Donepezil "Krka" 10 mg filmovertrukne tabletter

Страна: Дания

Язык: датский

Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активный ингредиент:

Donepezilhydrochlorid, monohydrat

Доступна с:

Krka Sverige AB

код АТС:

N06DA02

ИНН (Международная Имя):

Donepezil Hydrochloride, Monohydrate

дозировка:

10 mg

Фармацевтическая форма:

filmovertrukne tabletter

Статус Авторизация:

Markedsført

Дата Авторизация:

2013-05-11

тонкая брошюра

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DONEPEZIL KRKA 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
DONEPEZIL KRKA 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
donepezilhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Donepezil Krka til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Donepezil Krka
3.
Sådan skal du tage Donepezil Krka
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Donepezil Krka indeholder det aktive stof donepezilhydrochlorid.
Donepezil Krka
(donepezilhydrochlorid) tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes
acetylcholinesterase-hæmmere.
Donepezil øger mængden af et stof (acetylcholin) i hjernen, som er
involveret i
hukommelsesfunktionen, ved at forhale nedbrydningen af acetylcholin.
Det anvendes til behandling af symptomer på demens hos personer, der
diagnosticeret med mild til
moderat svær Alzheimers sygdom. Symptomerne på demens er tiltagende
hukommelsestab, forvirring
og ændring i adfærd. Som følge heraf, har personer med Alzheimers
sygdom sværere og sværere ved
udføre normale dagligdags aktiviteter.
Donepezil Krka er kun beregnet til voksne patienter.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DONEPEZIL KRKA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE DONEPEZIL KRKA
-
hvis du er alle

Характеристики продукта

29. juni 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DONEPEZIL ”KRKA”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
1.
D.SP.NR.
27058
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Donepezil ”Krka”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Donepezil Krka 5 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder
donepezilhydrochlorid (som
monohydrat) svarende til 4,56 mg donepezil.
Donepezil Krka 10 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder
donepezilhydrochlorid
(som monohydrat) svarende til 9,12 mg donepezil.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
5 mg
10 mg
Lactose (mg)
79.18
158,35
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Tabletter 5 mg: hvide til næsten hvide, runde, diameter ca. 7 mm,
bikonvekse,
filmovertrukne tabletter.
Tabletter 10 mg: gulbrune, runde, diameter ca. 9 mm, bikonvekse,
filmovertrukne tabletter.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Donepezil ”Krka” er indiceret til symptomatisk behandling af let
til moderat alvorlig
Alzheimers demens.
_48540_spc.docx_
_Side 1 af 10_
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Voksne/ældre
Behandling initieres med 5 mg/dag (dosering én gang dagligt). En
dosis på 5 mg skal
opretholdes i mindst en måned for at kunne vurdere den tidligste
kliniske respons på
behandlingen og for at opnå steady-state koncentrationer af
donepezilhydrochlorid. Efter
klinisk vurdering af en måneds behandling med 5 mg/dag kan dosis af
Donepezil Krka
øges til 10 mg/dag (dosering én gang dagligt). Den anbefalede
maksimaldosis er 10 mg
dagligt. Doser højere end 10 mg/dag er ikke undersøgt i kliniske
forsøg.
Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring i
diagnosticering og
behandling af Alzheimers demens. Diagnosen skal stilles i
overensstemmelse med de
accepterede retningslinjer (f.eks. DSM IV, ICD 10). Behandling med
donepezil må kun
påbegyndes, hvis patienten har en omsorgsperson, som regelmæssigt
kontrollerer
patientens lægemiddelindtag. Vedligeholdelsesbehandlingen kan
fortsættes, så længe
patienten har en terapeutisk fordel he