

31. MARTS 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUMAZENIL ”ACTAVIS”, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
22328
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Flumazenil ”Actavis”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 0,1 mg flumazenil.
1 ampul med 5 ml indeholder 0,5 mg flumazenil
1 ampul med 10 ml indeholder 1 mg flumazenil.
Hjælpestof, som behandleren skal være op mærksom på: Hver ml
injektionsvæske
indeholder 3,8 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Opløsning til injektion.
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Flumazenil indiceres til hel eller delvis ændring af den beroligende
virkning af
benzodiazepiner. Det kan derfor anvendes i anæstesi og intensiv pleje
i følgende
situationer:
_I anæstesi_

Afslutning af beroligende virkning af generel anæstesi, der er
induceret og/eller
opretholdt med benzodiazepiner hos indlagte patienter.

Ændring af sedation med benzodiazepiner i kortsigtet diagnostik og
terapeutiske
procedurer for ambulante og indlagte patienter.

Ophævelse af sedation med benzodiazepiner i børn > 1 år.
_I situationer i intensiv pleje_

Til specifik ændring af de centrale virkninger af benzodiazepiner for
at genoprette
spontan respiration.
_36405_spc.doc_
_Side 1 af 10_

Til diagnostik og behandling af forgiftninger eller overdoser, der kun
eller
hovedsageligt skyldes benzodiazepiner.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Flumazenil skal indgives intravenøst af en narkoselæge eller læge
med narkoseerfaring.
Flumazenil kan administreres ufortyndet eller fortyndet.
Se pkt. 6.6 vedrørende vejledning til fortynding af lægemidlet før
administration.
Flumazenil kan administreres sammen med andre genoplivningstiltag.
Voksne:
_Anæstesi_
Startdosis er 0,2 mg, der indgives intravenøst i løbet af 15
sekunder. Hvis den ønskede
grad af bevidsthed ikke opnås i løbet af 60 sekunder, kan en
yderligere dosis på 0,1 mg
injiceres. Dette kan gentages ved behov med intervaller på 60
sekunder op til