Страна: Чехия
Язык: чешский
Источник: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Koňské chřipce virus
Eli Lilly Regional Operation, GmbH - Elanco Animal Health
QI05AA
Equine influenza virus vaccine (Virus influensis equorum inactivatum (A Equi/1-Prague 1/56-H7N7), Virus influenzae equorum inact
Injekční suspenze
koně, kur domácí od 10. týdne stáří
Inaktivované virové vakcíny
9900139 - 2 x 1 dávka - lahvička - -; 9900140 - 10 x 1 dávka - lahvička - -
2003-10-29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE DUVAXYN IE PLUS injekční suspenze 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Eli Lilly Regional Operations GmbH, Elanco Animal Health, Kölblgasse 8-10, A -1030 Wien, Rakousko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Elanco Animal Health Ireland, Finisklin Industrial Estate, Sligo, Irsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DUVAXYN IE PLUS INJEKČNÍ SUSPENZE 3. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _VAKCÍNA OBSAHUJE V JEDNÉ DÁVCE (1,0 ML):_ LÉČIVÉ LÁTKY: Virus influenzae equorum inactivatum, kmeny: A/ Equi-1/ Prague/56 H7N7 15 µg – 18 µg HA * A/ Equi-2/ Newmarket 1/93 (americký typ) H3N8 15 µg – 18 µg HA * A/ Equi/2/ Suffolk 89 (evropský typ) H3N8 15µg – 18 µg HA * * Hemaglutinin ADJUVANS: Karbomer 934P 4 mg 4. INDIKACE K aktivní imunizaci koní a poníků od stáří 5 měsíců proti chřipce koní, subtypům H7N7 a H3N8 (evropské a americké kmeny) včetně kmenů A/equi-2/South Africa/4/03 a A/equi- 2/Richmond/1/07, k redukci klinických příznaků a vylučování viru po infekci. Nástup imunity byl prokázán čelenží pro kmeny chřipky koní South Africa/4/03, Richmond/1/07 a Sussex/89 a sérologicky pro vakcinační kmeny Praha/56, Newmarket 1/93 a Suffolk 89. Doba trvání imunity byla prokázána čelenží pro kmen chřipky koní Sussex/89 a sérologicky pro ostatní kmeny. Nástup imunity: Protektivní titry protilátek proti uvedeným kmenům chřipkových virů byly prokázány do dvou týdnů po 2. dávce základní vakcinace. Doba trvání imunity: Po 2. dávce základní vakcinace přetrvává protektivní hladina protilátek nejméně po dobu 6 měsíců. Po 3. dávce základní vakcinace a následných revakcinacích dosahují specifické protilátky vysoké hladiny, které přetrvají nejméně 12 měsíců. 5. KONTRAINDIKACE Vakcinovat jen zdravá zvířata. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Výskyt Прочитать полный документ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DUVAXYN IE PLUS INJEKČNÍ SUSPENZE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _VAKCÍNA OBSAHUJE V JEDNÉ DÁVCE (1,0 ML):_ LÉČIVÉ LÁTKY: Virus influenzae equorum inactivatum, kmeny: A/ Equi-1/ Prague/56 H7N7 15 µg – 18 µg HA * A/ Equi-2/ Newmarket 1/93 (americký typ) H3N8 15 µg – 18 µg HA * A/ Equi/2/ Suffolk 89 (evropský typ) H3N8 15µg – 18 µg HA * * Hemaglutinin ADJUVANS: Karbomer 934P 4 mg Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Koně a poníci od stáří 5 měsíců. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci koní a poníků od stáří 5 měsíců proti chřipce koní, subtypům H7N7 a H3N8 (evropské a americké kmeny) včetně kmenů A/equi-2/South Africa/4/03 a A/equi- 2/Richmond/1/07, k redukci klinických příznaků a vylučování viru po infekci. Nástup imunity byl prokázán čelenží pro kmeny chřipky koní South Africa/4/03, Richmond/1/07 a Sussex/89 a sérologicky pro vakcinační kmeny Praha/56, Newmarket 1/93 a Suffolk 89. Doba trvání imunity byla prokázána čelenží pro kmen chřipky koní Sussex/89 a sérologicky pro ostatní kmeny. Nástup imunity: Protektivní titry protilátek proti uvedeným kmenům chřipkových virů byly prokázány do dvou týdnů po 2. dávce základní vakcinace. Doba trvání imunity: Po 2. dávce základní vakcinace přetrvává protektivní hladina protilátek nejméně po dobu 6 měsíců. Po 3. dávce základní vakcinace a následných revakcinacích dosahují specifické protilátky vysoké hladiny, které přetrvají nejméně 12 měsíců. 4.3 KONTRAINDIKACE Vakcinovat jen zdravá zvířata. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍDoporučuje se vakcinovat všechny koně ve stáji podle doporučeného vakcinačního schématu. Mateřské protilátky (MDA) mohou interferovat s vývojem aktivní imunity. J Прочитать полный документ