Страна: Швейцария
Язык: немецкий
Источник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
reslizumabum
Teva Pharma AG
R03DX08
reslizumabum
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
reslizumabum 25 mg, saccharum, natrii acetas trihydricus, acidum aceticum glaciale, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2.5 ml corresp. natrium 0.35 mg.
B
Biotechnologika
Zusatztherapie bei schwerem eosinophilem Asthma bei Erwachsenen
zugelassen
2017-11-09
FACHINFORMATION CINQAERO® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Teva Pharma AG Zusammensetzung Wirkstoff: Reslizumab Hilfsstoffe: Saccharum, Natrii acetas trihydricus, Acidum aceticum glaciale, Aqua ad iniectabile Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Jede Durchstechflasche zu 2.5 ml enthält 25 mg Reslizumab (10 mg/ml). Jede Durchstechflasche zu 10 ml enthält 100 mg Reslizumab (10 mg/ml). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten CINQAERO wird angewendet als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das durch folgende Kriterien gekennzeichnet ist: ·Mindestens eine Exazerbation in den vorausgegangenen 12 Monaten unter hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden plus einem weiteren Antiasthmatikum. ·Eosinophilenzahl im Blut von ≥0.4G/L (entspricht ≥400 Zellen/µL) vor Behandlungsbeginn oder ≥0.4G/L bevor eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden begonnen worden war. Dosierung/Anwendung CINQAERO sollte von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des oben genannten Anwendungsgebiets haben (s. «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»). Dosierung CINQAERO wird als intravenöse Infusion einmal alle vier Wochen verabreicht. Patienten mit einem Körpergewicht unter 35 kg oder über 199 kg Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg/kg Körpergewicht. Das aus der/den Durchstechflasche(n) benötigte Volumen (in ml) wird wie folgt berechnet: 0.3 × Körpergewicht des Patienten (in kg) Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 35 kg und 199 kg Die empfohlene Dosis wird anhand des in der nachstehenden Tabelle 1 angegebenen Dosierungsschemas ermittelt. Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und soll nur bei signifikanten Änderungen des Körpergewichts angepasst werden. Tabelle 1: Dosierungsschemaa nach Durchstechflaschen für Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 35 kg und 199 kg Körpergewicht (kg) Gesamtdosis Reslizumab (mg) Anzahl der jeweil Прочитать полный документ