Dexilant 30 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Польша - польский - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Купи это сейчас

Активный ингредиент:
Dexlansoprazolum
Доступна с:
Takeda Pharma Sp. z o.o.
код АТС:
A02BC06
ИНН (Международная Имя):
Dexlansoprazolum
дозировка:
30 mg
Фармацевтическая форма:
kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Обзор продуктов:
14 kaps., 5909991096731, Rp; 28 kaps., 5909991096748, Rp; 56 kaps., 5909991209155, Rp; 98 kaps., 5909991209162, Rp
Количество Авторизация:
21616

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dexilant, 30 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Dexilant, 60 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Dekslanzoprazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Dexilant i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Dexilant

Jak przyjmować lek Dexilant

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Dexilant

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Dexilant i w jakim celu się go stosuje

Lek Dexilant zawiera substancję czynną dekslanzoprazol, która jest inhibitorem pompy protonowej

(ang. PPI). Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wydzielanego w żołądku.

Lek Dexilant stosowany jest u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w następujących

wskazaniach:

Leczenie nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku (zapalenia przełyku związanego

z uszkodzeniem jego wyściółki);

Leczenie podtrzymujące nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku i zgagi;

Krótkotrwałe leczenie zgagi i zarzucania kwasu solnego z żołądka związanego z nienadżerkową

objawową postacią choroby refluksowej przełyku (ang. GERD, gastro-oesophageal reflux

disease). Jest to choroba polegająca na przemieszczaniu się kwasu solnego z żołądka do

przełyku (refluks).

Działanie leku Dexilant polega na zmniejszeniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku, co może

prowadzić do wygojenia uszkodzeń przełyku i złagodzenia objawów jakie mogą towarzyszyć wyżej

wymienionym chorobom, jak również zapobiegać ich nawrotom.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Dexilant

Kiedy NIE przyjmować leku Dexilant:

jeśli pacjent ma uczulenie na dekslanzoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dexilant lub w trakcie jego przyjmowania należy

poinformować lekarza:

jeśli pacjent ma problemy z wątrobą. Lekarz może wówczas dostosować dawkę leku.

jeśli pacjent ma problemy z żołądkiem. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badanie zwane

endoskopią (polegające na wprowadzeniu przez przełyk małej kamery w celu obserwacji

wnętrza żołądka), które pomoże wykluczyć inne poważniejsze przyczyny objawów

występujących u pacjenta.

jeśli pacjent przyjmuje inhibitory pompy protonowej, takie jak Dexilant, zwłaszcza dłużej niż

jeden rok, ponieważ może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości

biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku

rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących

zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

jeśli pacjent przyjmuje lek Dexilant przez dłuższy czas (ponad 1 rok). Lekarz prawdopodobnie

poprosi pacjenta o regularne wizyty w celu kontroli stanu jego zdrowia. Jeśli wystąpią

jakiekolwiek nowe objawy lub jeśli nasili się którykolwiek z istniejących objawów, należy

powiadomić o tym lekarza.

jeśli pacjent przyjmuje inne leki, takie jak digoksyna (stosowana w chorobach serca) lub leki

moczopędne („tabletki odwadniające”). Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań

krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B

lub występują czynniki ryzyka wskazujące na

możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B

, a pacjent leczony jest długotrwale lekiem

Dexilant. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących)

wydzielanie kwasu solnego w żołądku, lek Dexilant może prowadzić do zmniejszonego

wchłaniania witaminy B

jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku

podobnego do leku Dexilant, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie

promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne

może być przerwanie stosowania leku Dexilant. Należy również powiedzieć o wszelkich innych

występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromatograniny A).

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Lek Dexilant a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także

o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to istotne, ponieważ dekslanzoprazol może wpływać

na działanie innych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie dekslanzoprazolu.

Jeżeli pacjent przyjmuje leki zawierające następujące substancje czynne, należy skonsultować się

z lekarzem przed zastosowaniem leku Dexilant:

inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu

zakażenia wirusem HIV),

ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń),

erlotynib (stosowany w leczeniu chorób nowotworowych),

digoksyna (leczenie chorób serca),

takrolimus (zapobieganie odrzuceniu przeszczepu),

fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych),

warfaryna (zapobieganie zakrzepom),

leki zobojętniające kwas solny w żołądku (stosowane w leczeniu zgagi lub zarzucania kwasu),

sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka),

produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (produkty ziołowe stosowane

w leczeniu depresji o niewielkim nasileniu),

metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U pacjentów przyjmujących lek Dexilant mogą niekiedy wystąpić działania niepożądane, takie jak:

zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe działania

niepożądane, należy zachować ostrożność, ze względu na ograniczenie zdolności reakcji.

Pacjent sam powinien podjąć decyzję, czy jest w stanie prowadzić pojazd mechaniczny lub

wykonywać inne czynności wymagające skupienia uwagi. Ze względu na sposób działania leku oraz

jego działania niepożądane przyjmowanie leku przez pacjenta jest jednym z czynników wpływających

na zdolność do bezpiecznego wykonywania tego rodzaju czynności.

Opis działań niepożądanych znajduje się w dalszej części ulotki.

Należy uważnie zapoznać się z treścią niniejszej ulotki.

W razie jakichkolwiek pytań należy poradzić się lekarza.

Lek Dexilant zawiera sacharozę

Sacharoza - Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak przyjmować lek Dexilant

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki można zażywać z posiłkiem

lub bez posiłku. W przypadku problemów z połykaniem kapsułek leku Dexilant w całości można

otworzyć kapsułkę i wysypać zawartość na łyżkę z przecierem lub musem jabłkowym. Należy

natychmiast połknąć przecier zmieszany z lekiem. Nie ssać i nie żuć przecieru zmieszanego z lekiem.

Nie przechowywać do późniejszego użycia.

Dla dorosłych zalecane są następujące dawki leku:

Leczenie nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku: przyjmować 60 mg raz na dobę

przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić stosowanie leku przez kolejne 4 tygodnie.

Leczenie podtrzymujące nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku i zgagi

u pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe zahamowanie wydzielania kwasu

solnego w żądku: przyjmować 30 mg raz na dobę przez okres do 6 miesięcy.

Leczenie zgagi i zarzucania kwasu solnego w żądku związanego z nienadażerkową

objawową postacią choroby refluksowej przełyku: przyjmować 30 mg raz na dobę przez

okres do 4 tygodni.

Dla młodzieży w wieku od 12 do 17 lat zalecane są następujące dawki leku:

Leczenie nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku: przyjmować 60 mg raz na dobę

przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić stosowanie leku przez kolejne 4 tygodnie.

Leczenie podtrzymujące nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku i zgagi

u pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe zahamowanie wydzielania kwasu

solnego w żądku: przyjmować 30 mg raz na dobę. Lekarz określi całkowity okres leczenia.

Leczenie zgagi i zarzucania kwasu solnego w żądku związanego z nienadażerkową

objawową postacią choroby refluksowej przełyku: przyjmować 30 mg raz na dobę przez

okres do 4 tygodni.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

Lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki leku.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Dexilant.

W razie potrzeby lekarz może zdecydować o zastosowaniu innej dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dexilant

W sytuacji przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku (przedawkowania) przez pacjenta lub inną

osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt duże dawki dekslanzoprazolu obserwowano następujące objawy:

wysokie ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, powstawanie siniaków, ból gardła i spadek masy

ciała.

Pominięcie przyjęcia leku Dexilant

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien to zrobić zaraz, gdy tylko sobie o tym

przypomni. Jeżeli nadszedł czas przyjęcia następnej dawki, należy ją przyjąć jak zwykle.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dexilant

Pacjent nie powinien zbyt wcześnie przerywać leczenia, nawet jeśli dolegliwości ustąpiły. Jeżeli nie

zakończono przepisanego okresu kuracji, choroba może nie zostać w pełni wyleczona i nawrócić.

Przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Dexilant były

w większości łagodne lub umiarkowane.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się

do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego (SOR), jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek

z poniższych działań niepożądanych:

reakcja nadwrażliwości lub poważna reakcja alergiczna (częstość nieznana), z następującymi

objawami: wysypka, obrzęk twarzy, ściskanie w gardle i trudności z oddychaniem;

wstrząs anafilaktyczny lub poważna, ciężka i nagła reakcja alergiczna (częstość nieznana)

obejmująca takie objawy jak: duszność, splątanie, bladość skóry, znaczne wykwity na skórze,

ucisk w gardle, osłabienie, łapanie powietrza z trudem i utrata świadomości.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (często – mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na

10 pacjentów) były następujące:

biegunka, ból brzucha, ból głowy, mdłości (nudności), dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia

(gazy), zaparcia, łagodne polipy żołądka.

U niektórych pacjentów stosujących lek Dexilant wystąpiły inne, następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

trudności z zasypianiem,

depresja,

zawroty głowy,

zmiana smaku,

wysokie ciśnienie krwi,

uderzenia gorąca,

kaszel,

wymioty,

suchość w jamie ustnej,

nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych,

pokrzywka,

swędzenie,

wysypka,

uczucie osłabienia,

zmiany apetytu,

złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

omamy obejmujące słyszenie głosów lub dźwięków,

drgawki,

mrowienie lub drętwienie,

zaburzenia widzenia,

uczucie zawrotów głowy lub wirowania,

zakażenia drożdżakowe.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych. Może to spowodować bladość, osłabienie,

nietolerancję wysiłku fizycznego, zawroty głowy, zmęczenie i splątanie.

powstawanie siniaków lub krwawienie z powodu za małej liczby płytek krwi z nieznanej

przyczyny,

ciężkie reakcje skórne,

nieostre widzenie,

głuchota,

zapalenie wątroby spowodowane przez leki (z takimi objawami, jak utrata apetytu, ból głowy,

nudności, zmęczenie, gorączka, żółtaczka, stolce jasne lub w kolorze gliny, ciemny kolor

moczu),

wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów,

Jeżeli przyjmowano Dexilant dłużej niż trzy miesiące, istnieje możliwość zmniejszenia stężenia

magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi

skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszoną akcją serca.

W razie zaobserwowania któregokolwiek z powyższych objawów należy o tym niezwłocznie

poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia

potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu

kontrolowania stężenia magnezu.

Omamy wzrokowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49

21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi

odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej

informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Dexilant

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku po

oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dexilant

Substancją czynną leku jest dekslanzoprazol. Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu

zawiera 30 mg lub 60 mg dekslanzoprazolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki: Krzemionka koloidalna bezwodna, hydroksypropyloceluloza,

hypromeloza, niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza, magnezu węglan ciężki, kwasu

metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% (jednostki kwasu

metakrylowego, jednostki etylu akrylanu, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80), kwasu

metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), kwasu metakrylowego i metylu

metakrylanu kopolimer (1:2), makrogol 8000, polisorbat 80, sacharoza (patrz punkt 2 „Lek

Dexilant zawiera sacharozę”), sacharoza ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana), talk,

tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian.

Osłonka kapsułki 30 mg: Karagen (E 407), tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, potasu

chlorek, woda oczyszczona, indygotyna (E 132), żelaza tlenek czarny (E 172).

Osłonka kapsułki 60 mg: Karagen (E 407), tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, potasu

chlorek, woda oczyszczona, indygotyna (E 132).

Tusz do nadruku: żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna

(E132), wosk Carnauba, szelak wybielony, glicerolu mono-oleinian.

Jak wygląda lek Dexilant i co zawiera opakowanie

Lek Dexilant to twarde kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Każda kapsułka 30 mg (rozmiar 3) jest nieprzezroczysta, z niebieskim wieczkiem i szarym

korpusem, z nadrukiem „TAP” na wieczku i „30” na korpusie.

Każda kapsułka 60 mg (rozmiar 2) jest nieprzezroczysta, z niebieskim wieczkiem i korpusem,

z nadrukiem „TAP” na wieczku i „60” na korpusie.

Kapsułki pakowane są w blistry z folii plastikowej i aluminiowej zawierające 14, 28, 56 lub

98 kapsułek leku Dexilant w dawce 30 mg bądź 14 lub 28 kapsułek leku Dexilant w dawce 60 mg.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Takeda Pharma Sp. z o.o.

ul. Prosta 68

00-838 Warszawa

Wytwórcy

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 - Cerano (NO)

Włochy

Takeda Oranienburg GmbH

Lehnitzstrasse 70-98

16515 – Oranienburg, Brandeburg

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Litwa, Polska: Dexilant.

Portugalia: Gladexa.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2019

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dexilant, 30 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Dexilant, 60 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 30 mg dekslanzoprazolu.

Każda kapsułka zawiera 60 mg dekslanzoprazolu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu o dawce 30 mg zawiera 68 mg sacharozy.

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu o dawce 60 mg zawiera 76 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Każda kapsułka 30 mg (rozmiar 3) jest nieprzezroczysta, z niebieskim wieczkiem i szarym korpusem,

z nadrukiem „TAP” na wieczku i „30” na korpusie.

Każda kapsułka 60 mg (rozmiar 2) jest nieprzezroczysta, z niebieskim wieczkiem i korpusem,

z nadrukiem „TAP” na wieczku i „60” na korpusie.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy DEXILANT jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 12

do 17 lat w następujących wskazaniach:

Leczenie nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku;

Leczenie podtrzymujące nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku i zgagi;

Krótkotrwałe leczenie zgagi i zarzucania kwasu żołądkowego związanego z nienadżerkową

objawową postacią choroby refluksowej przełyku (ang. GERD, gastro-oesophageal reflux

disease).

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Leczenie nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku

Dorośli i młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. W przypadku pacjentów, u których

w okresie tym nie dojdzie do pełnego wyleczenia, leczenie może być kontynuowane w tej samej

dawce przez kolejne 4 tygodnie.

Leczenie podtrzymujące nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku i zgagi

Dorośli

U pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe zahamowanie wydzielania kwasu solnego w

żołądku zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę przez okres do 6 miesięcy.

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę. Nie można określić okresu leczenia na podstawie

aktulanie dostępnych danych. Decyzja należy do lekarza po indywidualnym rozpatrzeniu

każdego przypadku.

Nienadżerkowa objawowa postać choroby refluksowej przełyku (GERD)

Dorośli i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat

Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę przez okres do 4 tygodni.

Szczególne populacje

Pacjenci w podeszłym wieku

Z uwagi na zmniejszony klirens dekslanzoprazolu u pacjentów w podeszłym wieku konieczne może

być dostosowanie dawki w zależności od indywidualnych potrzeb. U pacjentów w podeszłym wieku

nie należy stosować dawki dobowej większej niż 60 mg, jeśli nie istnieją istotne wskazania kliniczne

(patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz

punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności

wątroby. Pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy objąć regularną

obserwacją; należy rozważyć zastosowanie maksymalnej dawki dobowej 30 mg. Nie przeprowadzono

badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2); nie zaleca się

stosowania dekslanzoprazolu u takich pacjentów.

Dzieci i młodzież

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Leczenie nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku

Dawkowanie produktu leczniczego DEXILANT u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat jest takie samo

jak u dorosłych.

Leczenie podtrzymujące nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku i zgagi

Dawkowanie produktu leczniczego DEXILANT u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat jest takie samo

jak u dorosłych.

Nienadżerkowa objawowa postać choroby refluksowej przełyku (GERD)

Dawkowanie produktu leczniczego DEXILANT u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat jest takie samo

jak u dorosłych.

Dzieci poniżej 12 roku życia

Nie określono dotychczas skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego

DEXILANT u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Kapsułki należy połykać w całości popijając płynem. Produkt leczniczy może być przyjmowany

z posiłkiem lub niezależnie od niego (patrz punkt 5.2).

Kapsułki można także otworzyć i wymieszać granulki z łyżką przecieru jabłkowego, aby ułatwić

podanie. Produkt leczniczy należy podać natychmiast po zmieszaniu.

Nie należy ssać ani rozgryzać granulek.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem produktu leczniczego DEXILANT należy wykluczyć obecność złośliwego

nowotworu żołądka, ponieważ dekslanzoprazol może maskować jego objawy i opóźnić rozpoznanie.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania dekslanzoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV,

których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir lub nelfinawir gdyż

może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.5).

Dekslanzoprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności

wątroby. Nie zaleca się stosowania dekslanzoprazolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniami czynności

wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego z jakiegokolwiek powodu, w tym również z powodu

stosowania inhibitorów pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors PPI) takich jak

dekslanzoprazol, prowadzi do zwiększenia w żołądku liczby bakterii normalnie występujących w

przewodzie pokarmowym. Leczenie PPI może nieznacznie zwiększyć ryzyko zakażenia przewodu

pokarmowego takimi drobnoustrojami, jak: Salmonella, Campylobacter i Clostridium difficile.

Z powodu ograniczonej liczby danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego

u pacjentów leczonych dłużej niż 1 rok należy przeprowadzać regularne analizy skuteczności leczenia

i dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. PPI), jak dekslanzoprazol, przez co

najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok odnotowano

przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii,

takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże

mogą

rozpocząć

się

niepostrzeżenie

pozostać

niezauważone.

większości

pacjentów

dotkniętych chorobą hipomagnezemia ustępowała po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu

inhibitorów pompy protonowej.

U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory

pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi produktami leczniczymi mogącymi wywołać

hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed

rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.

Wpływ na wchłanianie witaminy B

Dekslanzoprazol, tak jak i inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać

wchłanianie witaminy B

(cyjanokobalaminy). Jest to spowodowane niedoborem kwasu solnego w

soku żołądkowym lub bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy to uwzględnić w trakcie

długotrwałego leczenia pacjentów z niedoborem witaminy B

oraz obciążonych czynnikami ryzyka

zaburzonego jej wchłaniania lub jeśli wystąpią objawy kliniczne.

U pacjentów przyjmujących lanzoprazol zaobserwowano bardzo rzadkie przypadki zapalenia

okrężnicy. Można oczekiwać wystąpienia podobnych efektów podczas stosowania dekslanzoprazolu.

W związku z tym, w przypadku wystąpienia ciężkiej i (lub) utrzymującej się biegunki, należy

rozważyć przerwanie leczenia.

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz

w długoterminowej terapii (dłużej niż 1 rok) może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości

biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u osób

z innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wykazują, że inhibitory pompy protonowej mogą

zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany również innymi

czynnikami. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie

z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki

witaminy D i wapnia.

U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie metotreksatu z PPI prowadziło

do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego też u pacjentów przyjmujących duże dawki

metotreksatu należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania dekslanzoprazolu.

Ponieważ produkt leczniczy DEXILANT zawiera sacharozę, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi

zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub

niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.

Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni

słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy

medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Dexilant.

Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może

zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Zwiększenie stężenia chromatograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność

guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym

DEXILANT na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze

wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary

należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Wpływ innych produktów leczniczych na dekslanzoprazol

Wykazano, że w metabolizmie dekslanzoprazolu biorą udział cytochromy CYP2C19 i CYP3A4.

Produkty lecznicze hamujące działanie CYP2C19

Inhibitory CYP2C19 (takie jak fluwoksamina) z dużym prawdopodobieństwem mogą zwiększyć

ogólnoustrojową ekspozycję na dekslanzoprazol.

Produkty lecznicze indukujące CYP2C19 i CYP3A4

Produkty lecznicze o działaniu indukującym CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna i produkty

lecznicze zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą zmniejszyć stężenie

dekslanzoprazolu w osoczu.

Inne

Sukralfat/produkty zobojętniające kwas solny w żołądku

Sukralfat/produkty zobojętniające kwas solny w żołądku mogą zmniejszać dostępność biologiczną

dekslanzoprazolu. W związku z tym dekslanzoprazol należy przyjmować co najmniej jedną godzinę

po przyjęciu takich produktów leczniczych.

Wpływ dekslanzoprazolu na inne produkty lecznicze

Produkty lecznicze, których wchłanianie zależy od pH

Dekslanzoprazol może zaburzać wchłanianie produktów leczniczych, których dostępność biologiczna

zależy od pH soku żołądkowego.

Inhibitory proteazy wirusa HIV

Nie zaleca się jednoczesnego podawania dekslanzoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV,

których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir lub nelfinawir gdyż

może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.4).

Ketokonazol, itrakonazol i erlotynib

Wchłanianie ketokonazolu, itrakonazolu i erlotynibu z przewodu pokarmowego zwiększa się

w obecności kwasu solnego w żołądku. Ponieważ stosowanie dekslanzoprazolu może prowadzić

do zmniejszenia stężenia ketokonazolu, itrakonazolu i erlotynibu do poziomu subterapeutycznego,

należy unikać skojarzonego stosowania tych leków.

Digoksyna

Jednoczesne podawanie dekslanzoprazolu i digoksyny może powodować zwiększenie stężenia

digoksyny w osoczu. W związku z tym należy kontrolować stężenie digoksyny w osoczu, a na

początku i pod koniec leczenia dekslanzoprazolem w razie konieczności dostosować jej dawkę.

Produkty lecznicze metabolizowane przez izoenzymy P450

W badaniach in vitro wykazano, że produkt leczniczy DEXILANT najprawdopodobniej nie ma

działania hamującego izoenzymy CYP: 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1 i 3A4. W związku

z tym nie oczekuje się występowania klinicznie istotnych interakcji z produktami leczniczymi

metabolizowanymi przez te izoenzymy CYP. Ponadto w badaniach in vivo wykazano, że produkt

leczniczy DEXILANT nie ma wpływu na farmakokinetykę podawanej jednocześnie fenytoiny

(substratu CYP2C9) ani teofiliny (substratu CYP1A2). W badaniu interakcji z innymi lekami

dotyczącym teofiliny u pacjentów nie określano genotypu CYP1A2. Badania in vitro wykazały, że

produkt leczniczy DEXILANT może teoretycznie hamować CYP2C19, jednakże badanie interakcji in

vivo obejmujące głównie pacjentów

z intensywnym i średnim metabolizmem przez CYP2C19 wykazało, że produkt leczniczy DEXILANT

nie ma wpływu na farmakokinetykę diazepamu (substratu CYP2C19).

Takrolimus

Jednoczesne podawanie z dekslanzoprazolem może zwiększyć stężenie takrolimusu (substratu

izoenzymu CYP3A i glikoproteiny P) w osoczu, zwłaszcza u biorców przeszczepu ze średnim

i wolnym metabolizmem przez CYP2C19. Zaleca się kontrolowanie stężenia takrolimusu w osoczu

w momencie rozpoczęcia i zakończenia jednoczesnego leczenia dekslanzoprazolem.

Warfaryna

W jednym z badań jednoczesne podawanie produktu leczniczego DEXILANT i warfaryny nie

spowodowało znaczących różnic w farmakokinetyce warfaryny i wartości wskaźnika INR

w porównaniu do podawania warfaryny z placebo. Istnieją jednak doniesienia na temat zwiększenia

wartości INR i wydłużenia czasu protrombinowego u pacjentów stosujących jednocześnie PPI

i warfarynę. Konieczne może być monitorowanie pacjentów leczonych jednocześnie PPI i warfaryną

pod kątem zwiększenia wartości INR i czasu protrombinowego, zwłaszcza w przypadku rozpoczęcia

lub zakończenia podawania jednego z tych leków.

Klopidogrel

W jednym z badań wykazano, że jednoczesne stosowanie u zdrowych ochotników dekslanzoprazolu

(w dawce 60 mg raz na dobę) i klopidogrelu w dawce 75 mg powodowało zmniejszenie ekspozycji

na czynny metabolit klopidogrelu (zmniejszenie AUC o około 9% i C

o około 27%). Jednoczesne

podawanie dekslanzoprazolu nie ma klinicznie znaczącego wpływu na farmakodynamikę

klopidogrelu. Nie ma konieczności modyfikacji dawki klopidogrelu przy jednoczesnym podawaniu

z produktem leczniczym DEXILANT w zarejestrowanej dawce.

Metotreksat

Doniesienia z przypadków, wyniki opublikowanych badań farmakokinetyki populacyjnej oraz analiz

retrospektywnych sugerują, że jednoczesne podawanie PPI oraz metotreksatu (przede wszystkim

w dużych dawkach, patrz ChPL metotreksatu) może spowodować długotrwałe zwiększenie stężenia

metotreksatu i (lub) jego metabolitu hydroksymetotreksatu w surowicy co może prowadzić do

toksyczności metotreksatu. Dlatego też u pacjentów, u których stosowane są duże dawki metotreksatu

należy rozważyć tymczasowe przerwanie leczenia dekslanzoprazolem. Jednakże nie przeprowadzono

badań dotyczących interakcji pomiędzy PPI i metotreksatem stosowanym w dużych dawkach.

Produkty lecznicze transportowane przez glikoproteinę P

W warunkach in vitro obserwowano zahamowanie przez lanzoprazol aktywności białka

transportowego, glikoproteiny P (P-gp). Można oczekiwać wystąpienia podobnych efektów przy

stosowaniu dekslanzoprazolu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.

Inne

Nie wykazano klinicznie znaczących interakcji pomiędzy dekslanzoprazolem a niesteroidowymi

lekami przeciwzapalnymi, chociaż nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania dekslanzoprazolu u kobiet

w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego

wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie

stosowania produktu leczniczego DEXILANT w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy dekslanzoprazol przenika do mleka ludzkiego. W badaniach na zwierzętach

wykazano, że dekslanzoprazol przenika do mleka.

Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać

karmienie piersią lub przerwać podawanie produktu leczniczego DEXILANT, biorąc pod uwagę

korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie wykazano zaburzeń płodności po podaniu lanzoprazolu (patrz punkt

5.3). Można oczekiwać podobnych wyników dla dekslanzoprazolu.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Mogą wystąpić działania niepożądane leku, takie jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia i senność

(patrz punkt 4.8). Zdolność reakcji może być wtedy zmniejszona.

4.8

Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Dorośli

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego DEXILANT w dawkach 30, 60 i 90 mg oceniano

w badaniach klinicznych obejmujących pacjentów leczonych przez okres do 1 roku. Działania

niepożądane związane z leczeniem produktem leczniczym DEXILANT obserwowane w tych

badaniach klinicznych były przeważnie łagodne lub umiarkowane, a ich ogólna częstość

występowania była podobna do obserwowanej przy podawaniu placebo i lanzoprazolu. Najczęściej

zgłaszane działania niepożądane obejmowały: biegunkę, bóle brzucha, bóle głowy, nudności,

dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia i zaparcia. Częstość występowania tych działań

niepożądanych była niezależna od płci, wieku i rasy.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane zgłoszone dla produktu leczniczego DEXILANT (w dawce 30 mg, 60 mg lub

90 mg) w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu wymienione są poniżej zgodnie z

preferowaną terminologią i klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz bezwzględną częstością

występowania. Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥1/10); często

(≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo

rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W

obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione

zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja

układów

i narządów

Często

Niezbyt często

Rzadko

Nieznana

Zaburzenia krwi

i układu chłonnego

Autoimmunologiczna

niedokrwistość

hemolityczna

Idiopatyczna plamica

małopłytkowa

Zaburzenia układu

immunologicznego

Reakcje anafilaktyczne

Reakcje nadwrażliwości

Wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia

metabolizmu

i odżywiania

Hipomagnezemia

(patrz

punkt 4.4)

Zaburzenia

mięśniowo-

szkieletowe i

tkanki łącznej

Złamania

kości biodrowej,

kości

nadgarstka lub

kręgosłupa (patrz

punkt 4.4)

Klasyfikacja

układów

i narządów

Często

Niezbyt często

Rzadko

Nieznana

Zaburzenia

psychiczne

Bezsenność

Depresja

Omamy słuchowe

Omamy wzrokowe

Zaburzenia układu

nerwowego

Ból głowy

Zawroty głowy

Zaburzenia smaku

Drgawki

Parestezje

Zaburzenia oka

Zaburzenia

widzenia

Nieostre widzenie

Zaburzenia ucha

i błędnika

Zawroty głowy

Głuchota

Zaburzenia

naczyniowe

Nadciśnienie

tętnicze

Uderzenia gorąca

Zaburzenia układu

oddechowego,

klatki piersiowej

i śródpiersia

Kaszel

Zaburzenia

żołądka i jelit

Biegunka

Bóle brzucha

Nudności

Dyskomfort w

jamie brzusznej

Wzdęcia

Zaparcia

Polipy dna żołądka

(łagodne)

Wymioty

Suchość w jamie

ustnej

Kandydoza

Zaburzenia

wątroby

i dróg żółciowych

Nieprawidłowe

wyniki badań

czynnościowych

wątroby

Polekowe zapalenie

wątroby

Zaburzenia skóry

i tkanki podskórnej

Pokrzywka

Świąd

Wysypka

Podostra postać skórna

tocznia rumieniowatego

(patrz punkt 4.4)

Zespół Stevensa-

Johnsona

Martwica toksyczno-

rozpływna naskórka

Zaburzenia ogólne

i stany w miejscu

podania

Astenia

Zaburzenia

łaknienia

patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych”

działania niepożądane zaobserwowane po dopuszczeniu dekslanzoprazolu do obrotu (ponieważ

działania te były zgłaszane dobrowolnie i występowały w populacji o nieznanej dokładnie wielkości,

nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych)

Opis wybranych działań niepożądanych

Biegunka i bóle brzucha

W badaniach fazy III najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była biegunka (z wyłączeniem

biegunki o podłożu zakaźnym); w większości przypadków biegunka ta nie była ciężka. Ostatecznie

niewielu pacjentów (2,4%) przerwało przedwcześnie udział w badaniu z powodu działań

niepożądanych występujących podczas leczenia dekslanzoprazolem. Najczęstsze (≥ 0,5%) działania

niepożądane prowadzące do przedwczesnego przerwania udziału w badaniu obejmowały biegunkę

oraz ból w obrębie przewodu pokarmowego i jamy brzusznej. Początkowe wystąpienie biegunki i bólu

brzucha było niezależne od długości okresu ekspozycji na produkt leczniczy, i większość przypadków

miało ono nasilenie łagodne do umiarkowanego. Nie zaobserwowano wyraźnej zależności pomiędzy

częstością występowania wyżej wymienionych działań niepożądanych a dawką dla żadnej z dawek

dekslanzoprazolu.

Nadwrażliwość

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano przypadki poważnych reakcji

nadwrażliwości. Reakcje nadwrażliwości były częściej obserwowane u kobiet (74%). W większości

poważnych przypadków postępowanie obejmowało podanie steroidów i (lub) leków

przeciwhistaminowych oraz odstawienie produktu leczniczego. U kilku pacjentów zaobserwowano

ciężkie reakcje w postaci zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka

(TEN).

Niedokrwistość hemolityczna

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano kilka przypadków ciężkiej

niedokrwistości hemolitycznej występującej po około czterech do siedmiu miesięcy leczenia

dekslanzoprazolem w dawce 60 mg.

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa produktu Dexilant u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat jest taki sam jak u

dorosłych. W badaniu klinicznym z udziałem 166 pacjenów w wieku młodzieńczym jedynym

działniem niepożądanym występującym u więcej niż jednego pacjenta był ból brzucha. Inne działania

niepożądane obejmowały biegunkę, pokrzywkę, suchość w ustach i ból głowy. U poszczególnych

pacjentów wystąpiło odpowiednio tylko jedno z wymienionych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane

można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

Nieznane są skutki przedawkowania dekslanzoprazolu u ludzi (chociaż ostra toksyczność produktu

leczniczego jest przypuszczalnie niewielka), w związku z czym nie można określić zaleceń

dotyczących leczenia.

Nie ma doniesień o przypadkach znaczącego przedawkowania produktu leczniczego DEXILANT.

Wielokrotne dawki produktu leczniczego DEXILANT wynoszące 120 mg oraz pojedyncza dawka

300 mg produktu leczniczego DEXILANT nie spowodowały zgonu ani innych ciężkich zdarzeń

niepożądanych. Odnotowano wystąpienie poważnych działań niepożądanych, takich jak nadciśnienie

po zastosowaniu produktu leczniczego DEXILANT w dawce 60 mg dwa razy na dobę. Inne,

nieciężkie działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu leczniczego DEXILANT

w dawce 60 mg dwa razy na dobę obejmowały uderzenia gorąca, skłonność do siniaków, ból jamy

ustnej i gardła oraz spadek masy ciała.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy kontrolować stan pacjenta. Dekslanzoprazol nie

jest eliminowany w istotnym stopniu podczas hemodializy. W razie konieczności zaleca się płukanie

żołądka, podanie węgla aktywowanego i leczenie objawowe.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC06

Mechanizm działania

Dekslanzoprazol jest R-enancjomerem lanzoprazolu. Jest inhibitorem pompy protonowej w żołądku.

Dekslanzoprazol hamuje ostatnią fazę wytwarzania kwasu solnego w żołądku poprzez zahamowanie

aktywności ATP-azy H+/K+ w komórkach okładzinowych żołądka. Zahamowanie to jest zależne od

dawki i odwracalne oraz dotyczy podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu

żołądkowego. Dekslanzoprazol gromadzi się w komórkach okładzinowych i staje się aktywny w ich

kwaśnym środowisku, reaguje z grupą sulfhydrylową ATP-azy H+/K+, powodując zahamowanie

aktywności enzymu.

Działanie farmakodynamiczne

Aktywność hamująca wydzielanie

Hamująca wydzielanie aktywność produktu leczniczego DEXILANT oceniana była u zdrowych

ochotników przyjmujących 60 mg dekslanzoprazolu lub 30 mg lanzoprazolu raz na dobę przez pięć

dni. Średnia wartość pH soku żołądkowego wynosiła 4,55 dla produktu leczniczego DEXILANT

i 4,13 dla lanzoprazolu. Średni odsetek czasu w ciągu doby, przez jaki pH soku żołądkowego

pozostawało większe od 4 wynosił 71% (17 godzin) dla produktu leczniczego DEXILANT i 60%

(14 godzin) dla lanzoprazolu.

Wpływ na stężenie gastryny w surowicy

Wpływ produktu leczniczego DEXILANT na stężenie gastryny w surowicy oceniany był u pacjentów

w badaniach klinicznych przez okres do 12 miesięcy. Podczas leczenia produktem leczniczym

DEXILANT w dawce 30 mg i 60 mg średnie stężenie gastryny na czczo zwiększyło się wobec

wartości wyjściowej. U pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy średnie stężenie gastryny w

surowicy zwiększyło się w ciągu około 3 pierwszych miesięcy leczenia i było stałe przez resztę okresu

leczenia. Średnie stężenie gastryny w surowicy powróciło do poziomu sprzed leczenia w ciągu

miesiąca od zakończenia kuracji.

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega

zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również

zwiększa się z powodu zmniejszenia kwasowości wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA

może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.

Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy

przerwać w okresie od 5 do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie

powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do

zakresu referencyjnego.

Wpływ na komórki enterochromafinopodobne (ang. ECL)

Nie ma doniesień na temat hiperplazji komórek ECL w próbkach biopsyjnych żołądka pobranych od

pacjentów leczonych produktem leczniczym DEXILANT w dawce 30 mg, 60 mg lub 90 mg przez

okres do 12 miesięcy.

Wpływ na repolaryzację serca

Przeprowadzono badanie oceniające możliwość wydłużenia odstępu QT/QTc przez produkt leczniczy

DEXILANT u zdrowych dorosłych ochotników. Produkt leczniczy DEXILANT w dawce 90 mg lub

300 mg nie opóźniał repolaryzacji serca w porównaniu do placebo. Preparat stanowiący kontrolę

dodatnią (moksyfloksacyna) spowodował statystycznie istotne zwiększenie średnich maksymalnych

i skorygowanych względem czasu odstępów QT/QTc w porównaniu z placebo.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Leczenie nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku

Przeprowadzono dwa 8-tygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane,

kontrolowane substancją czynną badania z udziałem pacjentów z endoskopowo potwierdzonym

nadżerkowym refluksowym zapaleniem przełyku. Ciężkość choroby była klasyfikowana zgodnie

z systemem klasyfikacji Los Angeles (stopnie A-D). Pacjenci zostali zrandomizowani do jednej

z trzech następujących grup leczenia: produkt leczniczy DEXILANT 60 mg na dobę, produkt

leczniczy DEXILANT 90 mg na dobę lub lanzoprazol 30 mg na dobę. Do badań włączono łącznie

4 092 pacjentów w wieku od 18 do 90 lat (mediana wieku 48 lat), z czego 54% stanowili mężczyźni.

Przed leczeniem, zgodnie z klasyfikacją Los Angeles, 71% pacjentów miało nadżerkowe refluksowe

zapalenie przełyku stopnia A i B (łagodne), a 29% pacjentów nadżerkowe refluksowe zapalenie

przełyku stopnia C i D (umiarkowane do ciężkiego).

Analiza oparta na tabeli przeżywalności wykazała, że po 8 tygodniach leczenia (pierwszorzędowego)

produktem leczniczym DEXILANT w dawce 60 mg wyleczono 92,3% do 93,1% pacjentów wobec

86,1% do 91,5% w przypadku lanzoprazolu w dawce 30 mg. Równoważność została wykazana w obu

badaniach. Nie wykazano przewagi statystycznej w testach log-rang.

Po 4 tygodniach leczenia (drugorzędowego), wskaźniki wyleczenia określone przy użyciu metody

tabeli przeżywalności wynosiły 77,0% do 80,1% wobec 76,5% do 77,0% dla lanzoprazolu w dawce

30 mg.

W przypadku pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadżerkowym refluksowym zapaleniem

przełyku (drugorzędowym) wskaźniki wyleczenia określone przy użyciu metody tabeli

przeżywalności w Tygodniu 8 w pierwszym badaniu wynosiły 88,9% i 74,5% odpowiednio dla 60 mg

produktu leczniczego DEXILANT i 30 mg lanzoprazolu. Różnica ta była istotna statystycznie

(p=0,011). W drugim badaniu wskaźniki wyleczenia określone przy użyciu metody tabeli

przeżywalności w Tygodniu 8 wynosiły 87,6% i 87,7% odpowiednio dla 60 mg produktu leczniczego

DEXILANT i 30 mg lanzoprazolu; różnica ta nie była istotna statystycznie.

Badano także produkt leczniczy DEXILANT w dawce 90 mg i stwierdzono, że nie daje ona

dodatkowych korzyści w porównaniu do dawki 60 mg.

Leczenie podtrzymujące nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku

Przeprowadzono wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo

badanie z udziałem pacjentów, którzy z powodzeniem zakończyli badanie dotyczące leczenia

nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku. Wyleczenie nadżerkowego refluksowego zapalenia

przełyku zostało potwierdzone endoskopowo. Utrzymanie wyleczenia i złagodzenie objawów

oceniane były przez sześć miesięcy przy stosowaniu produktu leczniczego DEXILANT w dawce

30 mg lub 60 mg raz na dobę w porównaniu z placebo. Do badań tych włączono łącznie

445 pacjentów w wieku od 18 do 85 lat (mediana wieku 49 lat), z czego 52% stanowiły kobiety.

Przy zastosowaniu analizy tabeli przeżywalności, w Miesiącu 6 wykazano statystycznie istotnie

większe wskaźniki utrzymywania wyleczenia refluksowego zapalenia przełyku dla produktu

leczniczego DEXILANT w dawce 30 mg i 60 mg (odpowiednio 74,9% i 82,5%) niż dla placebo

(27,2%) (p < 0,00001).

W przypadku pacjentów z cięższą postacią nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku stopień

C lub D) przed wyleczeniem, dla produktu leczniczego DEXILANT w dawce 30 mg i 60 mg także

wykazano, przy użyciu metody tabeli przeżywalności, statystycznie istotnie większy odsetek

utrzymywania wyleczenia po 6 miesiącach niż dla placebo.

Przy stosowaniu produktu leczniczego DEXILANT w dawce 30 mg i 60 mg uzyskano statystycznie

istotnie (p < 0,00001) większy odsetek ustąpienia zgagi w okresie leczenia w badaniu. Mediana

odsetka dni bez zgagi przez 24 godziny wynosiła 96,1%, 90,9% i 28,6% odpowiednio dla produktu

leczniczego DEXILANT w dawce 30 mg i 60 mg oraz dla placebo. Mediana odsetka nocy bez zgagi

wynosiła 98,9%, 96,2% i 71,7% odpowiednio dla produktu leczniczego DEXILANT w dawce 30 mg

i 60 mg oraz dla placebo.

W drugim badaniu (n = 451) oceniającym produkt leczniczy DEXILANT w dawce 60 mg i 90 mg

w porównaniu z placebo, dla dawki 60 mg uzyskano wyniki podobne do uzyskanych w pierwszym

badaniu oceniającym utrzymywanie wyleczenia nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku

i łagodzenie zgagi. Dawka 90 mg produktu leczniczego DEXILANT nie daje dodatkowych korzyści

w porównaniu do dawki 60 mg.

Nienadżerkowa objawowa postać GERD

Przeprowadzono wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane,

4-tygodniowe badanie obejmujące pacjentów z rozpoznaniem objawowej postaci GERD postawionym

głównie na podstawie występowania objawów. Pacjenci jako główny objaw wskazali zgagę, mieli

zgagę w wywiadzie przez 6 miesięcy lub dłużej, zgaga występowała u nich przez co najmniej 4 z 7 dni

bezpośrednio poprzedzających randomizację, natomiast badanie endoskopowe potwierdziło u nich

brak nadżerek przełyku. Jednakże przy stosowaniu przyjętych kryteriów włączenia, pacjenci

z objawami niezwiązanymi z zarzucaniem kwasu solnego mogli nie być wykluczeni z udziału

w badaniu. Pacjenci zostali zrandomizowani do jednej z następujących grup leczenia: produkt

leczniczy DEXILANT 30 mg na dobę, 60 mg na dobę lub placebo. Do badania włączono łącznie

947 pacjentów w wieku od 18 do 86 lat (mediana wieku 48 lat), z czego 71% stanowiły kobiety.

Na podstawie ocen pacjentów zapisywanych w dzienniczkach przez 4 tygodnie, produkt leczniczy

DEXILANT w dawce 30 mg zapewnił statystycznie istotnie większy odsetek dni bez zgagi przez

24 godziny i nocy bez zgagi (odpowiednio, 54,9% i 80,8%) wobec placebo (odpowiednio, 18,5%

i 51,7%). W ciągu 4 tygodni leczenia większy odsetek pacjentów stosujących produkt leczniczy

DEXILANT w dawce 30 mg uzyskał 24-godzinne okresy bez zgagi w porównaniu do pacjentów

stosujących placebo. Badano także dawkę 60 mg produktu leczniczego DEXILANT i stwierdzono,

że nie zapewnia ona dodatkowych korzyści w porównaniu do dawki 30 mg.

Do drugiego wieloośrodkowego, podwójenie zaślepionego, kontrolowanego placebo,

randomizowanego, 4-tygodniowego badania włączono pacjentów z nocną zgagą w wywiadzie

i zaburzeniami snu związanymi z GERD przez co najmniej 3 z 7 nocy bezpośrednio poprzedzających

randomizację. Pacjenci zostali przydzieleni losowo do grupy przyjmującej produkt leczniczy

DEXILANT w dawce 30 mg lub placebo raz na dobę. Do badania włączono łącznie 305 pacjentów

w wieku od 18 do 66 lat (mediana wieku 45 lat), z czego 63,9% stanowiły kobiety. Produkt leczniczy

DEXILANT w dawce 30 mg zapewnił statystycznie istotnie większy odsetek nocy bez zgagi (73,1%)

wobec placebo (35,7%), zgodnie z ocenami pacjentów zapisywanymi w dzienniczku przez ponad

4 tygodnie.

Do trzeciego wieloośrodkowego badania prowadzonego metodą pojedynczo zaślepionej próby

włączono 178 pacjentów z objawową postacią GERD w wywiadzie. Pacjenci, których objawy były

dobrze kontrolowane podczas okresu wstępnego obejmującego stosowanie dwa razy na dobę PPI

innego niż produkt leczniczy DEXILANT, otrzymali następnie produkt leczniczy DEXILANT w

dawce 30 mg (rano) i placebo (wieczorem) przez 6 tygodni w warunkach ślepej próby. Dobra kontrola

objawów zdefiniowana była jako średnia tygodniowa liczba epizodów zgagi ≤ 1 w ciągu ostatnich

4 tygodni 6-tygodniowego okresu wstępnego oraz ostatnich 4 tygodni okresu leczenia. Do analizy tej

włączono łącznie 142 pacjentów w wieku od 22 do 90 lat (mediana wieku 53 lat), z czego 56%

stanowiły kobiety. Po zmianie leczenia z PPI dwa razy na dobę na produkt leczniczy DEXILANT w

dawce 30 mg raz na dobę, u 88% pacjentów zgaga była w dalszym ciągu dobrze kontrolowana.

Dzieci i młodzież

Leczenie nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku, leczenie podtrzymujące nadżerkowego

refluksowego zapalenia przełyku i zgagi

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu DEXILANT w dawce 60 mg, raz na dobę przez 8

tygodni oceniano w wieloośrodkowym, 24-tygodniowym badaniu z udziałem 62 pacjentów w wieku

młodzieńczym z udokumentowaną trwającą co najmniej 3 miesiące chorobą refluksową przełyku oraz

potwierdzonym endoskopowo nadżerkowym refluksowym zapaleniem przełyku.

Wiek pacjentów wynosił od 12 do 17 lat (średnia wieku 15 lat), a 61% było płci męskiej.

Na podstawie systemu klasyfikacji Los Angeles, 96,8% pacjentów z nadżerkowym refluksowym

zapaleniem przełyku miało przed rozpoczęciem badania łagodne nadżerkowe refluksowe zapalenie

przełyku (stopień A i B), a 3,2 % pacjentów miało umiarkowane lub ciężkie nadżerkowe refluksowe

zapalenie przełyku (stopień C i D). Odsetek wyleczenia nadżerkowego refluksowego zapalenia

przełyku u młodzieży wyniósł 87,9%, był on zbliżony do wyniku uzyskanego u dorosłych leczonych

przez okres do 8 tygodni.

Po pierwszych 8 tygodniach leczenia pacjentów z potwierdzonym endoskopowo wyleczeniem

nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku randomizowano do grupy otrzymującej DEXILANT

w dawce 30 mg lub placebo, raz dziennie przez kolejne 16 tygodni.

U 82% pacjentów leczonych produktem DEXILANT w dawce 30 mg utrzymano przez cztery

miesiące terapii potwierdzone endoskopowo wygojenie, w porównaniu do 58% w grupie placebo.

W czasie 16-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego u pacjentów przyjmujących DEXILANT

w dawce 30 mg średni odsetek 24-godzinnych okresów bez zgagi wynosił 86,6% w prównaniu do

68,1% pacjentów z grupy placebo.

Wyniki dotyczące utrzymania wyleczenia i uwolnienia od zgagi były podobne do analogicznych

wyników u dorosłych.

Nienadżerkowa objawowa postać choroby refluksowej przełyku (GERD)

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu DEXILANT w dawce 30 mg, raz na dobę przez 4

tygodnie oceniano w niekontrolowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu z udziałem 104

pacjentów w wieku młodzieńczym z nienadżerkową objawową postacią choroby refluksowej

przełyku.

U pacjentów występowały trwające co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym

udokumentowane objawy choroby refluksowej przełyku, zgłaszali oni występowanie zgagi przez co

najmniej 3 z 7 dni podczas badań przesiewowych i nie stwierdzono u nich w badaniu endoskopowym

nadżerkek przełyku.

Wiek pacjentów wynosił od 12 do 17 lat (średnia wieku 15 lat), a 70% było płci żeńskiej.

W czasie 4-tygodniowego okresu leczenia średni odsetek 24-godzinnych okresów bez zgagi wynosił

podobnie jak u dorosłych 47,3%.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Postać farmaceutyczna produktu leczniczego DEXILANT oparta jest na technologii podwójnego

opóźnionego uwalniania, zapewniającej profil stężenia dekslanzoprazolu w osoczu z dwoma

wyraźnymi szczytami; pierwszy występuje 1 do 2 godzin po podaniu, a drugi w ciągu 4 do 5 godzin.

Wchłanianie

Po doustnym podaniu produktu leczniczego DEXILANT w dawce 30 mg lub 60 mg zdrowym

ochotnikom średnie wartości C

i AUC dekslanzoprazolu wzrastają w przybliżeniu proporcjonalnie

do dawki. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 4 do 6 godzin.

Dystrybucja

Stopień wiązania dekslanzoprazolu z białkami osocza wynosił od 96,1% do 98,8% u zdrowych

ochotników i był niezależny od stężenia w zakresie stężeń od 0,01 do 20 µg/ml. Pozorna objętość

dystrybucji po wielokrotnym podaniu pacjentom z objawową postacią GERD wyniosła 40,3 l.

Metabolizm

Dekslanzoprazol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie na drodze utlenienia i redukcji,

a następnie sprzęgania z siarczanem, glukuronianem i glutationem do nieczynnych metabolitów.

Metabolity utleniania powstają przez system enzymów cytochromu P450 (CYP) na drodze

hydroksylacji głównie przez CYP2C19 oraz utlenienia do sulfonu przez CYP3A4. CYP2C19 jest

polimorficznym izoenzymem wątrobowym, który występuje w trzech fenotypach różniących się

tempem metabolizmu substratów CYP2C19: pacjenci z intensywnym metabolizmem (*1/*1), średnim

metabolizmem (*1/mutacja) i słabym metabolizmem (mutacja/mutacja). Ogólnoustrojowa ekspozycja

na dekslanzoprazol jest większa u pacjentów z pośrednim i słabym metabolizmem. Dekslanzoprazol

jest głównym substratem krążącym w osoczu, niezależnie od typu metabolizmu CYP2C19.

U pacjentów ze średnim i intensywnym metabolizmem CYP2C19 głównym metabolitem w osoczu

jest 5-hydroksy-dekslanzoprazol oraz jego glukuronian, natomiast u pacjentów ze słabym

metabolizmem CYP2C19 głównym metabolitem w osoczu jest metabolit sulfonowy.

Eliminacja

Po podaniu produktu leczniczego DEXILANT dekslanzoprazol w postaci niezmienionej nie jest

wydalany z moczem.

Po podaniu dekslanzoprazolu znakowanego izotopem

C zdrowym ochotnikom, około 50,7%

podanego izotopu zostało wydalone z moczem, a 47,6% ze stolcem. Pozorny klirens u zdrowych

ochotników wynosił 11,4 do 11,6 l/godz. po podaniu odpowiednio 30 lub 60 mg raz na dobę przez

5 dni.

Liniowość lub nieliniowość

Po jednorazowym i wielokrotnym podaniu dawek dobowych od 30 do 120 mg dekslanzoprazolu

zdrowym ochotnikom średnie wartości C

i AUC dekslanzoprazolu wzrastały w przybliżeniu

proporcjonalnie do dawki w całym zakresie badanych dawek. Farmakokinetyka dekslanzoprazolu była

niezależna zarówno od dawki, jak i czasu, a szacowany końcowy okres półtrwania eliminacji wynosił

około 1 do 2 godzin. Dlatego też dla dekslanzoprazolu zaobserwowano brak lub jedynie nieznaczną

kumulację substancji czynnej po podawaniu dekslanzoprazolu raz na dobę, co potwierdzają podobne

wartości C

i AUC po jednorazowym i wielokrotnym podawaniu raz na dobę w stanie stacjonarnym.

Wpływ posiłków

Produkt leczniczy DEXILANT może być przyjmowany niezależnie od posiłków i terminów posiłków.

W badaniu oceniającym wpływ posiłków u zdrowych ochotników przyjmujących produkt leczniczy

DEXILANT wzrost wartości C

wyniósł od 12% do 55%, a wzrost wartości AUC od 9% do 37% po

spożyciu różnego rodzaju posiłków, w porównaniu do przyjęcia na czczo. Jednakże nie

zaobserwowano istotnych różnic w zakresie wartości pH treści żołądka. W dodatkowym badaniu

wykazano, że podanie 60 mg produktu leczniczego DEXILANT przed śniadaniem, obiadem, kolacją

lub wieczorną przekąską nie ma wpływu na ekspozycję na dekslanzoprazol, ani klinicznie znaczącego

wpływu na kontrolę pH w świetle żołądka w ciągu doby.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

W badaniu obejmującym zdrowych ochotników obojga płci, którzy otrzymali jednorazowo, doustnie

produkt leczniczy DEXILANT w dawce 60 mg, końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji

dekslanzoprazolu był statystycznie istotnie większy u osób w podeszłym wieku w porównaniu do osób

młodszych (odpowiednio 2,23 i 1,5 godziny). Ponadto u osób w podeszłym wieku stwierdzono

większą (o 34,5%) ogólnoustrojową ekspozycję (AUC) na dekslanzoprazol, w porównaniu do osób

młodszych. Różnice te nie były istotne klinicznie. O ile nie istnieją istotne powody kliniczne,

u pacjentów w podeszłym wieku nie należy stosować dawki dobowej większej niż 60 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dekslanzoprazol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie do nieczynnych metabolitów, a po

podaniu doustnym nie wykrywa się niezmienionej substancji czynnej w moczu. W związku tym nie

oczekuje się, aby farmakokinetyka dekslanzoprazolu była zmieniona u pacjentów z zaburzeniami

czynności nerek; nie przeprowadzono też badań obejmujących pacjentów z zaburzeniami czynności

nerek (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

W badaniu obejmującym pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, którzy

otrzymali pojedynczą doustną dawkę 60 mg produktu leczniczego DEXILANT ekspozycja (AUC)

na związany i niezwiązany dekslanzoprazol w osoczu w grupie pacjentów z zaburzeniem czynności

wątroby była około 2 razy większa niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Różnica

w ekspozycji nie wynikała z różnicy w wiązaniu z białkami osocza w tych dwóch grupach pacjentów.

Nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu leczniczegoDEXILANT u pacjentów

z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami

czynności wątroby należy rozważyć stosowanie produktu leczniczego DEXILANT w dawce 30 mg.

Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; nie zaleca się

stosowania dekslanzoprazolu u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Farmakokinetykę dexlanzoprazolu badano u 36 pacjentów z objawową postacią GERD, w wieku od

12 do 17 lat, w badaniu wieloośrodkowym.

Pacjenci byli losowo włączeni do grupy otrzymującej dawkę 30 mg lub 60 produktu DEXILANT raz

na dobę prze 7 dni.

W grupie młodzieży średnia wartość Cmax dla dekslanzoprazolu wynosiła 81% do 105% średniej

wartości Cmax u osób dorosłych, średnia wartość AUC wynosiła 78% do 88% średniej wartości AUC

u osób dorosłych, a średnia wartość klirensu osoczowego wynosiła 112% do 132% średniej wartości

klirensu osoczowego u osób dorosłych.

Podsumowując, farmakokinetyka dekslanzolrazolu u pacjentów w wieku 12 do 17 lat nie różni się od

farmakokinetyki u zdrowych, dorosłych pacjentów.

Płeć

W badaniu obejmującym zdrowych ochotników obojga płci, którzy otrzymali pojedynczą dawkę

doustną 60 mg produktu leczniczego DEXILANT kobiety miały większą (42,8%) ekspozycję

ogólnoustrojową (AUC) niż mężczyźni. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów

w zależności od płci.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego

wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie wykazują szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Lanzoprazol jest racemiczną mieszaniną enancjomerów R i S. Po podaniu lanzoprazolu ludziom

i zwierzętom głównym składnikiem krążącym w osoczu jest dekslanzoprazol, enancjomer R

lanzoprazolu. Dlatego też rakotwórczość dekslanzoprazolu oceniano na podstawie dostępnych badań

lanzoprazolu.

W badaniach rakotwórczości na szczurach lanzoprazol wywołał zależną od dawki hiperplazję

komórek ECL żołądka oraz rakowiaka komórek ECL żołądka na tle hipergastrynemii spowodowanej

zahamowaniem wydzielania kwasu. Obserwowano także metaplazję jelitową, jak również hiperplazję

i łagodne nowotwory wywodzące się z komórek Leydiga w jądrach. Po 18 miesiącach leczenia

zaobserwowano zanik siatkówki. Nie zaobserwowano tego u małp, psów ani myszy.

W badaniach rakotwórczości na myszach zaobserwowano zależną od dawki hiperplazję komórek ECL

żołądka, jak również nowotwory wątroby i gruczolaka sieci jądra.

Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.

Lanzoprazol miał dodatni wynik w teście Amesa oraz teście aberracji chromosomowych w ludzkich

limfocytach w warunkach in vitro. Lanzoprazol nie wykazał działania genotoksycznego w teście

nieplanowanej syntezy DNA (ang. unscheduled DNA synthesis, UDS) w hepatocytach szczurów ex

vivo, teście mikrojądrowym u myszy in vivo ani w teście aberracji chromosomowych w komórkach

szpiku kostnego szczurów.

Dekslanzoprazol miał dodatni wynik w teście Amesa oraz teście aberracji chromosomowych w

komórkach płuc chomika chińskiego w warunkach in vitro. Dekslanzoprazol miał ujemny wynik

w teście mikrojądrowym u myszy in vivo.

W badaniu wpływu na rozród przeprowadzonym na królikach otrzymujących doustne dawki

dekslanzoprazolu nawet do 9 razy większe od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (60 mg na dobę)

w przeliczeniu na powierzchnię ciała (ang. body surface area, BSA) nie wykazało negatywnego

działania dekslanzoprazolu na płód. Ponadto badania wpływu na rozród przeprowadzone na

ciężarnych samicach szczura otrzymujących doustne dawki lanzoprazolu nawet do 40 razy większe od

maksymalnej zalecanej dawki lanzoprazolu dla ludzi w przeliczeniu na BSA oraz ciężarnych samicach

królika otrzymujących doustne dawki lanzoprazolu nawet do 16 razy większe od maksymalnej

zalecanej dawki lanzoprazolu dla ludzi w przeliczeniu na BSA nie wykazały zaburzeń płodności ani

negatywnego działania na płód związanego z lanzoprazolem.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki

Krzemionka koloidalna bezwodna

Hydroksypropyloceluloza

Hypromeloza

Niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza

Magnezu węglan ciężki

Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (jednostki kwasu

metakrylowego, jednostki etylu akrylanu, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80)

Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1)

Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2)

Makrogol 8000

Polisorbat 80

Sacharoza

Sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana)

Talk

Tytanu dwutlenek (E 171)

Trietylu cytrynian

Osłonka kapsułki 30 mg

Karagen (E 407)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Hypromeloza

Potasu chlorek

Woda oczyszczona

Indygotyna (E 132)

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Osłonka kapsułki 60 mg

Karagen (E 407)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Hypromeloza

Potasu chlorek

Woda oczyszczona

Indygotyna (E 132)

Tusz do nadruku

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Indygotyna (E 132)

Wosk Carnauba

Szelak wybielony

Glicerolu mono-oleinian

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3

Okres ważności

3 lata

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Dexilant 30 mg: Blistry z folii PVC/PE/politetrafluoroetylenu (PCTFE) i folii aluminiowej

zawierające 14, 28, 56 lub 98 kapsułek.

Dexilant 60 mg: Blistry z folii PVC/PE/politetrafluoroetylenu (PCTFE) i folii aluminiowej

zawierające 14 lub 28 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Takeda Pharma Sp. z o.o.

ul. Prosta 68

00-838 Warszawa

8.

NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

21616

21617

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 grudnia 2013

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

14 września 2017

Похожие продукты

Поиск оповещений, связанных с этим продуктом

Просмотр истории документов

Поделитесь этой информацией