Cilodex 3+1 mg/ml øredråber, suspension

Страна: Дания

Язык: датский

Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активный ингредиент:

CIPROFLOXACINHYDROCHLORID (monohydrat), DEXAMETHASON

Доступна с:

InfectoPharm GmbH

код АТС:

S02CA06

ИНН (Международная Имя):

CIPROFLOXACINHYDROCHLORID (monohydrate), DEXAMETHASON

дозировка:

3+1 mg/ml

Фармацевтическая форма:

øredråber, suspension

Статус Авторизация:

Markedsført

Дата Авторизация:

2012-08-08

тонкая брошюра

Indlægsseddel: Information til brugeren
Cilodex
®
3 mg / ml / 1 mg / ml øredråber, suspension
ciprofloxacin / dexamethason
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge
dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Cilodex til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt
4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Cilodex
3. Sådan skal du bruge Cilodex
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Cilodex er en suspension til brug i øregangen (øret). Cilodex
indeholder:
-
Ciprofloxacin, et antibiotikum, der tilhører gruppen
fluoroquinoloner.
Ciprofloxacin virker ved at dræbe bakterier, der forårsager
betændelse.
-
Dexamethason, et binyrebarkhormon, der dæmper betændelse
(inflammation) og afhjælper rødme.
Cilodex er en øredråbe. Cilodex anvendes til behandling af akut
mellemørebetændelse (akut otitis media) hos patienter med øredræn
eller mod betændelse i det ydre øre (akut otitis externa). Cilodex
har
vist sig sikker og effektiv til børn fra 6 måneder og ældre til
behandling
af mellemørebetændelse, og til børn fra 1 år og ældre til
behandling af
betændelse i det ydre øre.
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge
Cilodex
Brug ikke Cilodex
-
Hvis du er allergisk over for ciprofloxacin, dexamethason eller et
af de øvrige indholdsstoffer i Cilodex (angivet i pkt. 6).
-
Hvis du er allergisk over for quinolon-anti biotika, da dette
lægemiddel kan forårsage samme type allergi.
-
Hvis du har

Характеристики продукта

4. FEBRUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CILODEX, ØREDRÅBER, SUSPENSION
1.
D.SP.NR.
27875
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cilodex
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml suspension indeholder 3 mg ciprofloxacin (som hydrochlorid) og 1
mg dexamethason.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Dette lægemiddel indeholder 0,004 mg benzalkoniumchlorid pr. dråbe,
svarende til
0,1 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Øredråber, suspension.
Hvid til råhvid, homogen suspension (pH 4,3-4,8).
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cilodex er indiceret til behandling af følgende infektioner hos
voksne og børn (se pkt. 4.2).
Se pkt. 5.1 for almindeligt følsomme arter.

Akut otitis media hos patienter med tympanostomi-dræn (AOMT)

Akut otitis externa (AOE)
Der henvises til den officielle vejledning om korrekt anvendelse af
antibakterielle midler.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Voksne inklusive den ældre population
Dosis til patienter med akut otitis media og tympanostomi-dræn samt
patienter med akut
otitis externa er 4 dråber 2 gange dagligt i 7 dage i det/de
inficerede øre/ører.
_dk_hum_48976_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Der er ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed og
virkning mellem ældre
patienter og andre voksne patienter.
Pædiatrisk population
Det er påvist, at denne medicin er sikker og effektiv hos
pædiatriske patienter fra 6
måneders alderen og op, når de behandles for AOMT samt for
pædiatriske patienter fra 1
års alderen og op, når de behandles for AOE. (Se pkt. 4.4 for
anvendelse til børn under 6
måneder med AOMT og anvendelse til børn under 1 år med AOE).
Cilodex kan anvendes i
samme dosis som til voksne (se pkt. 5.2).
Patienter med nedsat lever- og nyrefunktion
Nedsat lever- og nyrefunktion (i mild til moderat grad) ændrer ikke
på ciprofloxacin eller
dexamethasons farmakokinetik ved systemisk administration.
Hos patienter med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion kan små
stigninger i
plasmako