Страна: Дания
Язык: датский
Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BOSENTAN, monohydrat
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
C02KX01
BOSENTAN, monohydrate
125 mg
filmovertrukne tabletter
2015-07-07
26. JANUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR BOSENTAN ”AUROBINDO”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 29182 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bosentan ”Aurobindo” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 62, 5 mg bosentan (som monohydrat). Hver filmovertrukket tablet indeholder 125 mg bosentan (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. _Bosentan “Aurobindo” 62,5 mg filmovertrukne tabletter:_ Orange-hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, med “K” præget på den ene side og “21” på den anden side. _Bosentan “Aurobindo” 125 mg filmovertrukne tabletter:_ Orange-hvide, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter, med “K” præget på den ene side og “22” på den anden side, adskilt af delekærv. Tabletten kan deles i to lige store doser. Størrelsen er 11,2 mm x 5,2 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre arbejdskapacitet og symptomer hos patienter med WHO funktionsklasse III. Effektivitet er blevet påvist ved: Primær (idiopatisk og hereditær) pulmonal arteriel hypertension Pulmonal arteriel hypertension sekundært til sklerodermi uden signifikant interstitiel pulmonal sygdom Pulmonal arteriel hypertension associeret med kongenit systemisk til pulmonal shunt og Eisenmengers fysiologi _53812_spc.docx_ _Side 1 af 25_ Nogen bedring er ligeledes vist hos patienter med pulmonal arteriel hypertension WHO funktionsklasse II (se pkt. 5.1). Bosentan Aurobindo er ligeledes indiceret til at reducere antallet af nye fingersår hos patienter med systemisk sklerose og eksisterende fingersår (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Administration Tabletterne skal indtages oralt morgen og aften sammen med eller uden føde. De filmovertrukne tabletter skal synkes med vand. Dosering Pulmonal arteriel hypertension Behandling bør kun påbegyndes og monitoreres af en læge, som har erfaring inden for b Прочитать полный документ