Страна: Дания
Язык: датский
Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BETAMETHASONDIPROPIONAT, Calcipotriol Hydrate
Orifarm A/S
D05AX52
BETAMETHASONDIPROPIONATE, Calcipotriol Hydrate
50 mikrog/g+0,5 mg/g
gel
Markedsført
2015-09-30
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DOVOBET. 3. SÅDAN SKAL DU BRUGE DOVOBET. 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE • Dovobet indeholder calcipotriol og betamethason. Calcipotriol hjælper til at normalisere hudcellernes vækst, og betamethason mindsker vævs- irritation (inflammation). • Dovobet kan bruges af voksne til lokal behandling af psoriasis i hår- bunden og på huden af resten af kroppen, hvis du har mild til moderat plaque psoriasis (psoriasis vulgaris). Når du har psoriasis, sker celledelin- gen i din hud for hurtigt. Dette viser sig ved rødme, skæl og fortykkelse af huden. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DOVOBET BRUG IKKE DOVOBET • hvis du er allergisk (overfølsom) over for calcipotriol, betamethason eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dovobet (angivet i punkt 6). • hvis du har forstyrrelser i kalciumbalancen (spørg din læge). • hvis du har visse typer psoriasis, fx erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs (spørg din læge). Dovobet indeholder et stærktvirkende steroid. Du må IKKE bruge gelen på hud angrebet af: • betændelse forårsaget af virus (fx forkølelsessår eller skoldkopper) • betændelse forårsaget af svampe (fx fodsvamp eller ringorm) • betændelse forårsaget af bakterier • infektioner forårsaget af parasitter (fx fnat/scabies) • hudsygdomme relateret til tuberkulose • perioral dermatit (rødt udslæt omkring munden) • tynd hud, skørhed i hudens kar, strækmærker • ichthyosis (tør hud med fiskeskællignende afskalning) • acne (bumser) • rosacea (alvorlig blussen eller rødme i ansigtet). • sår eller beskadiget hud. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU BRUGER DOVOBET HVIS • du b Прочитать полный документ
5. NOVEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR DOVOBET, GEL (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 20630 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dovobet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et gram gel indeholder 50 mikrogram calcipotriol (som monohydrat) og 0,5 mg betamethason (som dipropionat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Butylhydroxytoluen (E321) 160 mikrogram/g gel. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Gel (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Topikal behandling af voksne med psoriasis i hårbunden. Topikal behandling af mild til moderat plaque psoriasis på resten af kroppen hos voksne. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Daivobet gel påsmøres de angrebne områder én gang daglig. Den anbefalede behandlingstid er 4 uger ved behandling af hårbunden og 8 uger ved behandling af resten af kroppen. Hvis det skønnes nødvendigt at fortsætte eller genstarte behandlingen efter denne periode, bør det ske under lægeligt tilsyn. Ved brug af præparater indeholdende calcipotriol bør den totale daglige dosis ikke overstige 15 g af præparaterne. Kroppens samlede areal behandlet med calcipotriol bør ikke overstige 30 % (se pkt. 4.4). _dk_hum_56447_spc.doc_ _Side 1 af 11_ _Ved anvendelse i hårbunden_ Alle de angrebne områder i hårbunden kan behandles med Daivobet gel. Normalt er 1-4 g daglig tilstrækkeligt til behandling af hårbunden (4 g svarer til en teskefuld). Specielle populationer _Nedsat nyre- eller leverfunktion_ Sikkerhed og virkning af Daivobet gel hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme er ikke blevet undersøgt. _Pædiatrisk population_ Sikkerhed og virkning af Daivobet gel hos børn under 18 år er ikke klarlagt. De foreliggende data for børn i alderen 12 til 17 år er beskrevet i pkt. 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering. ADMINISTRATION Daivobet gel må ikke påsmøres direkte i ansigtet eller øjnene. For at opnå optimal effekt anbefales det ikke at tage brusebad eller karba Прочитать полный документ