Colchicine Orifarm 500 mikrogram Tablett

Швеция - шведский - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активный ингредиент:
kolkicin
Доступна с:
Orifarm AB
код АТС:
M04AC01
ИНН (Международная Имя):
colchicine
дозировка:
500 mikrogram
Фармацевтическая форма:
Tablett
состав:
kolkicin 0,5 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Тип рецепта:
Receptbelagt
Статус Авторизация:
Avregistrerad
Количество Авторизация:
55921
Дата Авторизация:
2017-11-22

Прочитать полный документ

Bipacksedel: Information till patienten

Colrefuz 500 mikrogram tabletter

kolkicin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Colrefuz är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Colrefuz

Hur du tar Colrefuz

Eventuella biverkningar

Hur Colrefuz ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Colrefuz är och vad det används för

Den aktiva substansen i Colrefuz tabletter är kolkicin.

Kolkicin är en substans mot gikt.

Colrefuz tabletter används för att behandla giktattacker hos vuxna. De används också för att förebygga

giktutbrott hos vuxna när behandling med andra läkemedel som allopurinol, probenecid och

sulfinpyrazon påbörjas.

Kolkicin som finns i Colrefuz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om

du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Colrefuz

Ta inte Colrefuz tabletter:

om du är allergisk mot kolkicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har allvarlig blodsjukdom

om du är gravid

om du ammar

om du är en kvinna i fertil ålder och inte använder en effektiv preventivmetod

om du har allvarliga njur- eller leverproblem

om du genomgår hemodialys

om du har njur eller leverproblem och du tar vissa mediciner (se ”Andra läkemedel och

Colrefuz)

Om du är osäker på om det som anges ovan gäller för dig, prata med läkare eller apotekspersonal

innan du tar Colrefuz.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Colrefuz om du

har problem med ditt hjärta, njurar eller mag-tarmkanalen

är äldre och svag

har en blodsjukdom

Colrefuz kan vara giftigt så det är viktigt att du inte tar mer än den dos din läkare har förskrivit till dig.

Det är bara en liten skillnad mellan den effektiva dosen av Colrefuz och en överdos. Om du får

symtom som illamående, kräkningar, magsmärtor och diarré, måste du därför sluta ta Colrefuz och

omedelbart kontakta läkare (se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Colrefuz kan orsaka en allvarlig minskning av benmärgsfunktion vilket leder till en minskning av vissa

vita blodkroppar (agranulocytos), en minskning av röda blodkroppar och pigment (aplastisk anemi),

och/eller ett lågt antal blodplättar (trombocytopeni).

Du ska regelbundet ta blodprover för att övervaka eventuella förändringar.

Om du utvecklar symtom som feber, inflammation i munnen, halsont, förlängd blödningstid,

blåmärken eller hudproblem, sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart. Detta kan

vara tecken på att du har allvarliga problem med blodet och din läkare kan vilja ta blodprov

omedelbart (se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Andra läkemedel och Colrefuz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Att ta andra läkemedel samtidigt som du tar Colrefuz-tabletter kan påverka hur Colrefuz eller den

andra medicinen fungerar i kroppen.

När Colrefuz tabletter tas tillsammans med något av följande läkemedel är det större risk för

biverkningar på grund av kolkicin-toxicitet och dessa kan vara allvarliga och livshotande:

Vissa antibiotika såsom klaritromycin, erytromycin, telitromycin och azitromycin (används för att

behandla infektioner)

Läkemedel mot virusinfektion såsom ritonavir, atazanavir och indinavir (används för att behandla

HIV-infektion)

Ciklosporin (används för att motverka frånstötning av organ efter transplantation, vid psoriasis och

vid reumatism)

Läkemedel mot svampinfektion som ketokonazol, itrakonazol och vorikonazol

Vissa hjärtläkemedel som verapamil och diltiazem

Disulfiram (används för behandling av alkoholism)

Om du tar något av läkemedlen ovan kan din läkare vilja justera din dos Colrefuz eller tillfälligt göra

uppehåll i din behandling med Colrefuz. Om du har lever- eller njurproblem och du tar något av

ovanstående läkemedel ska du inte ta Colrefuz.

Det är också viktigt att berätta för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

Cimetidin (används för att minska magsyra), eftersom det kan öka mängden kolkicin i ditt blod

Tolbutamid (används för att kontrollera blodsockret), eftersom det kan öka mängden kolkicin i ditt

blod.

Digoxin (används för att behandla vissa hjärtsjukdomar) och fibrater (läkemedel som används för

att sänka kolesterol), eftersom de kan öka risken för en muskelsjukdom som kallas ”rabdomyolys”.

Att ta Colrefuz samtidigt som med ciklosporin eller statiner ökar också risken för att utveckla

denna sjukdom.

Tala med läkare innan du tar Colrefuz om du tar något läkemedel som kan skada dina njurar, lever

eller blod. Rådfråga läkare om du är osäker.

Colrefuz kan minska kroppens förmåga att ta upp vitamin B12 genom tarmen.

Colrefuz med mat och dryck

Grapefruktjuice kan öka mängden kolkicin i blodet. Därför ska du inte dricka grapefruktjuice medan

du tar Colrefuz.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, ta inte detta läkemedel.

Om du är kvinna i fertil ålder ta inte detta läkemedel om du inte använder ett effektivt preventivmedel.

Kolkicin passerar över i bröstmjölk. Om du ammar, ta inte detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Risken för att bli dåsig och yr ska tas i beaktande. Om du påverkas, kör inte eller använd inte

maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Colrefuz innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Colrefuz innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är nästintill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Colrefuz

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare kommer berätta för dig hur många Colrefuz tabletter du ska ta och hur länge du ska ta dem.

Colrefuz tabletter ska sväljas hela med ett glas vatten.

Användning hos vuxna

Dosering för behandling av giktattack:

Den rekommenderade dosen är en startdos på 2 tabletter, åtföljt av 1 tablett en timme senare.

Ingen mer tablett ska sedan tas på 12 timmar. Vid behov, kan behandlingen med Colrefuz

tabletter sedan fortsätta med en maximal dos på 1 tablett tre gånger dagligen tills symtomen

upphört.

Behandlingen ska sluta när symtomen lättat eller när totalt 12 tabletter Colrefuz har tagits. Du

ska inte ta mer än 12 tabletter Colrefuz under en behandling.

Efter att ha slutfört en kur med Colrefuz tabletter ska du inte påbörja en ny förrän efter minst 3

dagar.

Dos för att förebygga giktattack när behandling med annat läkemedel påbörjas

Den rekommenderade dosen är 1 tablett Colrefuz två gånger dagligen.

Din läkare kommer att informera dig om hur lång tid din behandling med Colrefuz ska pågå.

Om du har njur- eller leverproblem

Din läkare kan minska din dos Colrefuz tabletter och du ska övervakas noggrant för biverkningar.

Ta inte Colrefuz tabletter om du har allvarliga njur- eller leverproblem.

Om du har tagit för stor mängd av Colrefuz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta

omedelbart

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av

risken samt rådgivning. Ta med denna bipacksedel och de Colrefuz tabletter du har kvar.

En för hög dos Colrefuz kan vara allvarligt skadligt, till och med dödligt. Tidiga symtom på överdos

(som uppkommer i genomsnitt efter 3 timmar men kan ta längre tid) inkluderar illamående, kräkningar,

magsmärtor, blodig diarré och lågt blodtryck.

Om du har glömt att ta Colrefuz

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Om det nästan är tid för din nästa dos,

ta inte den missade dosen alls. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta inte

Colrefuz tabletter med ett kortare intervall än förskrivet av din läkare.

Om du har några ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om du märker av några av följande biverkningar, sluta ta Colrefuz och kontakta omedelbart läkare,

närmsta sjukhus eller akutmottagning:

Illamående, kräkningar, magsmärta och diarré (se även avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).

Dessa biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Symtom så som feber, inflammation i munnen, ont i halsen, förlängd blödningstid, blåmärken eller

hudproblem. Detta kan vara tecken på att du har ett allvarligt problem med blodet på grund av

nedsatt benmärgsfunktion (se även avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet). Dessa biverkningar har

ingen känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare).

Andra biverkningar som har rapporterats är (förekommer hos ett okänt antal användare):

Inflammation i nerverna vilket kan orsaka smärta, svaghet, stickningar och avdomningar

Nervskada

Blödningar i magtarmkanalen

Leverskada

Håravfall

Utslag

Muskelsmärta eller muskelsvaghet

Onormal nedbrytning av muskulatur som kan leda till njurproblem (rabdomyolys)

Njurskada

Uteblivna menstruationer

Smärtsamma menstruationer

Minskad förmåga att producera sperma (lågt eller obefintligt spermieantal)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Colrefuz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är kolkicin. Varje tablett innehåller 500 mikrogram kolkicin.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad

stärkelse, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Colrefuz 500 mikrogram tabletter är vita till benvita, runda, 6 mm i diameter, platta tabletter märkta

med ”0,5” på ena sidan.

Förpackningsstorlek

Blisterförpackningar om 20 eller 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Tillverkare

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shose Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarien

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-06-17

Прочитать полный документ

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Colrefuz 500 mikrogram tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller 500 mikrogram kolkicin

Hjälpämne med känd effekt:

En tablett innehåller 59 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett

En vit till benvit, rund, 6 mm i diameter, platt tablett med fasade kanter, märkt med ”0,5” på ena sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Vuxna

Behandling av akut gikt

Profylax mot giktattack vid behandlingsinitiering med allopurinol och urinsyrasänkande

medel.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

Behandling av akut giktattack:

Startdos 1 mg (2 tabletter), åtföljt av 500 mikrogram (1 tablett) efter 1 timme.

Inga fler tabletter ska tas under de följande 12 timmarna.

Efter 12 timmar kan behandlingen vid behov fortsätta, med en maximal dos på 500 mikrogram

(1 tablett) var åttonde timme tills symtomen har gått över.

Behandlingen ska avslutas när symtomen har gått över eller när sammanlagt 6 mg (12 tabletter) har

tagits. Maximalt 6 mg (12 tabletter) ska tas under loppet av en behandling.

Efter att en behandling har avslutats ska en ny behandling inte påbörjas förrän tidigast efter 3 dagar

(72 timmar).

Profylax mot giktattack vid behandlingsinitiering med allopurinol och urinsyrasänkande medel:

500 mikrogram två gånger dagligen.

Behandlingstiden ska bestämmas efter bedömning av faktorer så som skovfrekvens, längd på

giktattack samt förekomst och storlek av tofi.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Används med försiktighet hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion. Sänk dosen eller öka

intervallerna mellan doserna för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion. Dessa patienter ska

monitoreras noggrant för biverkningar orsakade av kolkicin (se även avsnitt 5.2).

För patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, se avsnitt 4.3.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Används med försiktighet hos patienter med mild/måttligt nedsatt leverfunktion. Dessa patienter ska

monitoreras noggrant för biverkningar orsakade av kolkicin. För patienter med kraftigt nedsatt

leverfunktion, se avsnitt 4.3.

Äldre

Används med försiktighet.

Administreringssätt

För oral administrering.

Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Patienter med bloddyskrasier

Graviditet

Amning

Kvinnor i fertil ålder såvida inte effektiva preventivmetoder används

Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion

Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion

Kolkicin ska inte användas hos patienter som genomgår hemodialys eftersom substansen inte

kan elimineras med dialys eller utbytestransfusion.

Kolkicin är kontraindicerat hos patienter med njur- eller leverfunktionsnedsättning som tar P-

glykoproteinhämmare (P-gp) eller kraftig CYP3A4 hämmare (se avsnitt 4.5)

4.4

Varningar och försiktighet

Kolkicin är potentiellt toxiskt så det är viktigt att inte överskrida den dos som är förskriven av läkare

med relevant kunskap och erfarenhet.

Kolkicin har ett smalt terapeutiskt fönster. Behandlingen ska därför avslutas om toxiska symtom så

som illamående, kräkningar, magsmärtor, diarré uppstår.

Kolkicin kan orsaka allvarlig benmärgsdepression (agranulocytos, aplastisk anemi, trombocytopeni).

Förändringar i blodvärden kan ske gradvis eller väldigt plötsligt. Framförallt aplastisk anemi har en

hög dödlighet. Regelbundna kontroller av blodbilden är väsentligt.

Om patienten påvisar tecken eller symtom som kan indicera bloddyskrasi, så som feber, stomatit,

halsont, förlängd blödning, blåmärken eller hudbesvär ska behandling med kolkicin omedelbart

avbrytas och en komplett hematologisk undersökning genomföras omgående.

Försiktighet bör iakttas vid:

Lever- eller njurfunktionsnedsättning

Hjärt- kärlsjukdomar

Mag- tarmsjukdomar

Äldre och försvagade patienter

Patienter med avvikande blodvärden

Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion ska noggrant monitoreras för biverkningar orsakade av

kolkicin (se avsnitt 5.2).

Samtidig administrering med P-gp-hämmare och/eller måttliga eller kraftiga CYP3A4-hämmare

kommer öka exponeringen av kolkicin, vilket kan leda till kolkicininducerad toxicitet, inklusive

dödsfall. Om behandling med P-gp eller en måttlig eller kraftig CYP3A4-hämmare krävs hos patienter

med normal njur- och lever funktion, rekommenderas en reducerad kolkicindos eller att avbryta

kolkicinbehandlingen (se avsnitt 4.5).

Hjälpämne(n)

Laktos

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel:

galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är nästintill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Kolkicin är ett substrat för både CYP3A4 och transportproteinet P-gp. I närvaro av CYP3A4 eller P-

gp-hämmare, ökar kolkicinkoncentrationen i blodet. Toxicitet, inklusive dödliga fall, har rapporterats

vid samtidig användning av CYP3A4 eller P-gp hämmare så som makrolider (klaritromycin och

erytromycin), ciklosporin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, HIV-proteashämmare,

kalciumkanalblockerare (verapamil och diltiazem) och disulfiram (se avsnitt 4.4).

Samtidig administrering av makrolidantibiotika inklusive azitromycin och Pgp-substrat såsom kolkicin

har rapporterats resultera i ökade serumkoncentrationer av Pgp-substratet. Om kolkicin och

azitromycin administreras samtidigt måste därför risken för förhöjd koncentration av kolkicin i serum

beaktas.

Klinisk monitoriering och möjligen kontroll av kolkicinnivåer i serum är nödvändigt vid samtidig

behandling med azitromycin och efter avslut av behandling.

Kolkicin är kontraindicerat hos patienter med njur- och leverfunktionsnedsättning som tar en P-gp

hämmare (t.ex ciklosporin, verapamil och kinidin) eller kraftig CYP3A4 hämmare (t ex. ritonavir,

atazanavir, indinavir, klaritromycin, telitromycin, itrakonazol eller ketokonazol) (se avsnitt 4.3).

En minskad dos kolkicin eller avbruten kolkicinbehandling rekommenderas för patienter med normal

njur- eller leverfunktion om det krävs en samtidig behandling med P-gp hämmare eller måttlig till

kraftig CYP3A4 hämmare (se avsnitt 4.4). En 4-faldig reduktion i kolkicin dos rekommenderas vid

samtidig administrering med P-gp hämmare och/eller kraftig CYP3A4 hämmare. En 2-faldig

reduktion i kolkicin dos rekommenderas vid samtidig administrering med en måttlig CYP3A4

hämmare.

Omfattningen interaktioner med kraftig till måttlig CYP3A4 hämmare samt P-gp hämmare från

in

vivo

-studier sammanfattas nedan:

% förändring i kolkicins

farmakokinetiska parametrar

Endos 0.6 mg

kolkicin med eller

utan:

Antal

C

max

AUC

0-t

Guide för

dosreduktion:

Kraftig CYP3A4

hämmare

Till ¼

Klaritromycin 250 mg

2 gånger/dag i 7 dagar

Ketokonazol 200 mg 2

gånger/dag i 5 dagar

Ritonavir 100 mg 2

gånger/dag i 5 dagar

N=23

N=24

N=18

Akut giktbehandling

ska inte repeteras

tidigare än efter 3

dagar.

Måttlig CYP3A4

hämmare

Verapamil ER 240 mg

1 gång/dag i 5 dagar

Diltiazem ER 240 mg

1 gång/dag i 7 dagar

Grapefruktjuice 240

ml 2 gånger/dag i 4

dagar

N=24

N=20

N=21

Till ½

Akut giktbehandling

ska inte repeteras

tidigare än efter 3

dagar.

Potent P-gp

hämmare

Ciklosporin 100 mg

endos

N=23

Till ¼

Akut giktbehandling

ska inte repeteras

tidigare än efter 3

dagar.

Med tanke på typen av biverkningar, måste försiktighet iakttas vid samtidig administrering med

läkemedel som kan påverka blodvärdet eller ha negativ effekt på lever och/eller njurfunktion.

Dessutom reducerar substanser som cimetidin och tolbutamid metabolismen av kolkicin med ökade

plasmanivåerna av kolkicin som följd.

Grapefruktjuice kan öka plasmakoncentrationen av kolkicin. Grapefruktjuice bör därför inte tas

samtidigt som kolkicin.

Reversibel malabsorption av cyanokobalamin (vitamin B12) kan induceras genom en förändrad

funktion av slemhinnorna i mag-tarmkanalen.

Risken för myopati och rabdomyolys ökas av att kombinera kolkicin med statiner, fibrater, ciklosporin

eller digoxin.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet

Administrering av kolkicin i djur inducerade en signifikant reduktion av fertiliteten.

Graviditet

Kolkicin är genotoxisk

in vitro

in vivo

och är teratogen i djurstudier (se avsnitt 5.3).

Kolkicin är därför kontraindicerad vid graviditet (se avsnitt 4.3).

Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv preventivmetod under behandling.

Amning

Kolkicin utsöndras i modersmjölken och användning är därför kontraindicerat för ammande kvinnor

(se avsnitt 4.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga detaljer finns angående kolkicins påverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner. Dock

ska den möjliga dåsigheten och yrseln tas i beaktande.

4.8

Biverkningar

Följande biverkningar har observerats.

Frekvenserna listas under en av följande klassifikationer.

Mycket vanliga (

1/10)

Vanliga (

1/100, <1/10)

Mindre vanliga (

1/1 000, <1/100)

Sällsynta (

1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Blodet och lymfsystemet

Ingen känd frekvens: benmärgsdepression med agranulocytos, aplastisk anemi och trombocytopeni

Centrala och perifera nervsystemet

Ingen känd frekvens; perifer neurit, neuropati

Magtarmkanalen

Vanliga: buksmärta, illamående, kräkningar och diarré

Ingen känd frekvens: blödningar i mag-tarm kanalen

Lever och gallvägar

Ingen känd frekvens: levertoxicitet

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens: alopeci, utslag

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Ingen känd frekvens: myopati och rabdomyolys

Njurar och urinvägar

Ingen känd frekvens: njurskada

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Ingen känd frekvens: amenorré, dysmenorré, oligospermi, azoospermi

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se.

4.9

Överdosering

Kolkicin har ett smalt terapeutiskt fönster och är extremt toxisk vid överdos. Patienter med särskilt

föreliggande risk för toxicitet är patienter med njur eller leverfunktionsnedsättning, gastrointestinal

eller hjärtsjukdom, och mycket gamla patienter.

Vid överdosering av kolkicin ska samtliga patienter, även om tidiga symptom uteblir, remitteras för

omedelbar medicinsk bedömning.

Kliniskt:

Symtom på akut överdos kan vara fördröjd (i snitt med 3 timmar): illamående, kräkningar, buksmärta,

blödande gastroenterit, vätskebrist, avvikande elektrolytnivåer, leukocytos och hypotension i allvarliga

fall. Den andra fasen med livshotande komplikationer utvecklas inom 24 till 72 timmar efter

administration av läkemedlet: multiorgansvikt, akut njursvikt, förvirring, koma, ökande perifer motor-

och sensorisk neuropati, myokardit depression, pancytopeni, dysrytmi, andningssvikt, disseminerad

intravasal koagulation. Dödsfall är vanligtvis ett resultat av andningssvikt och kardiovaskulär kollaps.

Om patienten överlever, kan återhämtning återföljas av rebound leukocytos och reversibel alopeci som

börjar ungefär en vecka efter första dosen.

Behandling:

Ingen antidot finns.

Eliminering av toxiner genom magsköljning inom en timme efter akut förgiftning.

Överväg aktivt kol hos vuxna som har intagit mer än 0,1 mg/kg kroppsvikt inom 1 timme efter intag

och till barn som har intagit någon mängd inom 1 timme efter intag.

Hemodialys har ingen effekt (hög skenbar distributionsvolym).

Noggrann klinisk och biologisk monitorering på sjukhus.

Symtomatisk och understödjande behandling: andningskontroll, upprätthållet blodtryck och

cirkulation, justerad av vätske- och elektrolytbalans.

Den dödliga dosen varierar brett (7-65 mg som endos) för vuxna men är generellt cirka 20 mg.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel utan effekt på urinsyrametabolismen ATC kod: M04AC01

I den randomiserade, placebokontrollerade AGREE (Acute Gout flare receiving Colchicine

Evaluation) studien jämfördes låg och högdos kolkicin. Långvarig högdos kolkicinkur (4,8 mg under 6

timmar) jämfördes med placebo och med kort lågdoskur (1,8 mg under 1 timme, det vill säga 1,2 mg

som följdes av 0,6 mg under 1 timme). Båda kolkicinkurerna var signifikant mer effektiva än placebo

med 32,7 % patienter som svarade på behandling i högdosgruppen, 37,8% i lågdosgruppen och 15,5 i

placebogruppen (P=0,034 och P=0,005 respektive dos jämfört med placebo). Resultatet vid primär 24

h och end point visar på överlägsen säkerhet vid lågdos kolkicin, utan förlorad effekt, i förhållande till

högdos kolkicin vid tidig akut giktattack (självadministrering inom 12 timmar från skov). Analysen av

farmakokinetiken i denna studie visar att kolkicins plasmakoncentration minskade väsentligt från cirka

12 timmar efter administration i friska frivilliga.

Kolkicin profylax (0,6 mg två gånger dagligen) vid initiering av allopurinol mot kronisk giktartrit

reducerade frekvensen och allvarlighetsgraden av akuta skov och reducerade sannolikheten av

återkommande skov. Baserat på kliniska data så kan behandling kan fortgå upp till 6 månader.

Framtida randomiserade kontrollerade studier behövs för att vidare evaluera skov-profylax för upp till

6 månader, efter 6 månader och långsiktigt över tid.

Kolkicins verkningsmekanism vid behandling av gikt är inte fullt förstådd. Kolkicin anses verka mot

det inflammatoriska svaret mot uratkristaller, möjligtvis genom att inhibera migrationen av

granulocyter till det inflammerade området. Kolkicins andra egenskaper så som interaktion med

mikrotubuli kan också bidra till dess verkan. Ungefär 12 timmar efter oral administrering startar

effekten vilken är maximal efter 1 till 2 dagar.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Kolkicin absorberas snabbt och nästan fullständigt efter oral administration. Maximal

plasmakoncentration nås vanligtvis efter 30 till 120 minuter. Den terminala halveringstiden är 3 till 10

timmar. Plasmaproteinbindningsgraden är ungefär 30 %. Kolkicin metaboliseras delvis av levern och

även delvis av gallan. Det ackumuleras i leukocyter. Kolkicin utsöndrar till stor del (80 %) i

oförändrad form och som metaboliter i avföring. 10-20% utsöndras i urin.

Njurfunktionsnedsättning

Kolkicin har en signifikant utsöndring i urin hos friska personer. Clearance av kolkicin minskar hos

patienter med nedsatt njurfunktion. Total body clearance av kolkicin reducerades med 75 % hos

patienter med njursjukdom i slutfas med pågående dialys.

Njurfunktionsnedsättnings påverkan på kolkicins farmakokinetik utvärderades i en studie med

patienter med familjär medelhavsfeber (FMF). 5 kvinnor och 4 män med (n=4) och utan (n=5)

njurfunktionsnedsättning. Medelåldern var 30 år (mellan 19-42 år). Alla 5 patienter med

njurfunktionsnedsättning hade biopsibevisad amyloidos; 4 stycken var på rutin hemodialys och 1 hade

ett serumkreatinin CL på 15 ml/min. De kan därför klassificeras som att ha en allvarlig

njurfunktionsnedsättning. Patienter fick 1 mg kolkicin förutom 1 patient med cirros som fick 500

mikrogram. En 4-faldig minskning i kolkicin CL observerades hos patienter med

njurfunktionsnedsättning jämfört med de med normal njurfunktion (0,168 ±0,063 l/h/kg jämfört med

0,727 ±0,110 l/h/kg). Den terminala halveringstiden var 18.8 ± 0,2 h för patienter med allvarlig

njurfunktionsnedsättning och 4,4 ±1,0 h för de med normal njurfunktion. Distributionsvolymen var

snarlik mellan grupperna. Patienter med cirros hade ett 10-faldigt lägre CL jämfört med de patienter

som hade normal njurfunktion.

Pediatrisk population

Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga för barn.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Genotoxicitet

I en studie indikerade ett bakteriellt test att kolkicin hade en liten mutagen effekt.

Dock visade två andra bakteriella test och ett test i

Drosophila melanogaster

att kolkicin inte var

mutagent.

Tester har visat att kolkicin inducerar kromosomal aberration och mikronukleus och därmed orsakar

en viss DNA-skada.

Teratogenicitet

Tester i djur har visat att kolkicin är teratogent.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat

Mikrokristallin cellulosa

Pregelatiniserad stärkelse

Natriumstärkelseglykolat

Magnesiumstearat

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Vit, ogenomskinlig, genomtryckbar PVC/aluminium folie

Blister: 20 och 100 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

MT nr: 51060

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2015-05-07/2019-06-05

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-06-01

Похожие продукты

Поиск оповещений, связанных с этим продуктом

Просмотр истории документов

Поделитесь этой информацией