Campto 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Страна: Дания

Язык: датский

Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активный ингредиент:

IRINOTECANHYDROCHLORIDTRIHYDRAT

Доступна с:

Pfizer ApS

код АТС:

L01XX19

ИНН (Международная Имя):

irinotecan hydrochloride

дозировка:

20 mg/ml

Фармацевтическая форма:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Статус Авторизация:

Ikke markedsført

тонкая брошюра

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CAMPTO
® 20 MG/ML
KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING_ _
IRINOTECAN
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT FÅ
MEDICINEN.
•
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
•
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide om Campto
3.
Sådan bliver De behandlet med Campto
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Campto er et middel mod kræft (cytostatikum).
Campto
bruges til behandling af kræft i tyktarmen og i endetarmen hos
voksne, enten alene eller i
kombination med andre lægemidler.
Hvis det bruges til kombinationsbehandling, skal De også læse
indlægssedlen for det andet lægemiddel.
Lægen kan give Dem Campto for noget andet. Spørg lægen.
2. DET SKAL DE VIDE OM CAMPTO
DE MÅ IKKE FÅ CAMPTO, HVIS
•
De er overfølsom (allergisk) over for irinotecan eller et af de
øvrige indholdsstoffer
•
De har en kronisk tarmlidelse, herunder forstoppelse (tarmobstruktion)
•
De er gravid eller ammer
•
Deres lever eller knoglemarv fungerer dårligt
•
Deres almentilstand er dårlig
•
De også bruger produkter, der indeholder prikbladet perikum (
_Hypericum perforatum_
)
Hvis De får Campto sammen med cetuximab eller bevacizumab, skal De
sørge for også at læse
indlægssedlen for cetuximab og bevacizumab.
LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET VIL VÆRE EKSTRA FORSIGTIG MED AT
BEHANDLE DEM MED CAMPTO
De vil altid blive behandlet med Campto
på en specialafdeling, hvor der er ansat læger med særligt
kendskab til kræftsygdomme. Personalet på afdelingen vil fortælle
Dem om, hvad De skal være
særlig opmærksom på under og efter behandlingen. Denne information
kan være en hjælp til at
huske det.
Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at De er i

Характеристики продукта

1. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CAMPTO, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
9534
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Campto
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Koncentratet indeholder 20 mg/ml irinotecanhydrochloridtrihydrat
(svarende til 17,33 mg/ml
irinotecan).
Et hætteglas med 2
ml indeholder 34,66
mg irinotecan svarende til
40
mg
irinotecanhydrochloridtrihydrat (40
mg/2
ml).
Et hætteglas med 5
ml indeholder 86,65
mg irinotecan svarende til
100
mg
irinotecanhydrochloridtrihydrat (100
mg/5
ml).
Et hætteglas med 15
ml indeholder 259,95
mg irinotecan svarende til
300
mg
irinotecanhydrochloridtrihydrat (300
mg/15
ml).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Sorbitol
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Campto er indiceret til behandling af patienter med avanceret
colorektal cancer:
-
i kombination med 5-fluorouracil og folininsyre uden tidligere
kemoterapi hos patienter
med avanceret sygdom
-
som enkeltstofbehandling hos patienter, der tidligere har fået et
regime med etableret 5-
fluorouracil uden resultat
Campto er i kombination med cetuximab indiceret til behandling af
patienter med
metastatisk colorektal cancer af RAS-vildtypen, som udviser epidermale
vækstfaktor-
_18283_spc.doc_
_Side 1 af 24_
receptorer (EGFR), og som ikke tidligere har fået behandling for
metastatisk sygdom eller
som har gennemgået en virkningsløs cytotoksisk behandling med
irinotecan (se pkt. 5.1).
Campto er i kombination med 5-fluorouacil, folininsyre og bevacizumab
indiceret til
førstevalgsbehandling af patienter med metastatisk carcinoma i colon
eller rektum.
Campto er i kombination med capecitabin med eller uden bevacizumab
indiceret til
førstevalgsbehandling af patienter med metastatisk carcinoma.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Kun til voksne. Campto, koncentrat til infusionsvæske, opløsning,
skal infunderes i en
perifer eller central vene.
_Anbefalet dosis_:
_S