Adriamycin 150 mg pulver til injektionsv?ske, opl?sning

Страна: Дания

Язык: датский

Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активный ингредиент:

DOXORUBICINHYDROCHLORID

Доступна с:

Pfizer ApS

код АТС:

L01DB01

ИНН (Международная Имя):

doxorubicin hydrochloride

дозировка:

150 mg

Фармацевтическая форма:

pulver til injektionsvæske, opløsning

Дата Авторизация:

1970-01-01

Характеристики продукта

30. SEPTEMBER 2014
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ADRIAMYCIN, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
3784
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Adriamycin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Doxorubicinhydrochlorid 10 mg, 20 mg, 50 mg og 150 mg
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Methylparahydroxybenzoat (E218)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning
Rødt, porøst, frysetørret substans.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Visse maligne lidelser.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Individuel, intravenøs og intravesikal administration.
_Intravenøs administration _
Adriamycin bør indgives via en slange til en fritløbende intravenøs
infusion af 0,9 %
natriumchlorid- eller 5 % glucoseopløsning. For at minimere risikoen
for tromboser eller
ekstravasation er den normale infusionstid mellem 3-10 minutter.
Direkte injektion anbefales
ikke på grund af risiko for ekstravasation, som kan forekomme selv om
en passende
blodmængde aspireres. (se pkt. 4.4).
Det er vigtigt at kontrollere, at der er frit gennemløb i droppet,
mens doxorubicin injiceres.
Kanylen placeres i en vene i underarmen. Undgå at placere droppet i
håndryggen, nær led,
_13104_spc.doc_
_Side 1 af 16_
sener eller kar- og nervebaner, da skader på grund af ekstravasal
tilførsel af cytostatika
som regel er vanskeligere at behandle her. For at sikre muligheden for
igennem længere tid
at give intravenøs cytostatikabehandling, kan der anlægges en
permanent adgang, inden
behandlingen påbegyndes.
_Initialdosis_
_Voksne:_
Som monoterapi anbefales en initialdosis af doxorubicin på 60-90 mg/m
2
legemsoverflade pr.
cyklus. Den totale initialdosis pr. cyklus kan gives som engangsdosis
eller fordeles over 3 på
hinanden følgende dage, eller den kan gives på dag 1 og dag 8. Hver
behandlingscyklus kan
gentages hver 3.-4. uge, under forudsætning af at patienten kommer
sig på normal vis over
den lægemiddelinducerede toksicitet (især knoglemarvsdepression og
sto