Acnenor 20 mg kapsler, bløde

Страна: Дания

Язык: датский

Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активный ингредиент:

Isotretinoin

Доступна с:

Teva B.V.

код АТС:

D10BA01

ИНН (Международная Имя):

isotretinoin

дозировка:

20 mg

Фармацевтическая форма:

kapsler, bløde

Дата Авторизация:

2013-07-10

Характеристики продукта

14. DECEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ACNENOR, BLØDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
28546
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Acnenor
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10 mg
Hver kapsel indeholder 10 mg isotretinoin.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_
Sojabønneolie, Ponceau 4R (E124), sorbitol 5,3 mg (på basis af den
tørrede vægt).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
20 mg
Hver kapsel indeholder 20 mg isotretinoin.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_
Sojabønneolie, Ponceau 4R (E124), sorbitol 17,0 mg (på basis af den
tørrede vægt).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler
10 mg
Lysviolette, ovale, bløde gelatinekapsler indeholdende en gul/orange,
ugennemsigtig,
tyktflydende væske. Størrelse: 10 mm×7 mm.
20 mg
Rødbrune, ovale, bløde gelatinekapsler indeholdende en gul/orange,
ugennemsigtig,
tyktflydende væske. Størrelse: 13 mm×8 mm.
_51480_spc.docx_
_Side 1 af 15_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Svær acne (som f.eks. nodulær acne eller acne conglobata eller acne,
som indebærer risiko
for permanent ardannelse), som er resistent overfor adækvat
standardbehandling med
systemiske antibakterielle midler og topisk behandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Isotretinoin må kun ordineres af læger eller under overvågning af
læger, som har erfaring
med anvendelsen af systemiske retinoider til behandling af svær acne,
og som er helt
fortrolige med de risici, der er forbundet med behandling med
isotretinoin, og med kravene
til overvågning.
Voksne, inklusive unge og ældre
Behandling med isotretinoin påbegyndes med 0,5 mg/kg daglig. Det
terapeutiske respons
og nogle af bivirkningerne af isotretinoin er dosisafhængige og
varierer fra patient til
patient. Det kræver individuel dosisjustering under behandlingen. Hos
de fleste patienter
varierer dosis fra 0,5-1,0 mg/kg pr. dag.
Langtidsremission og relapsrater er mere relateret til den totalt
administrerede dosis end til
behandlingsvari