Страна: Европейский союз
Язык: латышский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
eliglustat
Sanofi B.V.
A16AX10
eliglustat
Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,
Gošē slimība
Cerdelga tiek norādīts par ilgtermiņa attieksmi pret pieaugušiem pacientiem ar Gošē slimību tipu 1 (GD1), kuri CYP2D6 nabaga metabolisers (PMs), starpposma metabolisers (IMs) vai plaša metabolisers (EMs).
Revision: 16
Autorizēts
2015-01-19
29 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 30 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM CERDELGA 84 MG CIETĀS KAPSULAS _Eliglustatum _ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkā di jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Cerdelga un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Cerdelga lietošanas 3. Kā lietot Cerdelga 4. Iespējamās blakusparādības 5. K ā uzglabāt Cerdelga 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR CERDELGA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Cerdelga satur aktīvo vielu eliglustatu, un to lieto ilgtermiņa ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar Gošē slimības 1. tipu. Gošē slimības 1. tips ir reta, iedzimta slimība, kurā Jūsu organisms efektīvi nesašķeļ vielu, ko sauc par glikozilkeramīdu. Rezultātā glikozilkeramīds uzkrājas Jūsu liesā, aknās un kaulos. Uzkrāšanās traucē šiem orgāniem pareizi darboties. Cerdelga satur aktīvo vielu eliglustatu, kas samazina glikozilkeramīda veidošanos, tādējādi novēršot tā uzkrāšanos. Tas, savukārt, palīdz skartajiem orgāniem labā k darboties. Cilvēki atšķiras ar ātrumu, kādā viņu organisms sadala šīs zāles. Rezultātā šo zāļu daudzums asinīs starp Прочитать полный документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Cerdelga 84 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 84,4 mg eliglustata _(Eliglustatum)_ (tartrāta veidā). Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra kapsula satur 106 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. Kapsula ar pērļu zili-zaļas krāsas necaurspīdīgu vāciņu un pērļu baltu necaurspīdīgu korpusu ar uzdruku melnā krāsā uz kapsulas korpusa „GZ02”. Kapsulas izmērs ir „2” (izmēri 18,0 mm x 6,4 mm). 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Cerdelga ir paredzēta ilgtermiņa ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar Gošē slimības 1. tipu _(Gaucher _ _disease type 1- GD1)_ , kas ir CYP2D6 vāji metabolizētāji _(poor metabolisers, PMs),_ vidēji spēcīgi metabolizētāji _(intermediate metabolisers, IMs)_ vai ekstensīvi metabolizētāji _(extensive metabolisers, _ _EMs)._ 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS _ _ Terapija ar Cerdelga jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar zināšanām Gošē slimības ārstēšanā. Devas Ieteiktā deva ir 84 mg eliglustata divreiz dienā CYP2D6 vidēji spēcīgiem metabolizētājiem _(IMs)_ un ekstensīviem metabolizētājiem _(EMs)_ . Ieteiktā deva ir 84 mg eliglustata vienreiz dienā CYP2D6 vājiem metabolizētājiem _(PMs)_ . _Izlaista deva _ Ja deva izlaista, parakstītā deva jālieto nākamajā paredzētajā laikā; nākamo devu nedrīkst dubultot. Īpašas populācijas _CYP2D6 izcili ātri metabolizētāji (ultra-rapid metabolisers, URMs) un vidēji spēcīgi metabolizētāji _ Eliglustatu nedrīkst lietot pacientiem, kas ir CY Прочитать полный документ