Страна: Дания
Язык: датский
Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DESMOPRESSINACETAT (trihydrat)
Ferring Lægemidler A/S
H01BA02
DESMOPRESSINACETATE (trihydrate)
0,1 mg/ml
næsespray, opløsning
7. NOVEMBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR ADIN, NÆSESPRAY, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 22644 1. LÆGEMIDLETS NAVN Adin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Desmopressinacetat 10 mikrogram/dosis. 1 ml indeholder 100 mikrogram desmopressinacetat svarende til 89 mikrogram desmopressin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 1 ml Adin 10 mikrogram/dosis indeholder 0,1 mg benzalkoniumchlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Næsespray, opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Diabetes insipidus. Undersøgelse af nyrens koncentreringsevne. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE 1 dosis af næsesprayen giver 0,1 ml, hvilket svarer til 10 mikrogram desmopressinacetat. Adin næsespray bør kun anvendes til patienter, hvor oralt administrerede formuleringer ikke er egnede, og der bør altid startes med den laveste dosis (se pkt. 4.4). Væskeindtaget skal observeres (se indikationsspecifikke instruktioner under pkt. 4.4). Såfremt der optræder tegn på væskeretention og/eller hyponatriæmi (hovedpine, kvalme/opkastning, vægtøgning og, i alvorlige tilfælde, kramper) bør behandlingen afbrydes. _37991_spc.doc_ _Side 1 af 8_ Når patienten er kommet sig helt, kan behandlingen genstartes, og streng væskerestriktion skal overholdes (se pkt. 4.4). DIABETES INSIPIDUS: Voksne: Individuel dosis, sædvanligvis 10-20 mikrogram 1-2 gange daglig Børn: Individuel dosis, sædvanligvis 5-10 mikrogram 1-2 gange daglig UNDERSØGELSE AF NYRENS KONCENTRERINGSEVNE: _Voksne: _40 mikrogram _Børn over 1 år:_ 20 mikrogram _Børn under 1 år:_ 10 mikrogram Efter administration af Adin bortkastes evt. udskilt urin inden for den første time. Inden for de næste 8 timer opsamles 2 portioner urin til måling af osmolalitet. Ældre: Ældre patienter med serumnatrium lavt i normalområdet kan have en øget risiko for hyponatriæmi, se pkt. 4.4. Patienter med nedsat nyrefunktion: Behandling med Adin næsespray er kontraindiceret hos patienter med moderat eller alvorlig renal ins Прочитать полный документ