Страна: Швеция
Язык: шведский
Источник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
bivalirudin
Accord Healthcare B.V.
B01AE06
bivalirudin
250 mg
Pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning
mannitol Hjälpämne; bivalirudin 250 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 10 st; Injektionsflaska, 1 st; Injektionsflaska, 5 st
Avregistrerad
2016-08-18
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BIVALIRUDIN ACCORD 250 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING bivalirudin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Bivalirudin Accord är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Bivalirudin Accord 3. Hur du använder Bivalirudin Accord 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Bivalirudin Accord ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BIVALIRUDIN ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Bivalirudin Accord innehåller en substans som kallas bivalirudin, som är ett antitrombotiskt medel. Antitrombotiska medel är läkemedel som förhindrar bildandet av blodproppar (trombos). Bivalirudin Accord används för att behandla patienter: - med bröstsmärtor p.g.a. hjärtsjukdom (akut koronarsyndrom – AKS) - som genomgår ett kirurgiskt ingrepp för att behandla förträngda blodkärl (kärlkirurgi och/eller perkutan koronar intervention – PCI). Bivalirudin som finns i Bivalirudin Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER BIVALIRUDIN ACCORD ANVÄND INTE BIVALIRUDIN ACCORD: - om du är allergisk mot bivalirudin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller hirudiner (andra blodförtunnande läkemedel). - om du har, eller nyligen har haft, blö Прочитать полный документ
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bivalirudin Accord 250 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 250 mg bivalirudin. Efter beredning innehåller 1 ml 50 mg bivalirudin. Efter spädning innehåller 1 ml 5 mg bivalirudin. Hjälpämne(n) med känd effekt: Natrium – mindre än 1 mmol (23 mg) per injektionsflaska. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat). Sterilt, vitt till benvitt frystorkat pulver. Berett koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning pH i intervallet 4,6 till 6,0 och osmolalitet i intervallet 250 till 450 mOsmol/kg av den beredda lösningen (koncentration 50 mg/ml). 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Bivalirudin Accord är indicerat som antikoagulans till vuxna patienter som genomgår perkutan koronarintervention (PCI), inklusive patienter med ST-höjningsinfarkt (STEMI) som genomgår primär PCI. Bivalirudin Accord är även indicerat för behandling av vuxna patienter med instabil angina/icke-ST höjningsinfarkt (UA/NSTEMI) som ska genomgå brådskande eller tidig intervention. Bivalirudin Accord ska administreras tillsammans med acetylsalicylsyra och klopidogrel. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Bivalirudin Accord ska administreras av en läkare med erfarenhet av antingen akut hjärtsjukvård eller koronarinterventionsbehandling. Dosering _Patienter som genomgår PCI, inklusive primär PCI_ Den rekommenderade dosen bivalirudin till patienter som genomgår PCI är en intravenös bolusdos på 0,75 mg/kg kroppsvikt omedelbart följt av en intravenös infusion med en hastighet på 1,75 mg/kg kroppsvikt/timme under minst hela ingreppets längd. Infusionen på 1,75 mg/kg kroppsvikt/timme kan fortsätta i upp till 4 timmar efter PCI när det är kliniskt befogat och bör hos STEMI-patienter fortsätta i upp till 4 timmar efter Прочитать полный документ