Страна: Европейский союз
Язык: датский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
duloxetin
Mylan Pharmaceuticals Limited
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders
Behandling af depressiv lidelse, Behandling af diabetisk perifer neuropatisk smerte;Behandling af generaliseret angst;Duloxetin Mylan er indiceret hos voksne.
Revision: 18
autoriseret
2015-06-19
52 B. INDLÆGSSEDDEL 53 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DULOXETINE MYLAN 30 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER DULOXETINE MYLAN 60 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER duloxetin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetine Mylan 3. Sådan skal du tage Duloxetine Mylan 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Duloxetine Mylan indeholder det aktive stof duloxetin. Duloxetine Mylan øger indholdet af serotonin og noradrenalin i nervesystemet. Duloxetine Mylan anvendes hos voksne til behandling af • depression • angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet) • diabetiske neuropatiske smerter (beskrives ofte som brændende, stikkende, sviende, jagende, skærende eller som et elektrisk stød. Der kan forekomme følelsesløshed i det angrebne område, eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde smerte). Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Duloxetine Mylan at virke indenfor de første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre. Fortæl det til lægen, hvis du ikke begynder at få det bedre efter det tidsrum. Din læge kan vælge at fortsætte din behandling med Duloxetine Mylan efter, at du har fået det bedre for at forebygge, at din depression eller angst skal vende tilbage. Hos mennesker med di Прочитать полный документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Duloxetine Mylan 30 mg hårde enterokapsler Duloxetine Mylan 60 mg hårde enterokapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 30 mg kapsler Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver kapsel indeholder 62,1 mg saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 60 mg kapsler Hver kapsel indeholder 60 mg duloxetin (som hydrochlorid). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver kapsel indeholder 124,2 mg saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård enterokapsel 30 mg kapsler Uigennemsigtig blå kapseltop og uigennemsigtig hvid kapselbund, cirka 15,9 mm, påtrykt ‘MYLAN’ over ‘DL 30’med guldfarvet blæk både på top og bund. 60 mg kapsler Uigennemsigtig blå kapseltop og uigennemsigtig gul kapselbund, cirka 21,7 mm, påtrykt ‘MYLAN’ over ‘DL 60’med hvidt blæk både på top og bund. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af major depression (moderat til svær depression). Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter. Behandling af generaliseret angst. Duloxetine Mylan er indiceret til voksne. Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere information. _ _ 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Major depression (moderat til svær depression)_ Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg en gang dagligt uden hensyntagen til måltider. Doseringer over 60 mg en gang daglig op til maksimaldosis på 120 mg om dagen er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske studier. Der er dog ingen kliniske beviser for, at patienter, som ikke reagerer på den først anbefalede dosis, har gavn af dosisoptitreringer. Terapeutiske reaktioner på behandlingen ses sædvanligvis efter 2-4 ugers behandling. Efter konsolidering af det antidepressive respons anbefales det at fortsætte behandlingen i adskillelige måneder for at undgå tilbagefald. Hos patient Прочитать полный документ