Страна: Дания
Язык: датский
Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Hepatitis B virus overfladeantigen (rDNA)
Orifarm A/S
J07BC01
Hepatitis B virus surface antigen (rDNA)
20 mikrogram/ml
injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
2016-10-11
11. OKTOBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR ENGERIX 10 MIKROGRAM/0,5 ML, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE (ORIFARM A/S) 0. D.SP.NR. 6670 1. LÆGEMIDLETS NAVN Engerix 10 mikrogram/0,5 ml 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml): Hepatitis B-overfladeantigen 1, 2 10 mikrogram 1 Adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat Total: 0,25 milligram Al 3+ 2 Produceret i gærceller (_Saccharomyces cerevisiae_) ved rekombinant DNA teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte (Orifarm A/S). Suspensionen er uklar hvid. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Engerix er indiceret til aktiv immunisering mod hepatitis B-virusinfektion (HBV) forårsaget af alle kendte subtyper hos ikke-immune personer. Hvilke grupper i populationen, som bør immuniseres, afgøres på basis af de officielle anbefalinger. Det må forventes, at også hepatitis D kan forbygges ved immunisering med Engerix, eftersom hepatitis D (forårsaget af deltavirus) ikke forekommer, når der ikke er infektion med hepatitis B. _Engerix 10 mikrogram-0,5 ml, injektionsvæske (Orifarm), suspension i fyldt injektionssprøjte_ _Side 1 af 13_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/ anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør informere brugeren om dette. Dosering _Dosis_ Engerix (10 g/0,5 ml) er beregnet til personer til og med 15 år, inklusive nyfødte. Engerix (20 g/1 ml) er beregnet til personer på 16 år og derover. Engerix (20 g/1 ml) kan imidlertid også anvendes til personer i alderen fra 11 år til og med 15 år som et 2-dosis vaccinationsprogram, i situationer, hvor risiko for hepatitis B- infektion under vaccinationsprogrammet er forholdsvis lav, og såfremt det angivne vaccinationsprogram vil blive fuldført (se pkt. 5.1 og produktresumé for Engerix (20 μg/1 ml). _Primære immuniseringsprogrammer_ - Personer Прочитать полный документ