Страна: Дания
Язык: датский
Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Bendamustinhydrochloridmonohydrat
Synthon BV
L01AA09
Bendamustinhydrochloridmonohydrat
2,5 mg/ml
pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2015-04-06
11. FEBRUAR 2021 PRODUKTRESUMÉ FOR CLYBENIC, PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29331 1. LÆGEMIDLETS NAVN Clybenic 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat indeholder 2,5 mg bendamustinhydrochlorid, når det er rekonstitueret som angivet under pkt. 6.6. Et hætteglas indeholder 25 mg bendamustinhydrochlorid (som bendamustinhydrochlorid- monohydrat). Et hætteglas indeholder 100 mg bendamustinhydrochlorid (som bendamustinhydrochlorid- monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvidt til off-white pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Primærbehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (Binet stadium B eller C) til patienter, for hvem fludarabin kombinationsbehandling ikke er hensigtsmæssig. Indolent non-Hodgkin-lymfom som monoterapi til patienter, hvis sygdom har udviklet sig under eller inden for 6 måneder efter behandling med rituximab, eller en behandling som indeholder rituximab. Primærbehandling af multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II med progression eller stadium III) i kombination med prednison til patienter over 65 år som ikke er egnede til _dk_hum_54318_spc.doc_ _Side 1 af 14_ autolog stamcellettransplantation, og som har klinisk neuropati på diagnosetidspunktet, hvilket udelukker behandling med thalidomid eller bortezomib. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Monoterapi til kronisk lymfatisk leukæmi 100 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2, hver 4. uge op til 6 gange. Monoterapi til indolent Non-Hodgkin-lymfom refraktær til rituximab 120 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2, hver 3. uge, mindst 6 gange. Multipelt myelom 120-150 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2, 60 mg/m² legemsoverflade prednison intravenøst eller oralt på dag 1-4, hver 4. uge, mindst 3 gange. Nedsat leverfunktion Baseret på farmakokinetiske data er det ikke nødvendigt at tilpasse Прочитать полный документ