Cetiriva 10 mg filmovertrukne tabletter

Страна: Дания

Язык: датский

Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активный ингредиент:

CETIRIZINDIHYDROCHLORID

Доступна с:

Teva B.V.

код АТС:

R06AE07

ИНН (Международная Имя):

cetirizine dihydrochloride

дозировка:

10 mg

Фармацевтическая форма:

filmovertrukne tabletter

Дата Авторизация:

2014-01-05

Характеристики продукта

7. april 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Cetiriva, filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
28217
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cetiriva
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Lactosemonohydrat (64 mg).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvide til næsten hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter
med delekærv på den
ene side. Tabletten er ca. 6,5 mm i diameter.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Cetiriva er indiceret til voksne og pædiatriske patienter fra 6 år
til:
-
lindring af nasale og okulære symptomer af sæsonbetinget og helårs
allergisk rhinitis.
-
lindring af symptomer på kronisk idiopatisk urticaria.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne
10 mg en gang daglig (1 tablet).
dk_hum_50197_spc.doc
Side 1 af 11
Særlige populationer
Ældre patienter
Data tyder ikke på, at det er nødvendigt at justere dosis hos ældre
patienter, forudsat at
nyrefunktionen er normal.
Nedsat nyrefunktion
Der foreligger ikke data, som dokumenterer effekt/sikkerhedsforholdet
hos patienter med
nedsat nyrefunktion. Da cetirizin overvejende elimineres renalt (se
pkt. 5.2), skal
dosisintervallerne i de tilfælde, hvor ingen anden behandling kan
anvendes, tilpasses
individuelt i forhold til nyrefunktionen. Se nedenstående skema og
juster dosis som anvist.
For at anvende doseringstabellen er det nødvendigt at beregne
patientens kreatinin-
clearance (CL
cr
) i ml/min. CL
cr
(ml/min) kan beregnes ud fra bestemmelse af serum-
kreatinin (mg/dl) ud fra følgende formel:
Dosisjusteringer for voksne patienter med nedsat nyrefunktion
Gruppe
Kreatinin-clearance (ml/min)
Dosis og frekvens
Normal
³
80
10 mg en gang daglig
Mild
50 – 79
10 mg en gang daglig
Moderat
30 – 49
5 mg en gang daglig
Alvorlig
< 30
5 mg en gang hver 2. dag
Terminalstadiet af
nyresygdom -
Patienter i dialyse
< 10
Kontr