Andriol 40 mg kapsler, bløde

Страна: Дания

Язык: датский

Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активный ингредиент:

TESTOSTERONUNDECANOAT

Доступна с:

Merck Sharp & Dohme B.V.

код АТС:

G03BA03

ИНН (Международная Имя):

testosterone undecanoate

дозировка:

40 mg

Фармацевтическая форма:

kapsler, bløde

Статус Авторизация:

Markedsført

Дата Авторизация:

1978-09-06

тонкая брошюра

_ _
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ANDRIOL® 40 MG BLØDE KAPSLER
testosteronundecanoat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Andriol til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Andriol
3.
Sådan skal du tage Andriol
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Andriol er en blød, oval, glat kapsel, som indeholder 40 mg
testosteronundecanoat. Det aktive indholdsstof,
testosteronundecanoat, omdannes til testosteron i din krop.
Testosteron er et naturligt mandligt hormon kendt
som androgen.
Testosteron dannes hos mænd i testiklerne. Det er nødvendigt for den
normale vækst, udvikling og funktion
af de mandlige kønsorganer og andre træk, der er karakteristiske hos
det mandlige køn. Det er nødvendigt for
at håret kan vokse og knogler og muskler udvikle sig, og det
stimulerer dannelsen af røde blodlegemer. Det
gør også mænds stemmer dybe.
Andriol anvendes til voksne mænd som erstatning for det testosteron,
som kroppen ikke selv producerer, for
at behandle forskellige helbredstilstande, der skyldes mangel på
testosteron (hypogonadisme). Disse tilstande
skal bekræftes ved to forskellige målinger af testosteron i blodet
og af symptomer på tilstandene, som
omfatter: impotens, sterilitet, lav kønsdrift, træthed, depression,
knogletab på grund af lave hormonniveauer.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ANDR

Характеристики продукта

21. AUGUST 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ANDRIOL, BLØDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
3684
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Andriol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 40 mg testosteronundecanoat svarende til 25,3
mg testosteron.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Sunset
Yellow FCF (E110) og
propylenglycolmonolaurat.
Dette lægemiddel indeholder 117,2 mg propylenglycolmonolaurat i hver
kapsel. Denne
mængde svarer til 34,5 mg propylenglycol svarende til 0,5 mg/kg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler.
Ovale, glatte og orangefarvede kapsler som er transparente, kodet med
ORG DV3 med hvidt
(porcin oprindelse) eller med sort (bovin oprindelse) med et gult
olieagtigt indhold.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substitutionsbehandling ved mandlig hypogonadisme, hvor
testosteronmangel er bekræftet
af kliniske symptomer og ved laboratorieanalyser.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Generelt skal dosis justeres i forhold til den enkelte patients
respons.
_Voksne (inkl. ældre):_
Startdosis vil sædvanligvis være 120-160 mg dagligt i 2-3 uger.
Vedligeholdelsesbehandling 40-120 mg dagligt fordelt på 2 doser.
_dk_hum_09264_spc.doc_
_Side 1 af 8_
_Pædiatrisk population_
Andriols sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt.
Behandling af børn i
præpuberteten med Andriol skal foregå med forsigtighed (se pkt.
4.4).
Administration:
For at sikre absorption skal Andriol tages i forbindelse med et
måltid, med lidt væske og skal
synkes hel uden at tygges. Det anbefales, at halvdelen af den daglige
dosis tages om
morgenen, og den anden halvdel om aftenen.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
-
Kendt eller mistænkt prostata- eller mammacancer.
-
Graviditet (se pkt. 4.6).
-
Tidligere eller nuværende levertumorer.
-
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1 (se pkt. 4.4).
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Lægeundersøgelse:
Testoster