Apydan 300 mg tabletter

Страна: Дания

Язык: датский

Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активный ингредиент:

OXCARBAZEPIN

Доступна с:

Orifarm A/S

код АТС:

N03AF02

ИНН (Международная Имя):

Oxcarbazepine

дозировка:

300 mg

Фармацевтическая форма:

tabletter

Статус Авторизация:

Markedsført

Дата Авторизация:

2015-03-16

тонкая брошюра

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
APYDAN
®
300 MG OG 600 MG TABLETTER
Oxcarbazepin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg
lægen eller apoteker
personalet. hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette
lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har samme symptomer, som du
har. Kontakt lægen eller apotekerpersonalet, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt
her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE APYDAN.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE APYDAN.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Det aktive stof i Apydan er oxcarbazepin.
• Apydan tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antikonvulsiva
eller antiepileptika.
• Du kan tage Apydan til behandling af epilepsi. Apydan kan bruges
af voksne og til børn på 6 år eller
derover.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE APYDAN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE APYDAN
• hvis du er allergisk over for oxcarbazepin, eslicarbazepin eller
et af de øvrige indholdsstoffer i Apydan
(angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU TAGER APYDAN
• hvis du nogensinde har udvist usædvanlig overfølsomhed (udslæt
eller andre tegn på allergi) for
carbamazepin eller andre midler mod epilepsi. Hvis du er allergisk
over for carbamazepin er risikoen 1 ud
af 3-4 (25-30%) for, at du også kan få en allergisk reaktion mod
oxacarbazepin (Apydan).
• hvis du er af asiatisk oprindelse, grundet større risiko for
udvikli

Характеристики продукта

INCLUDEPICTURE "CID:IMAGE004.JPG@01D117E9.E5553340" \*
MERGEFORMATINET
INCLUDEPICTURE "CID:IMAGE004.JPG@01D117E9.E5553340" \* MERGEFORMATINET 25. MAJ 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
APYDAN, TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
9670
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Apydan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Oxcarbazepin 300 mg og 600 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Apydan er indiceret til behandling af partielle anfald med eller uden
sekundær generalisering.
Apydan er indiceret til mono- eller polyterapeutisk brug til voksne og
børn på 6 år eller
derover.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Ved mono- og kombinationsbehandling indledes Apydan-behandlingen med
en klinisk
effektiv dosis fordelt på to doser. Dosis kan øges afhængigt af
patientens kliniske respons.
Når andre antiepileptika erstattes af Apydan, skal dosis af de(n)
samtidigt administrerede
antiepileptika(/um) gradvist nedsættes ved indledningen af
Apydan-behandlingen. Ved
kombinationsbehandling kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af
de(n) samtidigt
administrerede antiepileptika(/um) og/eller at optrappe Apydan-dosis
langsommere på
grund af den øgede indgift af antiepileptika til patienten (se pkt.
4.5).
_dk_hum_53625_spc.doc_
_Side 1 af 18_
Apydan bør indtages med vand under eller umiddelbart efter måltider.
TERAPEUTISK LÆGEMIDDELMONITORERING
Oxcarbazepins terapeutiske effekt udøves primært gennem den aktive
metabolit 10-
monohydroxy-derivat (MHD) af oxcarbazepin (se pkt. 5).
Monitorering af oxcarbazepins eller MHDs plasmaniveau er ikke
regelmæssigt påkrævet.
Det kan dog være anvendeligt i situationer, hvor en ændring i MHD
clearance er forventet
(se pk. 4.4).
I disse situationer kan Apydans dosis justeres (baseret på
plasmaniveau målt 2-4 timer efter
dosisindgivelse) for at vedligeholde peak MHD plasmaniveau < 35 mg/L.
Apydan 300 mg kan deles i fire lige store dele, der hver indeholder 75
mg oxcarbazepin.
Apydan 600 mg kan d