Страна: Дания
Язык: датский
Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ALBUMIN, HUMAN
ALK-Abello A/S
V07AB
ALBUMIN, HUMAN
0,3 mg/ml
solvens
1989-11-03
24. JUNI 2008 PRODUKTRESUMÉ FOR ALK-DILUENT, SOLVENS TIL PARENTERAL ANVENDELSE 0. D.SP.NR. 6634 1. LÆGEMIDLETS NAVN ALK-diluent 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human serumalbumin 0,3 mg/ml 3. LÆGEMIDDELFORM Solvens til parenteral anvendelse. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER ALK-diluent anvendes til opløsning af Aquagen SQ produkter. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Ifølge instruktionerne på produktet, der skal opløses. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen oplysninger 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Som for det opløste injektionspræparat. 4.5 INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION Som for det opløste injektionspræparat. 4.6 GRAVIDITET OG AMNING _13119_spc.doc_ _Side 1 af 3_ Som for det opløste injektionspræparat. 4.7 VIRKNINGER PÅ EVNEN TIL AT FØRE MOTORKØRETØJ ELLER BETJENE MASKINER Som for det opløste injektionspræparat. 4.8 BIVIRKNINGER Som for det opløste injektionspræparat. 4.9 OVERDOSERING Som for det opløste injektionspræparat. 4.10 UDLEVERING B 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 TERAPEUTISK KLASSIFIKATION ATC-kode: V 07 AB 5.1 FARMAKODYNAMISKE EGENSKABER Ikke relevant. 5.2. FARMAKOKINETISKE EGENSKABER Ikke relevant. 5.3 PRÆKLINISKE OPLYSNINGER Ikke relevant. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 HJÆLPESSTOFFER Phenol Natriumchlorid Natriumhydrogencarbonat Sterilt vand 6.2 UFORLIGELIGHEDER Som for det opløste injektionspræparat. 6.3 OPBEVARINGSTID 2 år. 6.4 SÆRLIGE OPBEVARINGSFORHOLD Opbevares ved 2 - 8ºC i original emballagen. Må ikke fryses. 6.5 EMBALLAGETYPER OG PAKNINGSSTØRRELSER Hætteglas lukket med en gummistopper i klorbutyl og forseglet med en aluminiumkapsel. 6.6 REGLER FOR DESTRUKTION OG ANDEN HÅNDTERING _13119_spc.doc_ _Side 2 af 3_ Håndtering ifølge instruktionerne på produktet, der skal opløses. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6 - 8 2970 Hørsholm REPRÆSENTANT ALK-Abelló Danmark 2000 Frederiksberg 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER 13119 9. Прочитать полный документ