Страна: Европейский союз
Язык: датский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
humant protein C
Takeda Manufacturing Austria AG
B01AD12
human protein C
Antitrombotiske midler
Purpura Fulminans; Protein C Deficiency
CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of purpura fulminans coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.
Revision: 19
autoriseret
2001-07-16
31 B. INDLÆGSSEDDEL 32 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CEPROTIN 500 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING. human protein C LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge CEPROTIN 3. Sådan skal De bruge CEPROTIN 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE CEPROTIN hører til typen af medicin kaldet antitrombotisk medicin. Denne medicin indeholder Protein C, et naturligt protein, som er dannet i leveren og findes i Deres blod. Protein C spiller en hovedrolle i forebyggelse af for megen størkningsdannelse og dermed forebyggelse og/eller behandling af intravaskulær trombose. CEPROTIN anvendes til behandling og forebyggelse af trombotiske og hæmoragiske hudlæsioner (kaldet purpura fulminans) hos patienter med alvorlig medfødt protein C-mangel. CEPROTIN kan også anvendes til behandling og forebyggelse af sjældne komplikationer fra en blodfortyndende medicin (antikoaguleringsmedicin kaldet coumarin), som kan medføre alvorlige hudlæsioner (nekrose). CEPROTIN kan yderligere anvendes til behandling af blodpropper (venetromboser). 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE CEPROTIN BRUG IKKE CEPROTIN - hvis De er allergisk over for human protein C eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) inklusiv museprotein eller heparin. Imidlertid kan Deres læge i tilfælde af Прочитать полный документ
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN CEPROTIN 500 IE Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Protein C fra humant plasma oprenset af monoklonale antistoffer fra mus. CEPROTIN 500 IE* er fremstillet som et pulver indeholdende nominelt 500 IE human protein C per hætteglas. Efter opløsning i 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker indeholder produktet cirka 100 IE/ml human protein C. Styrken (IE) fastsættes ved en kromogen substrat metode over for WHO’s internationale standard. *1 International Enhed (IE) af protein C svarer til den amidolytisk bestemte aktivitet af protein C i 1 ml normalt plasma. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette lægemiddel indeholder 22,5 mg natrium per hætteglas. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Humant protein C, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Frysetørret, hvidt eller cremefarvet pulver eller sprødt fast stof. Efter opløsning har væsken en pH mellem 6,7 og 7,3 og en osmolalitet på ikke lavere end 240 mosmol/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER CEPROTIN er indiceret til profylakse og behandling af purpura fulminans, coumarin-induceret hudnekrose og venøse tromber hos patienter med alvorlig medfødt protein C mangel. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med CEPROTIN bør påbegyndes under overvågning af en læge med erfaring i substitutionsterapi med koagulationsfaktorer/inhibitorer, hvor overvågning af protein C aktivitet er mulig. Dosering Dosering bør justeres på basis af resultater af laboratorieprøver i det enkelte tilfælde. Behandling af akutte episoder og korttidsprofylakse (deriblandt operative indgreb) En protein C aktivitet på 100 % (1 IE/ml) bør opnås initialt, og aktiviteten bør bibeholdes i over 25 % af behandlingens varighed. En initial dosis på 60 til 80 IE/kg til bestemmelse af genfinding og halveringstid anbefales. Bestemmelsen af protein C aktivitet ved anvendelse af kromogene subst Прочитать полный документ