Страна: Швеция
Язык: шведский
Источник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
atosibanacetat
Accord Healthcare B.V.
G02CX01
atosiban acetate
37,5 mg/5 ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
atosibanacetat Aktiv substans; mannitol Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (5 ml)
Godkänd
2015-12-16
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ATOSIBAN ACCORD 37,5 MG/5 ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING atosiban LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Atosiban Accord är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Atosiban Accord 3. Hur Atosiban Accord ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Atosiban Accord ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ATOSIBAN ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Detta läkemedel heter ATOSIBAN ACCORD 37,5 MG/5 ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING men i resten av bipacksedeln kallas det för ATOSIBAN ACCORD . Atosiban Accord innehåller atosiban. Atosiban Accord kan användas för att fördröja en för tidig födsel av ditt barn. Atosiban Accord används hos vuxna gravida kvinnor från vecka 24 till vecka 33 av graviditeten. Atosiban Accord verkar genom att göra sammandragningarna i livmodern mindre starka. Det gör också att sammandragningarna kommer mindre ofta. Detta sker genom att hämma effekten av ett naturligt hormon i kroppen kallat oxytocin som gör att livmodern drar sig samman. Atosiban Accord som finns i atosiban kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ATOSIBAN ACCORD ATOSIBAN ACCORD FÅR INTE ANVÄNDAS - om din graviditet understiger 24 veckor - om din graviditet överstiger 33 veckor - om vattnet har gå Прочитать полный документ
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 37,5 mg atosiban (som acetat). Varje ml lösning innehåller 7,5 mg atosiban. Efter spädning är koncentrationen av atosiban 0,75 mg/ml. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Klar, färglös lösning utan partiklar. Lösningens pH-värde är cirka 4,0–5,0 och osmolaritet cirka 285– 335 mOsmol/l. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Atosiban Accord är indicerat för att fördröja hotande prematur förlossning hos vuxna gravida kvinnor med: - regelbundna uteruskontraktioner, var och en med minst 30 sekunders varaktighet och med frekvensen ≥4 sammandragningar per 30 minuter - cervix dilaterad till 1 till 3 cm (0–3 för nullipara) och med en utplåning ≥50 % - 24–33 fullgångna graviditetsveckor - foster med normal hjärtfrekvens 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Behandling med Atosiban Accord ska inledas och fullföljas av läkare med erfarenhet av behandling av för tidigt värkarbete. Atosiban Accord administreras intravenöst i tre på varandra följande steg: en initial bolusdos (6,75 mg), med atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning omedelbart följd av en kontinuerlig högdosinfusion (300 mikrogram/min.) av Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska under tre timmar, följd av en lägre dos av Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska (efterföljande infusion 100 mikrogram/min.) under upp till 45 timmar. Behandlingstiden bör inte överstiga 48 timmar. Den totala dosen som ges under en hel behandling med Atosiban Accord bör helst inte överstiga 330,75 mg atosiban. Intravenös behandling med den initiala bolusinjektionen av atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, (se produktresumén för detta läkemedel) ska inledas snarast Прочитать полный документ