Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Страна: Швеция

Язык: шведский

Источник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активный ингредиент:

bendamustinhydroklorid

Доступна с:

Fresenius Kabi AB

код АТС:

L01AA09

ИНН (Международная Имя):

bendamustine hydrochloride

дозировка:

2,5 mg/ml

Фармацевтическая форма:

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

состав:

mannitol Hjälpämne; bendamustinhydroklorid 2,5 mg Aktiv substans

Тип рецепта:

Receptbelagt

Обзор продуктов:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 25 mg (10 ml rekonstituerad lösning); Injektionsflaska, 5 x 25 mg (10 ml rekonstituerad lösning); Injektionsflaska, 10 x 25 mg (10 ml rekonstituerad lösning); Injektionsflaska, 20 x 25 mg (10 ml rekonstituerad lösning); Injektionsflaska, 1 x 100 mg (40 ml rekonstituerad lösning); Injektionsflaska, 5 x 100 mg (40 ml rekonstituerad lösning)

Статус Авторизация:

Godkänd

Дата Авторизация:

2017-08-24

тонкая брошюра

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 MG/ML PULVER TILL KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
bendamustinhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Bendamustine Fresenius Kabi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Bendamustine Fresenius Kabi
3.
Hur du använder Bendamustine Fresenius Kabi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bendamustine Fresenius Kabi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bendamustine Fresenius Kabi är ett läkemedel som används för
behandling av vissa cancerformer
(cytostatikum).
Bendamustine Fresenius Kabi används som enda läkemedel eller i
kombination med andra läkemedel
för behandling av följande cancerformer:
-
kronisk lymfatisk leukemi om kombinationskemoterapi med fludarabin
inte är lämplig,
-
non-Hodgkins-lymfom när resultatet av tidigare behandling med
rituximab varit kortvarigt eller
uteblivit helt,
-
multipelt myelom när behandling med talidomid eller bortezomib inte
är lämplig.
Bendamustinhydroklorid som finns i Bendamustine Fresenius Kabi kan
också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation.
Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och
följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA

Характеристики продукта

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 25 mg bendamustinhydroklorid.
En injektionsflaska innehåller 100 mg bendamustinhydroklorid.
1 ml koncentrat innehåller 2,5 mg bendamustinhydroklorid när det
bereds enligt avsnitt 6.6.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Vitt till benvitt frystorkat pulver eller pulverkaka.
pH: 2,5 – 3,5.
Osmolalitet: 200-320 mOsmol/kg
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Förstahandsbehandling av kronisk lymfatisk leukemi (Binet stadium B
eller C) hos patienter för vilka
kombinationskemoterapi med fludarabin inte är lämplig.
Indolenta non-Hodgkins-lymfom som monoterapi hos patienter, som har
progredierat i sin sjukdom
under eller inom 6 månader efter behandling med rituximab eller en
rituximab-innehållande regim.
Förstahandsbehandling av multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II
med progress eller stadium III)
i kombination med prednison för patienter äldre än 65 år som inte
är lämpliga för autolog
stamcellstransplantation och som har klinisk neuropati vid
diagnostillfället, vilket utesluter
användning av talidomid- eller bortezomib-innehållande behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Monoterapi för kronisk lymfatisk leukemi _
Bendamustinhydroklorid 100 mg/m² kroppsyta dag 1 och 2, var 4:e vecka
upp till 6 gånger.
_Monoterapi vid indolenta non-Hodgkins-lymfom som är refraktära mot
rituximab _
Bendamustinhydroklorid 120 mg/m² kroppsyta dag 1 och 2, var 3:e vecka
minst 6 gånger.
_Multipelt myelom _
2
Bendamustinhydroklorid 120–150 mg/m² kroppsyta dag 1 och 2,
prednison 60 mg/m² kroppsyta
intravenöst eller peroralt dag 1 till 4, var 4:e vecka minst 3
gånger.
_Nedsatt leverfunktion _
Baserat på farmakokinetiska data behövs ingen dosjustering hos
patienter